Nová léčivá látka je schopna léčit všech 6 kmenů během 8 týdnů
Mavyret (glekapravir, pibrentasvir) je kombinovaná léčiva s pevnou dávkou používanou při léčbě chronické infekce hepatitidou C (HCV) . Léky používané v přípravku Mavyret působí blokováním dvou jednotlivých proteinů, které virus potřebuje k replikaci.
Společnost Mavyret byla 3. srpna 2017 schválena US Food and Drug Administration pro použití u dospělých 18 a více let. Výzkum naznačuje, že lék může dosáhnout míry vytvrzení od 92 procent do 100 procent v závislosti na podtypu HCV, což je více či méně v souladu s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA), které se v současnosti používají při léčbě hepatitidy C.
Výhody a nevýhody
Mavyret je schopen léčit všechny šest HCV kmenů ( genotypů ) a může být použit jak u osob, které nikdy nebyly vystaveny HCV lékům, tak těm, kteří dříve léčbu selhali. Navíc může být lék užíván u lidí s kompenzovanou cirhózou (ve které játra jsou stále funkční).
Mavyret má jednu klíčovou výhodu oproti podobným lékům, protože může léčit chronickou infekci hepatitidou C za pouhých osm týdnů. Všechny ostatní léky nevyžadují méně než 12 týdnů u nově léčených pacientů. Patří sem kombinace přípravku Epclusa HCV, který je rovněž schválen pro všechny šest genotypů.
Na rozdíl od přípravku Epclusa však přípravek Mavyret nesmí být používán u osob s dekompenzovanou cirhózou (jejichž játra již nefungují).
Dalším klíčovým odlišením je cena . Zatímco léky jako Epclusa nesou velkoobchodní cenu kolem 75 000 dolarů za 12-týdenní kurz (nebo 890 dolarů za pilulku), Mavyret je nabízen za 26,400 dolarů za osmiletý kurz (nebo 439 dolarů za tabletu).
Cenový rozdíl může stačit k přesvědčení zdravotních pojišťoven o rozšíření léčby na 3,9 milionu Američanů chronicky infikovaných HCV, z nichž většina musí čekat, až dojde k významnému poškození jater před schválením léčby.
Doporučení k předepisování
Doporučená dávka přípravku Mavyret je tři tablety užívané jednou denně s jídlem.
Každá tableta obsahuje 100 miligramů glekaprevaru a 40 miligramů pibrentasviru. Tablety jsou růžové, podlouhle tvarované, potažené filmem a na jedné straně vyraženy "NXT".
Doba trvání léčby se mění podle genotypu HCV, zkušeností s léčbou a stavu jater pacienta, a to následujícím způsobem:
- Dříve neléčená bez cirhózy: osm týdnů
- Dříve neléčené kompenzovanou cirhózou: 12 týdnů
- Dříve léčeni HCV genotypy 1, 2, 4, 5 a 6 bez cirhózy: osm až 16 týdnů v závislosti na předchozí terapii
- Dříve léčených HCV genotypy 1, 2, 4, 5 a 6 s kompenzovanou cirhózou: 12 až 16 týdnů v závislosti na předchozí terapii
- Dříve léčený HCV genotypem 3 s nebo bez cirhózy: 16 týdnů
Přibližně 75 procent Američanů s hepatitidou C má genotyp 1, který je nejčastějším, ale také nejtěžší k léčbě. Naproti tomu mezi 20 a 25 procenty mají genotypy 2 a 3, zatímco pouze malý pár má genotypy 4, 5 nebo 6.
Vedlejší efekty
Novější generace DAA, jako je Mavyret, mají mnohem méně nežádoucích účinků než předchozí generační terapie, z nichž mnohé obsahovaly lék pegylovaný interferon ( peginterferon ) a ribavirin . Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Mavyret (vyskytující se u více než pěti procent pacientů) zahrnují:
- Bolest hlavy
- Únava
- Nevolnost
- Průjem
Obecně řečeno, nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a mají tendenci se časem zlepšovat. Ve skutečnosti výzkum před uvedením na trh dospěl k závěru, že méně než jedno procento lidí z Mavyretu přerušilo léčbu v důsledku nesnesitelných vedlejších účinků.
