Americké farmaceutické produkty jsou jedinečně chráněny před konkurencí
Jen málo lidí může argumentovat skutečností, že léky proti HIV jsou drahé. Ve skutečnosti, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), osoba žijící s HIV, která začne léčbu brzy bude čelit životním nákladům zhruba 250.000 dolarů, a to je jen pro jejich pilulky sám. Náklady mohou být stěží překvapivé, neboť standardní řešení typu "tři v jednom", jako je Triumeq , má velkoobchodní cenu přesahující 2 600 USD za měsíc.
Jiné kombinace jsou značně převyšující .
Navzdory tomu často neslyšíte příliš mnoho v podobě veřejného protestu proti ceně těchto drog. A to je způsobeno tím, že mnoho z nich dostává své léky proti HIV, a to alespoň částečně z pojištění nebo různých vládních a soukromých dotací.
Ve stejném dechu se ostatní oprávněně zajímá, jak mohou antiretrovirové léky v USA obsahovat takovou těžkou cenu v USA, když slyšíme, že generické verze nejsou k dispozici pouze v zámoří, ale stojí o 2000 procent méně než to, co zde platí.
Důvody pro skutečnou absenci generických léků proti HIV v USA jsou okamžitě jednoduché a matoucí, zahrnující vědu, politiku a dobrý, staromódní zisk. Segregací těchto vzájemně propojených otázek můžeme lépe pochopit výzvy, kterým čelí jak spotřebitelé s HIV, tak i zdravotnictví.
Při rozvíjení vedoucích poznatků o generickém vývoji drog
Typicky, když patent vyprší (obvykle 20 let od patentu), právo na kopírování této drogy bude otevřeno pro každého, kdo se rozhodne vytvořit generickou verzi.
Cílem generika je konkurovat původnímu produktu v ceně, přičemž více hráčů vyvolává větší konkurenci a často i nižší náklady.
Tak proč jsme to neviděli s drogami proti HIV? Koneckonců, patenty na dlouhý seznam antiretrovirových přípravků vypršely nebo brzy vyprší, včetně takových bývalých "superstar" drog, jako jsou Sustiva (efavirenz) a tenofovir (TDF).
Když však zkontrolujete registr Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), generické formulace byly předloženy a schváleny pouze pro šest drogových agentů. Z nich je třetina zřídka užívána v léčbě HIV v USA (stavudin a didanosin), zatímco všechny kromě dvou (abakavir a lamivudin) se zhoršují.
A v tom spočívá jedna z výzev, kterým generální výrobci čelí v oblasti HIV: Rychle se měnící věda může některé léčivé přípravky zastaralé.
Pokles poptávky snižuje generickou konkurenci
Vezměte například Rescriptor (delavirdin) a Aptivus (tipranavir), dva jemné léky proti HIV, jejichž patenty vypršely v roce 2013, resp. V roce 2015. Zatímco oba jsou stále používány při léčbě HIV, byly jim přiděleny další léky nové generace (zejména inhibitory integrázy). Tyto léky byly mezitím přeřazeny na alternativní stav.
Výsledkem je, že přípravek Rescriptor a Aptivus bude častěji používán jako "spadnutí", když se ostatní léčba nezdaří. To samo o sobě snižuje podnět pro výrobce, aby se dostali do generické výroby, když je nižší jistota objemu prodeje.
Podobně, zatímco lék, jako je TDF, je stále mezi nejrozšířenějšími ve světě, zlepšená verze - nazývaná tenofovir alafenamid (TAF) - byla zavedena v roce 2016 právě po uplynutí platnosti patentu TDF.
Možná spiknutí? Ne opravdu, vzhledem k tomu, že novější forma poskytuje mnohem méně vedlejších účinků a vyšší koncentrace v rovnovážném stavu v krvi (což znamená, že lék zůstává ve vašem systému déle). Nakonec je TAF superlativní léčivo, které správně nahradí TDF, zejména v novějších kombinovaných tabletách.
Takže to znamená, že nebudeme brzy vidět generické formy TDF? Většina věří, že to uděláme. Dokonce i tváří v tvář ubývající poptávce, generický TDF stále má místo v současném režimu HIV a může být agresivně přijato pojišťovnami a dalšími poskytovateli, kteří chtějí snížit náklady na léky . A nakonec, čím více generických konkurentů je na trhu, tím nižší budou ceny.
