Biosimilary mají místo, ale nejsou ekvivalentní biologickým
Co je biologická?
Biologický je typ léku, který je vytvořen uvnitř živé buňky. Vědci vytvářejí biologické léky tím, že mění DNA uvnitř určitých buněk. Modely jsou změněny tak, aby byly naprogramovány tak, aby se neurčitě replikovaly. Jakmile se buňky dokáží replikovat, změní se také tak, že jsou naprogramovány tak, aby vytvářely protilátky, které vědci chtějí.
V případě některých biologických léků používaných k léčbě zánětlivého střevního onemocnění (IBD) jsou vytvořeny protilátky, které působí proti faktoru nekrózy nádorů (TNF) .
Biologické léky, které se používají k léčbě IBD, jsou Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) a Entyvio (vedolizumab) . Všechny tyto biologické léky se nazývají inovativní produkty a vyrábějí je pouze společnosti, které je vyvinuly. Inovativní produkty ve farmaceutickém průmyslu jsou nové produkty, které nejsou k dispozici v jiné společnosti a mohou být patentovány. Jsou vytvořeny v řízeném, konstruovaném prostředí, které se velmi liší od chemicky odvozených léčiv.
Některé z biologických léků vytvořených pro IBD jsou inhibitory TNF. Lidé s IBD mají často ve svém těle vyšší hladiny TNF než lidé bez IBD, a proto se TNF považuje za součást toho, proč zánět spojený s IBD pokračuje a ovlivňuje trávicí trakt.
Anti-TNF léky působí blokováním TNF a předcházení vzniku zánětu. Entyvio je antagonista integrinu integrinu α4β7, který působí tím, že zastaví bílé krevní buňky, u kterých se předpokládá, že přispívají ke vzniku zánětu, a které se uchopí do trávicího traktu.
Biologické léky se používají k léčení více stavů než IBD, jsou také používány k léčbě jiných autoimunitních nebo imunitně-zprostředkovaných onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, ankylozující spondylitida a hidradenitis suppurativa.
Jsou biosimilární jako generiká?
Biosimilary jsou často označovány jako "generické" biologické léky. Nicméně, toto není opravdu přesný způsob popisu biosimilar. Když jdeme do drogerie, často máme na výběr nákup názvu značky drogy a bioekvivalentní drogu - druhové. Pokud se podíváte na balení na obě léky, uvidíte, že účinné složky jsou stejné.
Aby společnost mohla uvádět na trh generikum, FDA se musí shodnout na tom, že generikum je zaměnitelné s inovativním produktem. To ovšem neznamená, že je obecně totožné. Stále mohou existovat rozdíly v neúčinných složkách, ale účinná látka je podle FDA stejná.
Biosimilar je licencován FDA a musí být stejný jako biologický v jeho:
- Mechanismus účinku
- Způsob podání (jako je infúze nebo injekce)
- Dávkování
- Síla
Biologická podobnost není ekvivalentní biologickému, avšak jsou povoleny určité rozdíly. Návrh a tvorba biologického léku je natolik komplikované, že biosimilar nebude přesně stejný jako biologický. Vzhledem k tomu, že ještě nemáme mnoho vědeckých údajů, odborníci nesouhlasí s tím, zda biologická podobnost bude fungovat přesně stejným způsobem jako u biologických.
Během konference hostované Janssenem o biologii vědy Michael Yang, předseda imunologie v Janssen Biotech řekl: "Biologové jsou živé bílkoviny a živé bílkoviny nelze kopírovat." Protože se biologický produkt pěstuje uvnitř určitého typu buňky, není to něco, co lze znovu vytvořit. Biosimilární se bude lišit od biologického, stejně jako, jak Yang vysvětluje, jeden dub je odlišný od druhého, přestože jsou oba klasifikovány jako duby.
Co mohou pacienti s IBD dělat?
Vzhledem k tomu, že více biosimilárních přípravků přichází na trh, budou k dispozici další možnosti léků pro osoby s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Pacienti, kteří dostávají biologické léky nebo biologicky podobné léky, by se měli seznámit se zákony v jejich stavu týkajícími se biologických a biosimilárních látek.
Před podáním infuze v infuzním centru nebo v nemocnici mohou pacienti také požádat, aby se ujistili, že dostávají přesné léky, které předepsal jejich lékař, "jak je to napsáno." Biosimilar by měl mít jinou značku než biologickou, takže čtení etikety na lécích je důležité. Pokud váš stát nemá zákon, nebo zákon není dostatečně silný, obraťte se na místních zástupců, abyste se ujistili, že vaše názory jsou známy jako pacient postižený těmito zákony.
Zdroj:
Cauchi R. "Státní zákony a právní předpisy týkající se biologických léčiv a náhrady biosimilárů." Národní konference státních legislativ. 4. ledna 2016.
US Food and Drug Administration. "Informace pro spotřebitele (biosimilary)." FDA.gov. 27. srpna 2015.