Přípravek Actemra je účinný u dospělých a mladistvých revmatoidních artritid
Actemra (tocilizumab) je monoklonální protilátka vyvinutá společností Genentech (člen skupiny Roche) pro léčbu revmatoidní artritidy .
Jak přípravek Actemra působí?
Terapie ACTEMRA je blokovat zánětlivé reakce. To dělá tím, že blokuje interleukin-6. Actemra skutečně inhibuje receptor interleukinu-6, čímž blokuje interleukin-6.
Jedná se o první drogu, která to dělá, což je nový přístup k léčbě RA. Je známo, že interleukin-6 je klasifikován jako cytokin a hraje roli při imunitních a zánětlivých reakcích.
Actemra výkon v klinických studiích
Rozsáhlý program klinického rozvoje 5 studií fáze III byl navržen tak, aby vyhodnotil přípravek Actemra. Byly dokončeny a hlášeny čtyři studie, které splnily své primární cíle (cíle). Pátá studie nazvaná LITHE (Bezpečnost tocilisumabu a prevence poškození strukturálních kloubů) je dvouletá studie, která probíhá v současné době. Předběžné údaje za první rok jsou pro LITHE očekávány v roce 2008.
5 studií fáze III pro přípravek Actemra jsou známy jako OPTION (TOCILIZUMAB Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab v kombinaci s tradiční DMARD terapií), RADIATE (výzkum na Actemra stanovení účinnosti po selhání anti-TNF), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Double-Blind Investigative Trial v monoterapii) a LITHE.
Actemra ve studii OPTION
Ve studii OPTION, hlášené v časopise The Lancet z 22. března 2008, bylo randomizováno 622 pacientů se středně těžkou až těžkou akutní revmatoidní artritidou, kteří dostávali přípravek Actemra 8 mg / kg, přípravek Actemra 4 mg / kg nebo placebo intravenózně každých 4 týdny. Methotrexát pokračoval v dávkách před zahájením studie (10-25 mg / týden).
Výsledky studie ukázaly, že v 24. týdnu bylo více pacientů, kteří dostávali přípravek Actemra, kteří dosáhli ACR20, než pacienti užívající placebo. Z účastníků studie dosáhlo ACR20 59% pacientů ve skupině 8 mg / kg oproti 48% ve skupině léčené 4 mg / kg oproti 26% ve skupině s placebem. Kritéria pro ACR20 zahrnují 20% zlepšení u řady tendencí a otekaných kloubů; větší nebo rovné zlepšení o 20% alespoň u 3 z následujících 5 kritérií:
- Hodnocení nemocí lékařem
- Hodnocení nemocí u pacienta
- C-reaktivní protein
- Bolest
- Dotazník pro hodnocení zdraví
Další studie publikovaná v The Lancet dne 22. března 2008 dospěla k závěru, že přípravek Actemra je účinný také u dětí s systémovou juvenilní artritidou - což je často těžké léčení.
Jak je přípravek Actemra uveden?
Přípravek Actemra se podává intravenózně (pomocí IV). Ve studii OPTION byla podávána každé 4 týdny.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Actemra
Podle výrobce léku Roche: "Celkový bezpečnostní profil pozorovaný v globálních studiích přípravku Actemra je konzistentní a přípravek Actemra je obecně dobře snášen. Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v globálních klinických studiích Actemra patří závažné infekce a reakce přecitlivělosti (alergické) včetně několika případů anafylaxe.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze. Zvýšení počtu jaterních testů (ALT a AST) bylo pozorováno u některých pacientů. Tyto zvýšení byly obecně mírné a reverzibilní, bez poškození jater nebo jakéhokoli pozorovaného vlivu na funkci jater. "
Co se týká některých kritiků Actemra?
Kritici některých klinických studií zahrnujících přípravek Actemra se domnívají, že nebylo dostatečně zjištěno porovnáním Actemry s placebem. V podstatě kritici říkali, že je rozumné předpokládat, že přípravek Actemra bude lepší než nic, ale užitečnější informace by se získaly porovnáním Actemry se zavedenými léčbami.
Je Actemra FDA schválen a k dispozici?
V listopadu 2007 podala společnost Roche žádost o povolení biologických přípravků (BLA) na americkou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), která požaduje schválení přípravku Actemra ke snížení příznaků a symptomů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. 29. července 2008 poradní výbor pro artritidu FDA hlasoval 10-1, aby doporučil schválení společnosti Actemra, avšak FDA požádal Roche o další informace, než poskytne konečné schválení.
Dne 8. ledna 2010 byla společnost Actemra schválena FDA pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou se středně těžkou až těžkou aktivitou, u nichž selhaly jeden nebo více TNF blokátorů.
Zdroje:
Účinek inhibice receptoru interleukinu-6 s tocilizumabem u pacientů s revmatoidní artritidou (studie OPTION): dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Smolen a kol. Lancet. 22. března 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Účinnost a bezpečnost tocilizumabu u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou s počátečním systémovým výskytem: randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze odběru fáze III. Yokota a kol. Lancet. 22. března 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche podala žádost o schválení přípravku Actemra FDA pro léčbu revmatoidní artritidy. 21. listopadu 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21