To se jistě stalo v případě generické verze přípravku Epzicom , dvouvlastní varianty obsahující abakavir a lamivudin. S oběma lékovými složkami, které se doposud doporučují pro léčbu první linky, čtyři výrobci vyskočili na generickou vlajkovou loď a podařilo se jim nabídnout až 70% úspor z prodeje značky.
HIV léčivé přípravky chráněné před generickými cenami
Američtí výrobci léků v oblasti HIV se nacházejí v jedinečné pozici, která má malý konkurenční tlak od generických společností, které by jinak mohly být v jejich patách.
Zaprvé, spotřebitelský požadavek na možnosti jedné pilulky způsobil, že jednotlivé tablety jsou mnohem méně atraktivní v jakékoli terapii, než v pozdější fázi. Není překvapením, že patenty pro mnohé z těchto kombinovaných tablet nejsou ani zdaleka na konci jejich životnosti, některé z nich jako Truvada (TDF plus emtricitabin) vyprší až v roce 2021.
Takže i v případě, že jednotlivé komponenty léčiv jsou k dispozici generickým výrobcům, spotřebitel se bude častěji rozhodovat pro kombinovanou značku tablet (pokud ovšem pojistitel nevyžaduje jinak).
Ovšem i přes hranici poptávky spotřebitelů se konkurenceschopné podmínky v USA již dlouhou dobu sklánějí směrem k non-generickému výrobci léků na HIV. To je způsobeno z velké části skutečností, že americká vláda je dnes jediným největším odběratelem antiretrovirových léků.
Prostřednictvím federálně pověřeného programu AIDS pro drogy (ADAP) jsou státní vlády zaměřeny na nákup léčiv proti HIV přímo od velkoobchodníků. Ceny jsou stanoveny v rámci programu Federálního 340b protidrogových cen, který snižuje průměrnou velkoobchodní cenu kdekoli od 60 do 70 procent. Po fakturování slev se drogy téměř vždy dostanou levněji než jejich generický protějšek.
Dalším faktorem chránícím léčivé přípravky je způsob, jakým je léčba poskytována. Na rozdíl od soukromého zdravotního pojištění, volba léčby ADAP je zaměřena výhradně na pokyny oddělení zdravotnictví a humanitních služeb , které v současné době ukládají kombinované tablety typu "all-in-one" - samotné drogy chráněné patenty - jako upřednostňovanou možnost léčby první linie .
Nakonec není to "tajná dohoda", která tyto směrnice řídí. Studie již dávno ukázaly, že lidé s jednorázovou léčbou pravděpodobně zůstávají lépe ve srovnání s těmi, kteří užívají několik tablet. To zase znamená vyšší míru trvalé suprese viru, což znamená, že virus není schopen replikovat a je mnohem méně pravděpodobné, že vytvoří rezistenci vůči lékům.
Spravedlivé či nikoliv, tyto zásady nemohou pomáhat, ale upřednostňují generický výrobce, což je pro generické společnosti mnohem obtížnější konkurovat na nic než tangenciální úrovni.
Aby se dále ochránilo jejich postavení na trhu, téměř všichni výrobci značkových značek se dohodli, že nabídnou finanční podporu těm, kteří si nemohou dovolit své drogy, a to buď ve formě pomoci s náhradními platbami nebo subvencování péče o osoby, které nemají nárok na pojištění. Je to nabídka generických výrobců, které jsou tvrdě stlačitelné.
Ale stejně cenné jako tyto pobídky, stále se netýkají obecně vysokých nákladů na léky proti HIV v porovnání se stejnými léky dostupnými mimo USA
Zahraniční cenové výzvy pro výzkum a vývoj
Velký farmaceutický dodavatelský řetězec je globální podnik, který přesahuje hranice USA. Nejen, že tyto společnosti takticky umístí do srdce rozvíjejících se trhů, kde jsou převažujícím onemocněním, jako je HIV, představuje příležitost udržet si určitou kontrolu nad intelektuálními právy svých produktů.
