Biologické léčivé přípravky , které byly prodávány pro určité typy zánětlivé artritidy od roku 1998, jsou podávány buď infuzí nebo samoinjektováním . Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u těchto léků, se označují jako reakce na infuzi nebo reakce v místě vpichu. Zní to děsivě, že? Ale měli byste vědět, že reakce jsou zřídka těžké a často procházejí bez jakéhokoli zásahu.
Společné infuze nežádoucích účinků
Mezi běžné problémy spojené s reakcemi na infuzi mohou patřit bolesti hlavy, nevolnost, kopřivka, pruritus (svědění), vyrážka, proplachování, horečka, zimnice, tachykardie a dušnost (potíže s dýcháním).
I když je to vzácné, mohou nastat závažné reakce nebo anafylaktické reakce. V takových případech může dojít k nepříznivým účinkům na hrudi, bronchospasmu, hypotenzi (nízký krevní tlak), diaforezi (pocení) nebo anafylaxi (těžká alergická reakce na cizí bílkovinu, která je výsledkem její předchozí expozice). Pokud se objeví závažná reakce, biologická léčba by měla být okamžitě ukončena a měla by být poskytnuta havarijní péče. V některých případech může prevence infúzních reakcí pomáhat před léčbou acetaminofenem, antihistaminikem a krátkodobým kortikosteroidem.
Podle údajů autorů revmatoidní artritidy: časná diagnóza a léčba , údaje z klinických studií ukázaly, že zatímco přibližně 20% pacientů léčených přípravkem Remicade (infliximab) mělo reakci na infuzi, u méně než 1% pacientů léčených Remicadem došlo k těžké infúzní reakci a pouze 2,5% infúzních reakcí u pacientů léčených přípravkem Remicade vedlo k přerušení léčby.
Obvykle dochází k infúzním reakcím spojeným s přípravkem Remicade během infuze nebo do dvou hodin po dokončení infuze.
Zvažme, jaká informace o předepisování léčivých přípravků pro jiné biologické léky odhalily, s přihlédnutím k tomu, že různé klinické studie nelze srovnávat (např. Výsledky studie Remicade nelze srovnávat s výsledky testu Simponi) a data z klinických studií nemusí odpovídat skutečné frekvenci v reálném praxe.
- Simponi Aria: V kontrolované fázi studie 1 (do týdne 24) bylo 1,1% infuze přípravku Simponi Aria spojeno s infuzní reakcí ve srovnání s 0,2% infuzí v kontrolní skupině. Vyrážka byla nejčastější reakcí na infuzi. Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
- Orencia (abatacept): studie Orencia III, IV a V prokázaly, že akutní infúzní reakce byly častější u pacientů léčených přípravkem Orencia ve srovnání s placebem (9% oproti 6%). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě, bolest hlavy a hypotenze (1-2%). Méně než 1% pacientů léčených přípravkem Orencia přerušilo užívání léku kvůli reakci na akutní infuzi. Anafylaxe se vyskytla u méně než 0,1% pacientů léčených přípravkem Orencia.
- Actemra (tocilizumb): V 24-týdenních kontrolovaných klinických studiích se reakce akutní infuze vyskytla u 7-8% pacientů v závislosti na tom, která z obou dávek přípravku Actemra byla použita, ve srovnání s 5% ve skupině s placebem. Nejčastější příhodou během infúze byla hypertenze (1%). Nejčastějšími příhodami během 24 hodin po infuzi byly bolesti hlavy (1%) a kožní reakce (1%). Události nezpůsobily přerušení nebo omezení léčby.
- Rituxan (rituximab): Podávání Rituxanu může vést k závažným, včetně fatálních infúzních reakcí. Došlo k úmrtí do 24 hodin po infuzi přípravku Rituxan. Přibližně 80% fatálních infúzních reakcí se vyskytlo v souvislosti s první infuzí.
V soustředěných placebem kontrolovaných studiích Rituxan byly zaznamenány akutní reakce na infuze (horečka, zimnice, ztuhlost, pruritus, kopřivka nebo vyrážka, angioedém, kýchání, podráždění krku, kašel nebo bronchospazmus, s nebo bez související hypotenze nebo hypertenze) % pacientů léčených Rituxanem po jejich první infuzi ve srovnání s 19% skupiny s placebem. Incidence akutních infúzních reakcí po druhé infuzi Rituxanu nebo placeba se snížila na 9% a 11%. Vážné reakce na akutní infuzi byly pozorovány u <1% pacientů v každé léčené skupině.
Modifikace dávky byla zapotřebí u 10% pacientů léčených přípravkem Rituxan oproti 2% ve skupině s placebem.
Společné vedlejší účinky na injekci
U biologických léků, které se podávají subkutánně, se mohou objevit reakce v místě vpichu, ale obvykle není vyžadována žádná léčba a přerušení léčby není nutné.
Výzkumní pracovníci rovněž zkoumali údaje z klinických studií s cílem posoudit frekvenci reakcí v místě vpichu injekce. I když nabízí nějakou představu, nezapomeňte, že různé klinické studie nelze srovnávat a údaje z klinických studií nemusí nutně naznačovat, co se děje v reálné praxi.
- Enbrel (etanercept): V placebem kontrolovaných studiích na reumatologické stavy se u 37% pacientů léčených přípravkem Enbrel vyvinuly reakce v místě vpichu. Všechny reakce v místě vpichu byly popsány jako mírné až středně závažné (erytém, svědění, bolest, otok, krvácení, podlitiny) a obecně nevedly k přerušení léčby. Reakce v místě vpichu, většinou trvající 3 až 5 dní, se obecně vyskytly v prvním měsíci a následně klesaly.
- Humira (adalimumab): V placebem kontrolovaných klinických studiích se u 20% pacientů léčených přípravkem Humira vyskytly reakce v místě vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otok), ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostávali placebo. Většina reakcí v místě vpichu byla popsána jako mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
- Simponi (golimumab): V kontrolovaných studiích fáze II / III mělo 3,4% pacientů léčených přípravkem Simponi reakce v místě vpichu ve srovnání s kontrolní skupinou 1,5%. Většina reakcí v místě vpichu byla mírná a středně závažná, přičemž nejčastějším projevem byl erytém.
- Cimzia (certolizumab pegol): Byla zmíněna možnost reakce v místě vpichu injekce s přípravkem Cimzia v informacích o předepisování, které byly popsány jako vzácné, ale nebyly poskytnuty žádné podrobné údaje.
Zdroje:
Rheumatoidní artritida: časná léčba a diagnostika. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Třetí vydání. Profesionální komunikace, Inc.