Co nejvíce stručně definované, aktivními farmaceutickými složkami jsou chemické látky v léčivých přípravcích, které léky účinkují. Tato definice není nikde tak jednoduchá, jak to zní.
Rozlišování mezi API a léky umožňuje výrobcům specializovat se, regulační orgány soustředit zdroje a lékárníci sladit generické ekvivalenty se značkovými produkty.
Porozumění tomu, co dělá API API a proč má toto porozumění záležitost, je základem samotné praxe a regulace lékáren.
API podle FDA a WHO
Velmi specifické jsou API chemikálie používané v každodenním předpisu a léky bez předpisu. Biologicky upravené proteiny a rekombinantní molekuly vytvořené pro biotechnologické drogy spadají pod různá definice a regulační schémata.
US Food and Drug Administration definuje API jako
Jakákoli látka nebo směs látek určená k použití při výrobě léčivého přípravku a která se při použití při výrobě léčiva stává aktivní složkou léčivého přípravku. Takové látky jsou určeny k poskytnutí farmakologické aktivity nebo jiného přímého účinku při diagnostice, léčbě, zmírňování, léčbě nebo prevenci onemocnění nebo ovlivnění struktury a funkce těla.
Světová zdravotnická organizace vyvinula téměř identickou definici API.
Definice Světové zdravotnické organizace byla v září 2012 přezkoumána. Mnoho mezinárodních orgánů se domnívá, že směs API ve skutečnosti představuje hotový farmaceutický výrobek, který by byl lékem typu, který FDA označuje jako "léčivý přípravek".
Léčivé přípravky - to znamená léky, které lékárníci vydávají a pacienti užívají - obsahují jeden nebo více API, excipientů a dalších složek od barviv po alkohol a vodu.
Kdo vytváří rozhraní API?
API se často označují jako "hromadné léčivé přípravky" a chemikálie se obvykle vyrábějí v rostlinách, které jsou daleko od zařízení, kde jsou vyráběny tablety, perorální suspenze a topické aplikace. Produkované ve velkém množství, téměř všechny API jsou prášky.
Chemické závody v každé zemi vyrábějí hromadné léčivé přípravky, ale přední dodavatelé clusteru API v Číně a Indii.
Bez ohledu na to, kde se API dostane, musí splňovat bezpečnostní a kvalitativní normy stanovené předním regulátorem léčiv v zemi, kde bude použita. To znamená, že výrobci čínských a indických objemových léků, kteří exportují chemikálie do Spojených států, musí být podrobeni inspekci a licencování FDA. Stejně tak platí, že hromadné léčivé přípravky vyráběné pro mnoho zemí v Evropě podléhají normám stanoveným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Pravidelné kontroly a v případě nutnosti sankcionování chemických výrobců mimo zemi mohou být obtížné. Padělání, falšování a znečištění zůstávají neustálými obavami, pokud jde o API dovážené do Spojených států a jinde. Od roku 2008 FDA rozšiřuje svůj zámořský personál pověřený dozorem nad výrobci farmaceutických výrobků.
Generické jméno je API
Poslední věc, kterou je třeba vědět o rozhraních API, je také první věc, která se skrýva.
Samotné hromadné léčivé přípravky nejsou generickými léčivy, ale API v přípravku Pfizer Lipitor a každý z jeho generických ekvivalentů je atorvastatin. Jak bylo uvedeno výše, výroba atorvastatinu do léčivého přípravku vyžaduje přidání dalších složek k tvorbě tablet. Je však naprosto nezbytné, aby lékárníci a lékárničtí technici znali identitu API jednotlivých léků, jelikož název API je obecný název léku. Dvě konvence - Spojené státy přijaly jména a mezinárodní nepůvodní jména - pomohou zajistit, že každá API má jedinečnou identitu. Když agentura FDA schválí novou drogu, agentura požaduje generický název pro produkt, který splňuje kritéria USAN / INN.
Toto obecné jméno zůstává s výrobkem značky a stane se jménem všech rovnocenných generických léčivých přípravků následně schválených.
Výslovnost: ay-pee-eyez
Také známý jako: API, hromadné léčivé přípravky