To platí zejména v zemích jako je Indie, jejichž zákony umožňují výrobu zásadních léků proti HIV bez ohledu na patent. V důsledku toho je dnes Indie hlavním dodavatelem generických antiretrovirových přípravků do rozvojových zemí, léků, které nejsou pouze chemicky totožné s původním, ale byly individuálně schváleny FDA.
Jako takový si můžete koupit generickou verzi Atriply za zhruba 50 dolarů na maloobchodní prodejně v Jižní Africe, přičemž budete čelit velkoobchodní ceně přes $ 2,500 u vašeho místního Walgreens nebo CVS.
Farmaceutický průmysl dlouho trvá na tom, že tato nerovnost je důsledkem nadměrných nákladů výzkumu a vývoje (výzkumu a vývoje), který může trvat jen několik let, ale dosahuje i miliardy dolarů. Na povrchu je to spravedlivé tvrzení, jelikož většina počátečního výzkumu a vývoje probíhá v USA uprostřed rozbočovače biofarmy a akademických výzkumných zařízení.
Předcházení patentovým zákonům tvrdí farmaceuti, že země jako Indie mohou snadno profitovat z nízkých nákladů generik, protože nejsou zatíženy investicemi do výzkumu a vývoje. Farmaceutické giganti naopak nemají takový luxus a ve výchozím nastavení ani zákazníci.
Ironií je, samozřejmě, že 80 procent ingrediencí v amerických lécích a 40 procent všech hotových drog pochází ze zemí jako je Indie a Čína, podle agentury FDA. A navzdory tvrzením, že Indie zabíjí zabraňováním patentů, roční obrat indického farmaceutického průmyslu představuje pouhých 2% celkových příjmů světového průmyslu.
Mnoho amerických léčivých přípravků je navíc v indickém generickém průmyslu, včetně Mylanu v Pensylvánii, které v roce 2007 koupilo většinové vlastnictví Matrix Laboratories, špičkového indického výrobce účinných farmaceutických přísad (API) používaných v generických lécích. Nákup pomohl společnosti Mylan stát se čtvrtou největší generickou lékovou společností na světě.
Stejně tak byl globální farmaceutický gigant GlaxoSmithKline (GSK) nedávno významnou účastnicí farmaceutické společnosti Aspen Pharmacare, která zůstává jedním z předních výrobců generických léků proti HIV. Vztah, který vznikl v roce 2009, umožnil společnosti GSK licencovat koš pro léky proti AIDS společnosti Aspen, včetně tehdy kombinované tablety Combivir. To umožnilo společnosti GSK podílet se na ziscích z prodeje svých generických léků proti HIV v Africe, přičemž si udržuje cenu za vysoký lístek pro stejné, ne-generické verze v USA
V roce 2016 prodala společnost GSK svůj podíl ve společnosti Aspen Pharmacare ve výši 16 procent za vykázaný zisk ve výši 1,9 miliardy dolarů. To se shodovalo s vypršením platnosti Combivir v tom samém roce.
Ironií nebyly advokáti, kteří tvrdili, že takové praktiky jsou diskriminační. Na jedné straně může americká společnost, jako je Mylan, vyrábět levné, generické léky proti HIV pro rozvojový svět, které nemohou prodávat v USA. Na druhé straně může nadnárodní gigant jako GSK v podstatě "mít svůj koláč a také jíst" brání americkým spotřebitelům přístup k tomu, co jsou v podstatě jejich vlastními, generickými léky proti HIV, schválenými FDA.
Co mohu udělat jako spotřebitel?
Přeshraniční prodej farmaceutických léků z jiných zemí do USA zůstává velmi spornou otázkou, ale je to otázka, na kterou se stále mnoho amerických spotřebitelů obrací. Kanada je vynikajícím příkladem, který získal kritiku od těch, kteří tvrdí, že populární online lékárny v zemi získávají z nezákonného dovozu neschválených léků do USA
Kritiky jsou napravo a napůl ne. Pokud jde o skutečné příjmy, on-line kanadské lékárny oznamují tržby o něco málo přes 80 milionů dolarů ročně, což je číslo, které se sotva může považovat za hrozbu ve srovnání s tržbami ve výši 425 miliard dolarů, které byly v USA v roce 2015 zaznamenány.
