Pevné dávkové kombinace léků nabízí jednorázovou, jednorázovou terapii
Klasifikace
Complera je jednorázová kombinovaná léčiva s pevnou dávkou používanou při léčbě HIV, která se skládá ze tří různých antiretrovirových látek :
- rilpivirin , nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
- emtricitabin, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
- tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), další NtRTI
Společnost Complera byla schválena americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 10. srpna 2011 pro použití jak u dospělých, tak u dětí starších 12 let, kteří nikdy nebyli na terapii HIV a kteří mají virovou zátěž 100 000 buněk / m nebo pod , a váží 77 liber (35 kg) nebo více.
Přípravek Complera lze také použít k nahrazení současné léčby, pokud má pacient nezjištěnou virovou zátěž (
Formulace
Complera je růžová filmom obalená tableta ve tvaru kapsle, která obsahuje 25 mg rilpivirinu, 200 mg emtricitabinu a 300 mg TDF. Na jedné straně je vyraženo písmenem "GSI" a na druhém je jasné.
Dávkování
Jedna tableta denně užívaná s jídlem. Přípravek Complera by neměl být užíván s žádným jiným antiretrovirovým léčivem používaným k léčbě HIV.
Vedlejší efekty
U pacientů v klinických studiích s přípravkem Complera byla zaznamenána řada vedlejších účinků na léky, z nichž nejběžnější byly:
- Nevolnost
- Bolest hlavy
- Nespavost
- Deprese
Nežádoucí účinky byly obecně přechodné, u několika pacientů došlo k přerušení léčby v důsledku nesnášenlivosti léčby.
Kontraindikace
Přípravek Complera by neměl být užíván s následujícími léky nebo doplňky:
- Antikonvulzivní léky: Tegretol, Trilepta, fenobarbital, fenytoin
- Léky proti tuberkulóze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Inhibitory protonové pumpy (PPI): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex nebo jiné PPI
- Steroidní léčba: dexamethason (i když může být podáván v jedné dávce, pokud je léčebně indikován)
- Třezalku tečkovanou
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo doplňcích, předepsaných nebo nepředepsaných, které užíváte před zahájením jakékoli antiretrovirové léčby.
Další úvahy
Přípravek Complera se nedoporučuje u pacientů s poškozením ledvin (kteří mají definovaný klírens kreatininu nižší než 30 ml za minutu). Prosím, poraďte se s lékařem, jestliže jste byl nebo jste byli léčeni jinou poruchou ledvin jiným lékařem.
Přípravek Complera se nedoporučuje u pacientů s poškozením jater nebo u pacientů s chronickou hepatitidou B (HBV), protože může závažně zhoršit jaterní potíže. Doporučuje se, aby před podáním přípravku Complera byli lidé s HIV vyšetřeni na HBV. Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte jaterní potíže nebo hepatitidu v anamnéze.
Relipivirinová složka přípravku Complera může způsobit reakci přecitlivělosti u malého počtu pacientů, často ve formě vyrážky, zánětu oka ("růžové oko"), otoku obličeje, horečky nebo jiných alergických reakcí. Reakce přecitlivělosti obvykle trvají 1-6 týdnů po zahájení léčby. Okamžitě informujte svého lékaře o tom, že se objeví takové příznaky. V závažných případech bude pravděpodobně nutné léčbu přerušit.
Aktualizace léčby
Novější přípravek společnosti Complera byl schválen FDA dne 1. března 2016 a prodáván pod názvem Odefsey . Tato novější formulace nahrazuje komponentu TDF léčivem nazývaným tenofovir alafenamid (TAF), který je klasifikován jako proléčivo.
Na rozdíl od TDF, TAF nemá žádnou aktivní drogu, ale spíše využívá vlastní metabolismus těla, aby jej přeměnil na svou aktivní formu. Jako taková je lék dodáván účinněji do buněk v mnohem nižších dávkách, stejně jako při daleko nižší toxicitě léku (zvláště pokud jde o poškození ledvin spojené s použitím TDF).
Zdroje:
US Food and Drug Administration (FDA_ "Schválení Complera: emtricitabin / rilpivirin / tenofovir DF fixní kombinace." Silver Srping, Maryland, vydaný 10. srpna 2011.
Gilead Sciences. "Complera - upozornění na předepisující informace." Foster City, Kalifornie; přístup k 18. březnu 2016.
Reuters. "BRIEF - Gilead Sciences říká, že americká FDA schvaluje Odefsey" Vydáno 1. března 2015.