Co by mělo pro vás studie ORBITA znamenat
V listopadu roku 2017 byly výsledky jedinečné klinické studie zaznamenány v Lancetu , které okamžitě vyhodily svět kardiologie do turbulence. Proces ORBITA zpochybnil tři desetiletí kardiologických dogmat týkajících se účinnosti léčby stabilní anginy se stenty . Stenty, závěrečná studie ORBITA, neposkytly žádné měřitelné klinické zlepšení u stabilní anginy pectoris ve srovnání s falešným postupem.
Může to být, že kardiologové, kteří přisoudili stentům po celou tuto dobu, skutečně nemají nic jiného než efekt placeba? Odborníci se přes noc zformovali do bitvy. Jedna skupina prohlásila, že studie ORBITA by měla ukončit praxi stentování pro stabilní anginu pectoris. Druhá skupina odborníků trvala na tom, že studie ORBITA, přestože byla zajímavá, byla fatálně vadná a vůbec by neměla změnit klinickou praxi.
Tato shromažďovací válka vypadá jako taková, která nebude vyřešena již několik let. To je samozřejmě tak, jak klesá klinická věda. Otázka pro nás je: Co je dnes osoba, která se zabývá stabilní angínou (zatímco odborníci se stále hádají)?
Pokud se vrátíme zpět a objektivně se podíváme na dostupné údaje, ukázalo se, že není obtížné přijít s přístupem k léčbě stabilní anginy pectoris, která dává smysl, a také odpovídá důkazům z klinických studií (včetně ORBITA) jako existuje dnes.
Stenty pro stabilní anginu pectoris
Stenty jsou vzpěry z drátěného pletiva, které se během angioplastické procedury rozšiřují uvnitř zablokované tepny. V angioplastice se na místo aterosklerotického plaku nafukuje balon, aby se uvolnilo zablokování. Stent je současně nasazen, aby udržoval otevřenou tepnu.
Angioplastika a stenting jsou často označovány lékaři jako "perkutánní koronární intervence" nebo PCI.
PCI byla vyvinuta jako méně invazivní náhrada koronárního arteriálního bypassu , operace s otevřeným srdcem. Vzhledem k tomu, že byl vyvinut PCI, výrazně klesl podíl pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli léčeni by-passem.
Existují chvíle, kdy je použití PCI kriticky důležité. Okamžitá PCI výrazně zlepšuje výsledky lidí trpících akutním koronárním syndromem (ACS) - řady život ohrožujících problémů způsobených akutní blokádou koronární arterie. Mezi tři klinické syndromy způsobené ACS patří nestabilní angina pectoris , infarkt myokardu se zvýšeným výstupem segmentu ST (STEMI) a infarkt myokardu s elevací bez ST-segmentu (NSTEMI) . U mnoha z těchto syndromů byla v několika klinických studiích stanovena rychlá PCI jako léčba výběru.
Po mnoho let bylo stentování také volbou pro většinu lidí, kteří měli stabilní anginu pectoris způsobenou chronickou, pevnou, částečnou blokádou koronární arterie. To, že PCI u těchto lidí ulehčovalo anginu pectoris, bylo zřejmé pro všechny a předpokládalo se, že budou mít také snížené riziko následných infarktů.
Poté v závěru roku 2000 studie COURAGE ukázala, že PCI opravdu neměřila riziko srdečního záchvatu nebo úmrtí u lidí se stabilní angínou v porovnání s agresivní léčebnou terapií . Od té doby klinické pokyny vyzývaly kardiologové, aby používali PCI ve stabilní angine pectoris pouze pro zmírnění příznaků anginy pectoris, a to pouze u lidí, kteří nemohli být léčeni účinně léky.
Zatímco je obtížné objektivně dokumentovat, zdá se, že mnoho kardiologů (přes to, co říkají pokyny a navzdory důkazům z klinických studií), nadále používalo stentování jako terapie první linie pro stabilní anginu a ne jako léčbu druhé linie lidé, kteří selhávají léky.
Dělají to, řeknou nám, protože nic nenasáhne stent, aby se zbavil anginy.
Ve skutečnosti prakticky každý věřil, že stenty jsou nejúčinnějším způsobem, jak zmírnit anginu pectoris, dokonce i ty, kteří vyzvali kardiologové, aby nejprve vyzkoušeli agresivní léčebnou terapii. Stalo se tak virtuálním dogmatem: Navzdory všem jeho nevýhodám je stenting velmi spolehlivý a účinný způsob léčby stabilní anginy pectoris.
Ale nyní zkouška ORBITA vrhla tuto dogmu do turbulence.
Co provedla studie ORBITA
Výzkumníci společnosti ORBITA testovali překvapující hypotézu. Ptali se: Co když reliéfní reliéf, který pacienti trpí po stentu, není způsoben otevřením tepny, ale je to placebo efekt? Abychom tuto hypotézu otestovali, porovnali skutečné stentování se stentním postupem.
Zaregistrovali 200 pacientů se stabilní angínou a alespoň jednou významnou blokádou v koronární tepně (více než 70 procent zablokováno). Po šesti týdnech optimalizace léčebné léčby a po rozsáhlých základních vyšetřeních, které měřily rozsah jejich anginy a výkonové kapacity, byli pacienti randomizováni, aby dostávali stent nebo stentní proceduru. Ve falešném postupu subjekty obdržely celý postup PCI, včetně vložení drátu přes blokování, s tím rozdílem, že nebyla skutečně provedena žádná angioplastika nebo stent. Po tomto postupu oba skupiny dostávaly agresivní terapii proti destičkám, která byla běžně používána po PCI .
