Také schváleno pro psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu a další
Přehled
Přípravek Inflectra (infliximab-dyyb), biologicky podobný přípravku Remicade (infliximab), byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 5. dubna 2016. Podle agentury FDA "Biosimilární produkt je biologický přípravek, že je vysoce podobný biologickému produktu schválenému úřadem FDA, který je známý jako referenční přípravek, a nemá klinicky významné rozdíly, co se týče bezpečnosti a účinnosti, z referenčního přípravku.
Pouze malé rozdíly v klinicky neaktivních složkách jsou přípustné u biologicky podobných přípravků. "Remicade, TNF blokátor vyráběný společností Janssen Biotech, Inc., je referenčním léčivým přípravkem Inflectra.
Inflectra vyrábí společnost Celltrion, Inc. (se sídlem v Yeonsu-gu, Incheon, Korejská republika) pro společnost Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je druhá biologická látka schválená ve Spojených státech FDA. První léčba přípravkem Zarxio byla schválena 6. března 2015 pro specifické údaje týkající se rakoviny.
Indikace
Inflectra je schválena a může být předepsána pro:
- pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou .
- pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou .
- pacientů s aktivní psoriatickou artritidou .
- dospělí pacienti s chronickou těžkou psoriázou v plaku.
- dospělé pacienty nebo děti ve věku 6 let a starší se středně těžkou až těžkou aktivitou Crohnovy nemoci, u nichž nedošlo k odpovídající reakci na konvenční léčbu.
- dospělí se střední až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční terapii.
U revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá ke snížení příznaků a symptomů spojených s onemocněním, inhibuje progresi poškození kloubu a zlepšuje fyzickou funkci. U pacientů s ankylozující spondylitidou je přípravek Inflectra indikován ke snížení příznaků a příznaků.
U psoriatické artritidy může být přípravek Inflectra předepsán ke snížení příznaků a symptomů aktivní artritidy, zabraňuje progresi strukturálního poškození a zlepšuje fyzickou funkci.
Dávkování a podání
U revmatoidní artritidy se Inflectra podává ve formě intravenózní infuze (podávané po dobu nejméně 2 hodin) v dávce 3 mg / kg podávané v 0, 2 a 6 týdnech. Potom se každých 8 týdnů podává udržovací dávka 3 mg / kg. Pacienti léčení přípravkem Inflectra pro revmatoidní artritidu by měli také užívat metotrexát . Pacienti, kteří mají nedostatečnou odpověď ve výše uvedené dávce, mohou mít dávku upravenou až na 10 mg / kg, nebo může být interval mezi dávkami zkrácen každých 4 týdny. Úpravy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 5 mg / kg ve formě intravenózní infuze v 0, 2 a 6 týdnech, následovaná udržovací dávkou 5 mg / kg každých 6 týdnů. Doporučená dávka je také 5 mg / kg u 0, 2 a 6 týdnů u psoriatické artritidy, ale udržovací dávka 5 mg / kg se podává každých 8 týdnů. U psoriatické artritidy může být použita s methotrexátem nebo bez něj.
Časté nežádoucí reakce
Mezi nejčastější nežádoucí účinky na základě klinických studií přípravků infliximab patří infekce (horní dýchací, sinusitida a faryngitida), reakce související s infuzí (dechová duševnost, proplachování, vyrážka), bolest hlavy a bolest břicha.
Kontraindikace
Inflectra v dávkách vyšších než 5 mg / kg by neměla být podávána pacientům se středně závažným až závažným srdečním selháním. Inflectra by se také neměl podávat pacientům, kteří měli závažnou reakci přecitlivělosti na přípravek Remicade (infliximab). Přípravek Inflectra by neměl být podáván nikomu se známou přecitlivělostí na jakoukoli neúčinnou složku léčiva nebo na myší (hlodavce).
Upozornění
Byly stanoveny určité varování a bezpečnostní opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Inflectra. Tato varování zahrnují:
- Riziko vývoje závažných infekcí - Inflectra by neměla být podávána během aktivní infekce. Pokud se infekce vyskytne i při užívání přípravku Inflectra, měla by být pečlivě sledována a pokud se stává závažným, měla by být Inflectra zastavena. Osteoporózní infekce (infekce, které se vyskytují závažněji nebo častěji u pacientů s oslabeným imunitním systémem) byly hlášeny u pacientů léčených TNF blokátory. Také reaktivace tuberkulózy nebo nových tuberkulózních infekcí se objevila při použití přípravků infliximab.
- Invazivní plísňové infekce - Pokud se u pacienta vyvinulo systémové onemocnění při užívání přípravku Inflectra, je třeba uvažovat o protipěchotní terapii u těch, kteří žijí v oblastech, kde jsou plísňové stavy endemické.