Mezitím je zákon o osobním dovozu drog zcela jiný a ten, který může být stejně protichůdný.
Podle předpisů FDA je pro jednotlivce nezákonné dovážet jakékoli drogy do USA pro osobní potřebu, pokud nesplňují následující zvláštní okolnosti:
- Lék je určen k použití pro závažné onemocnění, pro které není léčba dostupná v USA
- Nepropagovala komerční propagace drogy americkým spotřebitelům.
- Lék nepředstavuje nepřiměřené zdravotní riziko pro uživatele.
- Osoba dovážející léčivo písemně ověřuje, že je určena pro vlastní potřebu a poskytne kontaktní informace lékaři předepisujícímu přípravek nebo dokazuje, že přípravek je určen k pokračování léčby zahájené v jiné zemi.
- Jednotlivec neimportuje více než tři měsíce dodávky.
To vážně brání někomu jinému než nově příchozím přistěhovalcům nebo těm, kteří mají vážnou, neléčenou chorobu, aby dováželi léky.
Samozřejmostí je, že pravidla vycházejí z domněnky, že FDA svým vlastním slovem "nemůže zajistit bezpečnost a účinnost léků, které neschválil". Skutečnost, že většina generických léčivých přípravků proti HIV užívaných v rozvojových zemích je schválena FDA, nezměnilo agenturu ani zákonodárce USA, aby změnily platné zákony.
Znamená to, že spotřebitelé s HIV ve Spojených státech mají v oblasti importu antiretrovirových léků ze zahraničí nějaký prostor, který se otáčí? Pravděpodobně ne, vzhledem k tomu, že existují četné mechanismy pro zlepšení cenové dostupnosti pro osoby s tímto onemocněním, včetně programů pomoci copay (CAP) a programů pomoci pacientům (PAP) financovaných výrobci léčivých přípravků proti HIV.
A to možná je největší ironií všech. Dokonce i když lidé mají přístup k bezplatným lékům s nízkými náklady prostřednictvím CAP a PAP, léčiva se stále daří obrovsky těžit.
Podle neziskové organizace AIDS Healthcare Foundation (AHF) mohou být tyto hodně chválené programy těžko považovány za charitu, neboť výrobci mohou uplatnit daňové odpočty až dvojnásobku výrobních nákladů na dárcovské léky při zachování vysokých cen, aby účinně odčerpali všechny dostupné ADAP fondů. Jako takové, CAP a PAP jsou nejen výnosné farmaceutickým společnostem, nýbrž lukrativní.
To se může změnit, jelikož více léčivých přípravků se blíží jejich datu vypršení platnosti patentu, což motivuje k větší účasti na výrobě generických léčiv. Do té doby se většina amerických spotřebitelů bude muset spoléhat na aktuální rozsah dotací - ADAPs, CAPs, PAPs, pojištění - ke snížení vysoké zátěže jejich nákladných drog proti HIV.
> Zdroje:
> Business Wire. "Podvody pro pomoc pacientům - Programy charitativních léčebných společností AIDS AIDS selhávají u pacientů, přesto poskytují miliony daňových úlev do průmyslu, říká AHF." Publikováno online 2. srpna 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Aktualizace celoživotních nákladů na péči a odhady kvality života u osob infikovaných HIV ve Spojených státech: Pozdní versus časná diagnostika a vstup do péče." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Říjen 2013: 64: 183-189.
> Londýnská burza cenných papírů. "Společnost GlaxoSmithKline dokončila prodej zbývajících akcií společnosti Aspen." Londýn, Anglie; regulační dokumenty 1740L; 29. září 2016.
> Národní instituty zdraví (NIH). "Pokyny pro použití antiretrovirových přípravků u dospělých a dospívajících infikovaných HIV-1 - Dodatek B: Tabulky charakteristických vlastností léků (měsíční doporučení velkoobchodní ceny antiretrovirových léků)." Rockville, Maryland; Duben 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Schválené generické formulace antiretrovirových léků používaných při léčbě infekce HIV." Silver Spring, Maryland; 4. února 2014.