Po šesti týdnech byly všechny subjekty znovu testovány, aby změřily rozsah jejich anginy a výkonové kapacity. Vyšetřovatelé zjistili, že zatímco ti, kteří skutečně dostali stenty, se zdálo, že mají trochu lepší zlepšení než ti, kteří měli falešný postup, rozdíl mezi těmito dvěma skupinami nebyl téměř statisticky významný.
Z toho vyplývá, že stentování není měřitelně lepší než falešná procedura pro léčbu lidí se stabilní angínou.
Reakce na studii ORBITA
Publikace v publikaci Lancet, která doprovázela publikaci studie ORBITA, prohlásila, že tato studie je "hluboká a dalekosáhlá", a vyzvala k tomu, aby byly revidovány formální léčebné pokyny, aby se snížilo užívání PCI u pacientů se stabilní angínou.
Intervenční kardiologové (ti, kteří provádějí PCI), prostřednictvím své organizace (Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence, SCAI), rychle vydali rozsáhlou kritiku ORBITA. SCAI mimo jiné poukázala na to, že pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli relativně nízký stupeň anginy pectoris (to znamená, že mnozí by neměli být kandidáty na PCI); hlavní koncový bod pokusu (čas cvičení) je zjevně subjektivní a podléhá velké variabilitě; studie je malá a krátká; a jedna skutečně objektivní míra ischémie provedená ve studii (opatření označované jako "index špičky pohybového stresu") vykazovalo významné zlepšení s PCI. Proto dospějí k závěru, že výsledky ORBITA, i když jsou zajímavé, by neměly být používány ke změně klinické praxe.
Takže, jak vidíte, byly čerpány bitvy a měli bychom se připravit na několik let zákopové války.
Co bychom měli udělat ze všeho?
Studie ORBITA skutečně zpochybňuje, jak účinná je PCI při léčbě příznaků stabilní anginy pectoris. Kardiologové by neměli předpokládat, jak učinili, že zmírnění dokonce i vysokokvalitních blokáží koronární arterie bude magicky způsobit zmizení symptomů.
Intervenční kardiologové přesto vyvolávají v rámci studie ORBITA mnoho legitimních problémů. Ten, který by nás měl považovat za největší problém, je následující: Pacienti randomizovaní v této studii měli poměrně nízký stupeň anginy a podle současných pokynů by mnozí z nich nikdy neměli být kandidáty na PCI. Jinými slovy bychom neměli očekávat, že stentování bude mít u takových pacientů velkou účinnost. Skutečnost, že to nemělo velký vliv, by mělo být od počátku předvídatelné.
Současně by intervencionálové neměli příliš mnoho útěchu ve své kritice procesu. Studie ORBITA ve skutečnosti dokazuje, že u velké skupiny pacientů, kteří dnes běžně užívají PCI v reálném světě (tj. Lidé s "významnými" blokádami, jejichž příznaky jsou minimální až středně závažné), stentování opravdu neuskutečňuje měřitelné dobré.
Takže i v případě, že ORBITA neodůvodňuje změnu současných oficiálních pokynů, opravdu ospravedlňuje změnu rozšířené současné lékařské praxe.
Pokud máte stabilní anginu dnes
Stenty způsobily revoluci v léčbě onemocnění koronární arterie. Pro osoby, které mají jeden z akutních koronárních syndromů, došlo k významnému snížení úmrtí a invalidity v raném věku. A u mnoha lidí s těžkou, oslabující stabilní angínou (skupina, která nebyla testována ve studii ORIBTA), PCI vedla k významnému zlepšení symptomů.
Stenty by se však měly vyhnout, kdykoli je to možné. Vedle rizika spojeného s výkonem samotného postupu PCI přítomnost stentu vytváří dlouhodobý problém s managementem jak pro lékaře, tak pro pacienta, jehož konečné vyřešení zůstává nejasné. Konkrétně, je někdy bezpečné zastavit silné protititromelové léky potřebné po PCI? (Pozoruhodně, několik pacientů ve studii ORIBTA, kteří podstoupili falešnou proceduru, utrpěli závažné krvácivé příhody během sledování.) Přečtěte si další informace o probíhajícím problému se stenty .
Pokud máte dnes stabilní anginu pectoris, kardiolog by neměl být nadšení při provádění PCI. Stentování zcela nezbavuje váš zdravotní problém (i když úspěšně léčí vaši anginu); spíše stentování bude obchodovat s jedním chronickým problémem řízení za jiný.
Namísto skoku do PCI by kardiolog měl ve většině případů podporovat agresivní, krok-moudrý proces antianginózní léčby a osoba se stabilní angínou by měla přivítat myšlenku začátku léčby. Obě strany by měly být trpělivé, protože dosažení optimální lékařské terapie může trvat několik týdnů nebo i měsíců.
Pokud významná angina pectoris zůstává problém i po agresivní studii léčebné terapie, je třeba věnovat vážnou pozornost stentu. Přečtěte si více o tom, zda skutečně potřebujete stent .
Slovo z
Proces ORBITA vytváří v rámci kardiologického světa významný zmatek ohledně léčby stabilní anginy pectoris.
Nicméně pokud máte stabilní anginu pectoris, výsledky této studie by neměly velmi komplikovat léčbu, pokud jste s lékařem objektivně pohlédli na důkazy.
Zatímco studie ORBITA nezdá, že by ospravedlnila změnu, jak by měla být léčena stabilní angina pectoris, zdůvodňuje změnu v tom, jak často ji léčili skuteční kardiologové.
> Zdroje:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM a kol. Perkutánní koronární intervence v stabilní anginu (Orbita): dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstraktní
> Brown DL, Redberg RF. Poslední hřebík v rakvi pro PCI v stabilní angine pectoris? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Redakční
> Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence. SCAI prozkoumá silné a slabé stránky sham PCI Trial. 2. listopadu 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html