Amévitum (adalimumab-atto), biologicky podobné přípravku Humira (adalimumab) , byl schválen FDA pro revmatoidní artritidu a různé zánětlivé onemocnění. Amjevita se stala čtvrtým biologickým obdobím, které má být schváleno FDA. Biosimilární data s datem schválení FDA jsou:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. března 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. dubna 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. srpna 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. září 2016
Zarxio, na rozdíl od ostatních, není indikován pro revmatické onemocnění , ale spíše je růstový faktor leukocytů. Inflectra je biologická podobnost přípravku Remicade (infliximab) . Erelzi je biologická podobnost s přípravkem Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade a Humira jsou biologická léčiva , která jsou klasifikována jako blokátory TNF .
Indikace pro Amjevitu
Amjevita je indikována k léčbě:
- Revmatoidní artritida - Zkrácení příznaků a symptomů, potlačení progrese strukturálního poškození a zlepšení fyzické funkce u dospělých pacientů s mírně až závažně aktivní reumatoidní artritidou.
- Juvenilní idiopatická artritida (JIA) - Snížit příznaky a příznaky středně těžké až těžce aktivní polyartikulární JIA u dětí ve věku 4 let nebo starších.
- Psoriatická artritida - redukuje příznaky a symptomy, zabraňuje progresi strukturálního poškození a zlepšuje fyzickou funkci u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou.
- Ankylozující spondylitida - Snížení příznaků a symptomů u dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou.
- Dospělá Crohnova choroba - snížení příznaků a symptomů; k vyvolání a udržení klinické remise u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivitou Crohnovy nemoci, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu, nebo ztratili svou odpověď na přípravek Remicade nebo prostě nemohli tolerovat Remicade.
- Ulcerózní kolitida - Vyvolání a udržení klinické remise u dospělých se středně těžkou nebo těžce aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž nedošlo k nedostatečné odpovědi na imunosupresiva.
- Psoriatická plaketa - u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii; také, když se ostatní systémová terapie považují za méně vhodná.
Doporučené dávkování a podávání
Amjevita se podává formou subkutánní injekce. Je k dispozici jako dávka 40 mg / 0,8 ml v předem naplněném autoinjektoru SureClick pro jednorázové použití jako dávka 40 mg / 0,8 ml v předplněné skleněné injekční stříkačce pro jednorázové použití a 20 mg / 0,4 ml v předplněném skle pro jedno použití stříkačka.
Doporučená dávka přípravku Amjevita pro revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu a ankylozující spondylitidu je 40 mg každý druhý týden. Pokud trpíte revmatoidní artritidou a neužíváte metotrexát , může být zvažována častější dávka 40 mg každý týden.
U dětí, které váží mezi 33 a 65 liber, je doporučená dávka přípravku Amjevita 20 mg. každý druhý týden. Dávka pro děti, které váží 66 liber nebo více, je 40 mg. každý druhý týden.
U Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy je v den 1 léčby přípravkem Amjevita dávka 160 mg.
(Poznámka: může být rozdělena na 80 mg během dvou po sobě jdoucích dnů, v den 15 je dávka 80 mg a v den 29 začnete udržovací dávku 40 mg každý druhý týden.Pro lidi s psoriázou plaků , počáteční dávka je 80 mg a poté týden po zahajovací dávce je udržovací dávka 40 mg každý druhý týden.
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce a kontraindikace
Mezi časté nežádoucí účinky spojené s přípravkem Amjevita patří infekce (jako je sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích), reakce v místě vpichu, bolest hlavy a vyrážka. Neexistují žádné kontraindikace uvedené v informacích o předepisování přípravku Amjevita.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Amjevita přichází s výstrahou Black Box, nejzávažnější varování vydané FDA.