Lékové interakce
Použití přípravků obsahujících rifampin, běžně užívaných k léčbě tuberkulózy, je pro použití s Mavyretem kontraindikováno a mělo by být před zahájením léčby přerušeno. Mezi ně patří léky s obchodními názvy Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin a Priftin.
Je známo, že další léky interagují s přípravkem Mavyret a mohou buď zvýšit nebo snížit koncentraci Mavyretu v krvi.
Následující pokyny se nedoporučují používat u společnosti Mavyret:
- Carbamepazin, používaný k léčbě záchvatů a bipolární poruchy
- Ethinylestradiol (estrogen) obsahující antikoncepční léky
- Přípravku Sustiva (efavirenz), který se používá při léčbě HIV
- Atorvastatin, lovastatin a simvastatin používané k léčbě vysokého cholesterolu
- Třezalku tečkovanou
Porucha jater
Mavyret je kontraindikován pro použití u osob se závažným poškozením jater (měřeno Child-Pughovým skóre C) a nedoporučuje se pro někoho s dokonce mírným poškozením (Child-Pugh B).
Testování funkce jater je doporučeno před zahájením léčby, aby se zabránilo komplikacím. Skóre Child-Pugh je také užitečné při určování závažnosti onemocnění jater na základě krevních testů a přezkoumání charakteristických symptomů.
Reaktivace hepatitidy B
Přípravek Mavyret by měl být používán s opatrností u osob, které mají jak hepatitidu B, tak i hepatitidu C. Virus hepatitidy B (HBV) je známo, že je reaktivní během nebo brzy po léčbě. Reaktivaci může být doprovázena příznaky žloutenky a zánětu jater. Pokud není léčba okamžitě ukončena, reaktivace může vést k selhání jater a dokonce ke smrti.
Zatímco infekce HBV nepředstavuje kontraindikaci užívání přípravku Mavyret, bylo by zapotřebí bližšího sledování jaterních enzymů, aby se zjistily časné známky reaktivace.
V těhotenství
Zatímco přípravek Mavyret není v těhotenství kontraindikován, k dispozici je málo dostupných klinických údajů pro hodnocení skutečného rizika. Vzhledem k tomu se studie na zvířatech ukázaly, že užívání glekapreviru a pibrentasviru během těhotenství není spojeno s abnormalitami plodu, včetně expozice během kojení.
Doporučuje se poradit se specialistou, aby nejen posoudil přínosy a rizika léčby, ale aby pomohl zjistit, zda je léčba naléhavou nebo něco, co může být odloženo až po porodu.
Aby se zabránilo těhotenství během léčby, doporučuje se manželům používat alespoň dvě nehormonální metody antikoncepce během léčby a až šest měsíců po ukončení léčby. Vzhledem k tomu, že se antikoncepce na základě estrogenu nedoporučuje, poraďte se s lékařem, abyste zjistili, zda může být vhodnou alternativou perorální antikoncepce pouze pro progestin .
> Zdroje:
> Abbie, Inc. "Nejdůležitější informace o předepisování: tablety Mavyret (glecaprevir a pibrentasvir) pro orální podání Počáteční schválení USA: 2017." Chicago, Illinois; aktualizováno v prosinci 2017.
> Foster, G .; Gane, E .; Asatryan, A. a kol. "ENDURANCE-3: Bezpečnost a účinnost glekaprevir / pibrentasvir ve srovnání se sofosbuvirem a daklatasvirem u pacientů infikovaných HCV genotypem 3 bez cirhózy dosud neléčených." J Hepatol. 2017; 66 (Suppl 1): S33.
> US Food and Drug Administration. "FDA schvaluje Mavyret pro hepatitidu C." Silver Spring, Maryland; vydaném 3. srpna 2017.