- Malignity - Bylo zjištěno, že incidence malignit, včetně lymfomu, je vyšší u pacientů léčených TNF blokátory než u kontrol. Riziko / přínos užívání přípravku Inflectra by měl být hodnocen, zejména u pacientů s určitými faktory v anamnéze.
- Reaktivace viru hepatitidy B (HBV) - Pacienti by měli být před zahájením přípravku Inflectra vyšetřeni na přítomnost viru hepatitidy B. Nosiče HBV by měly být monitorovány během a po několika měsících po použití přípravku Inflectra. Pokud dojde k reaktivaci HBV, infuze by měla být přerušena a měla by být zahájena antivirová léčba.
- Hepatotoxicita - Mohou se objevit vzácné těžké jaterní reakce. Některé mohou být potenciálně smrtelné nebo vyžadují transplantaci jater. Při rozvoji žloutenka nebo významně zvýšených jaterních enzymů by se přípravek Inflectra měl zastavit.
- Srdeční selhání - Při užívání přípravku Inflectra může dojít k novému selhání srdce nebo ke zhoršení příznaků srdečního selhání.
- Cytopenie - Při užívání přípravku Inflectra může dojít ke snížení počtu krevních buněk. Pacienti by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky.
- Hypersenzitivita - Mohou se objevit závažné reakce na infuzi, včetně anafylaxe nebo reakcí podobných sérové nemoci.
- Demyelinizační onemocnění - Novým nástupem nebo zhoršením stávající demyelinizační choroby se může vyskytnout s použitím přípravku Inflectra.
- Syndróm podobný lupus - Syndrom spojeným s lupusovými příznaky se může vyvinout s použitím přípravku Inflectra. Léčba by měla být zastavena, pokud se syndrom rozvíjí.
- Živé vakcíny nebo terapeutické infekční látky - Inflectra by neměla být podávána. Děti by měly být před zahájením přípravku Inflectra aktuální u všech vakcín. Pokud bylo dítě infekcí infliximou nebo infliximabem vystaveno in utero, mělo by být po porodu nejméně šest měsíců, než bude podána žádná živá vakcína.
Inflectra nese varování z černé krabice, pokud jde o zvýšené riziko závažné infekce a lymfomu, stejně jako směrnici pro testování latentní tuberkulózy před zahájením léčby.
Lékové interakce
Kombinace přípravku Inflectra s anakinrou nebo Orencia (abatacept) se nedoporučuje. Užívání přípravku Actemra (tocilizumab) s přípravkem Inflectra by mělo být vyloučeno z důvodu možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšeného rizika infekce. Inflectra by neměla být kombinována s jinými biologickými léky .
Sečteno a podtrženo
Biosimilary jsou ve vývoji po celá léta pro revmatoidní artritidu. Chcete-li, aby první biosimilární konečně schválila FDA, je to velký problém. Z pohledu pacienta poskytují biosimilary ještě více možností léčby (to je dobrá věc!) A cena by měla být relativně nižší než původní biologické léky (to je další dobrá věc!). Přesto to nepřichází bez trochu kontroverze. Někteří lidé se vyjádřili obavy ohledně toho, zda biosimilary budou skutečně rovnocenné. Předpokládejme, že generické přípravky proti perorálním lékům - jsou stejně účinné? To bylo po desetiletí diskutováno. FDA uvádí, že "pacienti a zdravotničtí pracovníci se budou moci spoléhat na bezpečnost a účinnost biologicky podobného nebo zaměnitelného produktu, stejně jako referenční produkt". Biosimulární lék je ve skutečnosti schválen na základě důkazů, že je "vysoce podobný" referenčnímu léčivu. Je vysoce podobný synonymum ekvivalentní?
Existuje další kategorie, kterou FDA nazývá vyměnitelnou drogu. Podle názoru FDA se "zaměnitelný biologický výrobek biologicky podobá referenčnímu přípravku schválenému úřadem FDA a splňuje další standardy pro zaměnitelnost. Reprodukční biologický přípravek může být nahrazen referenčním přípravkem lékárníkem bez zásahu poskytovatele zdravotní péče, který předepsal referenčním produktem. "
Možná je to v této fázi trochu matoucí. Jako vždy je naší radou diskutovat o biosimilárech s vlastním lékařem nebo revmatologem. Je také důležité, abyste se seznámili s odpovědí revmatologické komunity týkající se schvalování přípravku Inflectra a budoucích biosimilárů. Přečtěte si toto prohlášení od Joan Von Feldt, MD, MSEd, předseda Americké vysoké školy reumatologie.
> Zdroje:
Inflectra Předepisující informace. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA schvaluje Inflectru, biologickou podobu Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informace o biosimilárech. FDA. Aktualizováno 22.2.2016.
Oddělení
FDA schvaluje první biosimilární produkt Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm