Schváleno pro další typy zánětlivé artritidy, příliš
Erelzi (etanercept-szzs), biologicky podobný přípravku Enbrel (etanercept) , byl schválen FDA dne 30. srpna 2016 k léčbě stejných indikací, pro které byl přípravek Enbrel původně schválen. Enbrel byl v roce 1998 prvním biologickým léčivem schváleným pro revmatoidní artritidu a některé další zánětlivé typy artritidy .
Biosimilar je biologický výrobek, který je velmi podobný původnímu biologickému produktu schválenému FDA (známému jako referenční produkt) a nevykazuje žádné klinicky významné rozdíly od referenčního přípravku s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Mohou existovat malé rozdíly v klinicky neaktivních složkách. Neúčinné složky přípravku Erelzi zahrnují citrát sodný, sacharózu, chlorid sodný, lysin a kyselinu citronovou.
Přípravek Erelzi vyrábí společnost Sandoz, která měla první biologický průkaz schválený úřadem FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biologicky podobný přípravku Neupogenu (filgrastimu) pro přípravu bílých krvinek. První biologická podobnost pro zánětlivé typy artritidy byla Inflectra (infliximab-dyyb), která se biologicky podobá přípravku Remicade (infliximab) . Schválení Erelzi přijelo na paty 20-0 jednohlasné doporučení FDA pro artritidu Poradní výbor schválit drogu pro všechny náznaky jeho referenční drogy.
Indikace
Erelzi je blokátor nádorového nekrózy (TNF), který je indikován pro:
- revmatoidní artritida
- psoriatická artritida
- ankylozující spondylitidy
- psoriáza plaku
- juvenilní idiopatická artritida , polyartikulární, u dětí ve věku 2 let nebo starší
Dávkování a podání
Přípravek Erelzi se podává subkutánní injekcí. Je k dispozici jako roztok 25 mg / 0,5 ml a 50 mg / ml v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou. Přípravek Erelzi se dodává také v roztoku s obsahem 50 mg / ml v předplněném peru Sensoready.
Doporučená dávka pro osoby s dospělou revmatickou artritidou nebo psoriatickou artritidou je 50 mg jednou týdně, a to buď s methotrexátem nebo bez něj.
Doporučená dávka pro osoby s ankylozující spondylitidou je 50 mg jednou týdně. U dospělé psoriázy je doporučená dávka přípravku Erelzi 50 mg dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a následně 50 mg jednou týdně. Dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu je založena na hmotnosti - u dětí, kteří váží více než 63 kg, dávka je 0,8 mg / kg týdně s maximální dávkou 50 mg týdně.
Vedlejší efekty
Stejně jako u všech léků existují vedlejší účinky a nežádoucí účinky spojené s přípravkem Erelzi. Nejčastější nežádoucí účinky spojené s etanerceptem jsou infekce a reakce v místě vpichu . Na základě klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh patřily nejzávažnější nežádoucí příhody spojené s etanerceptem infekce, neurologické problémy, městnavé srdeční selhání a hematologické příhody (tj. Poruchy krve).
Kontraindikace
Přípravek Erelzi by neměl být podáván nikomu se sepsí .
Upozornění
K užívání přípravku Erelzi patří důležité varování a opatření, která by neměla být ignorována:
- Přípravek Erelzi by neměl být zahájen během aktivní infekce. Pokud se v průběhu léčby vyskytne aktivní infekce, může být třeba Erelzi zastavit.
- U osob, které cestují nebo žijí v oblastech, kde jsou mykózy endemické, pokud se při léčbě přípravkem Erelzi vyskytne závažné systémové onemocnění, je třeba zvážit antifungální léčbu.
- Při léčbě přípravkem Erelzi se může vyskytnout demyelinizační onemocnění.
- Případy lymfomu se objevily u lidí léčených TNF blokátory.
- Mohlo by dojít k městnavému srdečnímu selhání, ať už se jedná o nový onemocnění nebo jako zhoršující se stav.
- Lidé s příznaky pancytopenie nebo aplastické anémie by měli vyhledat lékařskou pomoc a zvážit ukončení léčby přípravkem Erelzi.
- Lidé s anamnézou hepatitidy B by měli být sledováni k reaktivaci během léčby přípravkem Erelzi a několik měsíců poté.
- Během léčby přípravkem Erelzi se může objevit anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Může se objevit syndrom typu Lupus nebo autoimunitní hepatitida. Pokud se vyskytne jedna z těchto příhod, měla by být Erelzi zastavena.
Lékové interakce
Nebyly provedeny žádné studie týkající se specifických lékových interakcí s etanerceptem. Z jiných studií bylo zjištěno, že osoby léčené etanerceptem by se měly vyhýbat:
- živé vakcíny
- souběžné užívání jiných biologických léků
- souběžné užívání přípravku Cytoxan (cyklofosfamid)
- souběžné užívání azulfidinu (sulfasalazin)
Sečteno a podtrženo
Stanoveným cílem pro vývoj biosimilarů je nabídnout pacientům a lékařům více možností léčby za dostupnou cenu, což je podstatně nižší než náklady na referenční léky. Zatímco to znělo dobře při prvním čtení, existují jasné obavy, které vyšly najevo. Obrovský zájem je stále o to, zda biosimilary jsou "ekvivalentní" svým referenčním lékům. Biosimilary byly nazývány "velmi podobné", ale je to stejné jako ekvivalentní? Byla tato otázka uspokojivě zodpovězena? Tanec kolem terminologie zanechává mnohé, které stále pociťují neklid.
V roce 2016 nebyl ani cenový bod ohlášen. Takže musíme počkat, až přesně uvidíme, jak se "cenověji" převádí na skutečné dolary. Možná si budete přemýšlet o tom, jak Inflectra, biologická podoba Remicade, která byla schválena v dubnu 2016, provedla z hlediska nákladů a efektivity. Od roku 2016 se v USA neuskutečnil.
Aby se zvýšila záměna, existují soudní případy týkající se patentových otázek. Zatímco biosimilary se mohou v budoucnu stát opravdovou volbou, zdá se, že se teď zdá být plné problémů. Poraďte se s lékařem o tom, zda je pro vás tou správnou volbou.
> Zdroj:
> Erelzi. Úplné předepisování informací a léků . Sandoz, Inc. Revize 08/2016.