Harvoni je léčivo s fixní kombinací dávek, které se používá k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (HCV) . Dvě léky, které obsahují Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir), působí blokováním proteinu (NS5A) a enzymu (RNA polymerázy), který je nezbytný pro replikaci viru.
Společnost Harvoni byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 10. října 2014 pro použití u dospělých 18 let nebo starších s infekcí genotypů 1 HCV, včetně těch s cirhózou .
Přípravek Harvoni je schválen pro použití u dříve neléčených ("neléčených") pacientů, stejně jako pacientů s částečnou nebo žádnou odezvou na předchozí terapii HCV ("léčený pacient").
Harvoni je první lék HCV schválený FDA, který nemusí být užíván ani s pegylovaným interferonem (peg-interferonem), ani s ribavirinem (dvě léčiva tradičně užívaná pro kombinovanou terapii HCV, přičemž oba mají vysoký profil toxicity).
Zdá se, že Harvoni vykazuje míru léků mezi 94% a 99%, zatímco studie fáze II udávají 100% míru léčení u pacientů koinfikovaných HIV a HCV.
Dávkování
Jedna tableta (90 mg / 400 mg) užívaná denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety Harvoni jsou ve tvaru diamantu, zázvorové barvy a potahované filmem, na jedné straně je vyraženo "GSI" a na druhé straně "7985".
Doporučení k předepisování
Harvoni je předepsán v průběhu 12 až 24 týdnů, podle následujících doporučení:
- Nežádoucí léčba s nebo bez cirhózy: 12 týdnů
- Zkušenost léčby bez cirhózy: 12 týdnů
- Léčba s cirhózou: 24 týdnů
Navíc může být u pacientů bez předchozího onemocnění, kteří nemají cirhózu, kteří mají HCV virovou zátěž nižší než 6 milionů kopií / ml.
Časté nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Harvoni (vyskytující se u 10% nebo méně pacientů) jsou:
- Únava
- Bolest hlavy
Další možné nežádoucí účinky (méně než 10%) zahrnují nevolnost, průjem a nespavost.
Lékové interakce
Při používání přípravku Harvoni byste měli také zabránit:
- Léky proti tuberkulóze na bázi rifampinu: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulziva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) používaný v antiretrovirové léčbě HIV
- Třezalku tečkovanou
Kontraindikace a úvahy
Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Harvoni u pacientů s HCV genotypem 1.
U pacientů s HIV užívajících tenofovir (včetně přípravků Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ) by však měla být věnována zvláštní pozornost monitorování nežádoucích účinků spojených s tenofovirem, zejména poškození ledvin (ledvin).
Antacida by měla být podána odděleně 4 hodiny před nebo po podání dávky přípravku Harvoni, zatímco dávky inhibitorů protónové pumpy a inhibitorů receptorů H2 (aka H2 blokátory) mohou být potřeba snížit, aby se zabránilo snížení absorpce ledipasviru.
Zatímco neexistuje žádná kontraindikace pro použití přípravku Harvoni v těhotenství, k dispozici jsou jen málo lidských klinických údajů. Studie na zvířatech o použití ledipasviru a sofosbuviru však neprokázaly žádný vliv na vývoj plodu.
V průběhu těhotenství se doporučuje konzultace se specialisty, aby se zjistila naléhavost terapie Harvoni, konkrétně zda okamžitě začít nebo počkat až po porodu.
Doporučuje se, aby byly všechny ženy v plodném věku monitorovány měsíčně v průběhu těhotenství během léčby. Doporučuje se také, aby byla pacientovi a jejímu mužskému partnerovi poskytnuty alespoň dvě nehormonální metody antikoncepce a aby byly použity během léčby a po dobu šesti měsíců poté.
Zdroj:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA schvaluje první kombinační léčivo k léčbě hepatitidy C." Silver Spring, Maryland; tisková zpráva vydaná 10. října 2014.