Varování černé krabice je pro závažné infekce a maligní onemocnění. Konkrétně je Amjevita spojena se zvýšeným rizikem závažné infekce, která by mohla vést k hospitalizaci nebo k úmrtí, včetně tuberkulózy (tuberkulózy), bakteriální sepsy, invazních mykotických infekcí (např. Histoplazmózy) a infekcí způsobených oportunními patogeny. Varování také doporučuje vysazení přípravku Amjevita, pokud se během léčby objeví závažná infekce nebo sepse. Před zahájením léčby přípravkem Amjevita se doporučuje provést test na latentní TBC. Také pacienti léčeni přípravkem Amjevita by měli být monitorováni pro aktivní TBC, i když jejich test latentní TB je negativní.
Pokud jde o varování o malignitě, byly hlášeny lymfomy a další malignity (některé z nich byly fatální) u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory. Také existují postmarketingové zprávy o vzácném typu T-lymfomu, označované jako HSTCL (hepatosplenický T-lymfom), u adolescentů a mladých dospělých se zánětlivými střevními nemocemi léčenými blokátory TNF.
Ve zpravodajských informacích bylo nabízeno více upozornění:
- Neměli byste začít s Amjevitou během aktivní infekce.
- Amjevita by měla být zastavena, pokud se nákaza stane vážným.
- Protiplísňová léčba by měla být zvažována u osob, u nichž se vyskytla systémová onemocnění při léčbě Amjevitou a žila nebo cestovala do oblastí s endemickými plísňovými infekcemi.
- U přípravku Amjevita se může objevit alergická reakce nebo anafylaxe.
- Reaktivace hepatitidy B se může vyskytnout během léčby přípravkem Amjevita. HBV nosiče by měly být monitorovány.
- Novým nástupem nebo zhoršením demyelinizačního onemocnění se může vyskytnout u přípravku Amjevita.
- Mohou se objevit abnormality v krvi, včetně cytopenií (nízký počet krevních buněk) a pancytopenie (nízké množství červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček).
- Během léčby přípravkem Amjevita se může objevit nové nebo zhoršené srdeční selhání.
- Při léčbě přípravkem Amjevita se může vyskytnout syndrom podobný lupus, který vyžaduje přerušení léčby.
Lékové interakce
Existuje zvýšené riziko závažných infekcí kombinací TNF blokátorů a Kineret (anakinra) nebo Orencia (abatacept) . Přípravek Amjevita proto nesmí být užíván s anakinou nebo abataceptem. Rovněž je třeba se vyvarovat živým očkovacím látkám při použití přípravku Amjevita.
Sečteno a podtrženo
Biosimilární dostává schválení na základě důkazů, které potvrzují, že léčivo je "velmi podobné" s dříve schváleným biologickým léčivem, označovaným jako referenční lék. Schválení tvrdí, že neexistuje žádný klinicky významný rozdíl mezi biosimilárním a jeho referenčním léčivem.
To znamená, že došlo k zmatku a víru otázek, které obklopovaly koncept biosimilárů, ještě předtím, než byla schválena první. Může existovat 100% jistota, že biosimilární a její referenční droga jsou ekvivalentní? Pro účely předepisování je biologická podobnost zaměnitelná s referenčním léčivým přípravkem? Budou pojišťovny přinucovat používání biosimilárů kvůli sníženým nákladům?
To jsou velmi velké otázky a zůstávají jako otázky. Zatímco biologická podoba by logicky mohla být předepsána nově diagnostikovanému pacientovi, je moudré očekávat, že pacient, který se na biologické léčbě dobře ubírá, přechází na svou biologickou podobu?
Na konci roku 2016 došlo k mírnému spuštění Inflectra. Erelzi nezačne spouštět před rokem 2018, protože je svázán v legálních bojích s Amgenem. Skutečná zaměnitelnost biosimilárů a jejich referenčních léčivých látek musí být ještě stanovena způsobem, který pacientům a lékařům ponechá pocit úplné jistoty. Možná se to časem změní. Zatím, poraďte se svým lékařem, abyste zjistili, která z možností je pro vás nejlepší.
> Zdroje:
> Amjevita. Předepisování informací. Amgen. Revidováno 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandozová hlava: Enbrel biosimilar Erelzi nezahájí před rokem 2018, zpožděný právní bitvou . > FiercePharma. 25. ledna 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab podniká obezřetné kroky do trhu. Specialita lékárny Continuum. 23. ledna 2017.