Léčba hepatitidy C pomocí přípravku Epclusa

První lék schopný léčit všechny typy infekce HCV

Přípravek Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir) je kombinované léky s pevnou dávkou, které se používají při léčbě infekce s chronickou hepatitidou C (HCV) . Dvě léky, které obsahují přípravek Epclusa, blokují jak enzym (RNA polymerázu), tak protein (NS5A), který je nezbytný pro replikaci viru.

Přehled

Společnost Epclusa byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v červnu roku 2016 pro použití u dospělých ve věku 18 let a starších a je prvním přímým činidlem schopným léčby všech šesti hlavních genotypů HCV .

Přípravek Epclusa je vhodný jak pro dříve neléčené (dosud neléčené) pacienty, tak i pro pacienty s částečnou nebo žádnou odezvou na předchozí terapii HCV (zkušenost s léčbou).

Přípravek Epclusa lze použít u osob s diagnózou cirhózy , ačkoli se doporučuje, aby byl ribavirin podáván současně v případech dekompenzované cirhózy (tj., Kdy již nefunguje játra). Epclusa má v některých skupinách výskyt léků blížících se 100%, zatímco jeho účinnost u osob s dekompenzovanou cirhózou dosahuje až 94%.

Epclusa byla propuštěna za průměrnou velkoobchodní cenu 74.760 dolarů, nebo 890 dolarů za pilulku za 12-týdenní léčbu.

Prevalence hepatitidy C

Přibližně 75 procent Američanů s HCV má genotyp 1, zatímco 20 až 25 procent má genotypy 2 nebo 3. Zatímco jen malý počet lidí v USA je infikován genotypy 4, 5 nebo 6, zůstávají převažujícími kmeny Na Středním východě, v jižní Africe a v Asii.

V Egyptě, zemi s největší populací HCV, je pravděpodobně infikováno téměř jedno ze sedmi lidí (14,5%).

Mezi osobami žijícími s HIV je míra koinfekce HCV v USA a Evropě až 30 procent. V celosvětovém měřítku je celková zátěž souběžné infekce HIV / HCV přibližně 4-5 milionů lidí nebo mezi 10 a 15 procenty.

Mezi touto populací se HCV terapie považují za životně důležité s vyššími mírami souběžného poškození jater. Účinnost přípravku Epclusa při léčbě všech hlavních genotypů HCV činí z globálního hlediska obzvláště důležitou drogou, jen málo kontraindikací léčby. (Viz níže "Kontraindikace a úvahy".)

Dávkování

Dávkování je jedna tableta (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) užívaná denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety přípravku Epclusa jsou růžové diamantové a potažené filmem, na jedné straně jsou vyraženy "GSI" a na druhé straně "7916".

Doporučení k předepisování

Přípravek Epclusa se předepisuje na 12týdenní kurs pro osoby s chronickou HCV infekcí, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (v níž je játra stále funkční). U osob s dekompenzovanou cirhózou je přípravek Epclusa předepsán pro 16týdenní kurs v kombinaci s lékem ribavirinem .

Časté nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Epclusa (vyskytující se u nejméně 5 procent pacientů) jsou:

V klinickém výzkumu byly nežádoucí účinky obecně považovány za nízké kvality, u méně než 1% účastníků přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích nežádoucích účinků.

U pacientů s dekompenzovanou cirhózou je také často hlášena anémie a průjem. Klinický výzkum naznačoval, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Epclusa a ribavirinu jsou typické mírné až středně závažné, přičemž pouze 5% účastníků přeruší léčbu v důsledku nežádoucích účinků.

Lékové interakce

Při užívání přípravku Epclusa je také třeba se vyvarovat:

Kontraindikace a úvahy

Antiparazitární lék Codarone (amiodaron), používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, se nedoporučuje používat u přípravku Epclusa, pokud není považován za lékařsky potřebný. Kombinované užívání těchto léčiv může mít za následek vážné zpomalení srdce (bradykardie), jejíž účinek ještě není zcela pochopen. Při souběžném podávání se důrazně doporučuje srdeční monitorování.

Inhibitory protonové pumpy se obecně nedoporučují pro použití přípravkem Epclusa, pokud nejsou považovány za potřebné z lékařského hlediska. V takovém případě je třeba přípravek Epclusa užívat s jídlem 4 hodiny před dávkou inhibitoru protónové pumpy.

U osob infikovaných HIV, kteří užívají léčivý přípravek tenofovir (nacházející se v Truvadě, Atriple, Complera a Stribildu), je třeba věnovat zvýšenou péči při předepisování přípravku Epclusa. Při použití společně může přípravek Epclusa zvýšit toxicitu související s ledvinami spojenou s užíváním tenofoviru. Doporučuje se pravidelné monitorování ledvin.

Antacida (buď na bázi hliníku nebo hořčíku) by měla být užívána odděleně 4 hodiny před nebo po podání přípravku Epclusa, zatímco inhibitory H2 receptorů (aka H2 blokátory) by měly být užívány buď současně s přípravkem Epclusa nebo 12 hodin od sebe.

Dávkování statinových léků Lipitor (avorvastatin) a Crestor (rovustatin) může být zapotřebí snížit, pokud jsou předepsány společně s přípravkem Epclusa, jelikož párování těchto léčiv může zvýšit jak koncentraci, tak vedlejší účinky léků snižujících hladinu cholesterolu.

Zatímco neexistuje žádná kontraindikace pro použití přípravku Epclusa v těhotenství, k dispozici jsou jen málo lidských klinických údajů. Studie na zvířatech o použití sofosbuviru a velpatasviru však neprokázaly žádný vliv na vývoj plodu. V průběhu těhotenství se doporučuje konzultace odborníků, aby se zjistila naléhavost léčby přípravkem Epclusa, a to, zda se má začít okamžitě nebo počkat až po porodu.

Doporučuje se, aby byly všechny ženy v plodném věku monitorovány měsíčně v průběhu těhotenství během léčby. Doporučuje se, aby žena i její mužský partner měli alespoň dvě nehormonální metody antikoncepce a aby se používaly v průběhu léčby a po dobu šesti měsíců po ní.

Zdroje:

Gilead věda. "VYSVĚTLIVKY PŘEDPOKLÁDÁNÍ INFORMACÍ - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornie

Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Epidemiologie viru hepatitidy C v Egyptě: systematický přehled a syntéza dat." BMC infekční nemoci. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.