Experimentální nebo experimentální léky jsou léky, které se používají experimentálně nebo experimentálně. To prostě znamená, že jsou studovány a testovány, aby zjistili, jak dobře fungují a jaké vedlejší účinky mohou způsobit. Ale co potřebujete vědět, pokud zvažujete experimentální lék? Kdo může být léčen těmito léky a jaké jsou výhody a nevýhody těchto terapií?
Přehled
Experimentální lék je lék, který prošel počátečním testem v laboratoři (a obvykle na zvířatech), aby mohl být podán lidem, ale dosud nebyl schválen FDA (Food and Drug Administration).
Tyto léky jsou také známé jako "zkoumané léky". Jelikož ještě nebyly schváleny FDA, nemohou být dosud legálně uvedeny na trh a prodávány. S několika výjimkami, jako je rozšířený přístup a zvláštní výjimky ( soucitné užívání), je nejběžnějším způsobem používání experimentálního léku účast na klinickém testu s použitím léků.
Může to být nejprve děsivé, pokud váš lékař doporučí lék klasifikovaný jako "experimentální", ale pochopení toho, co to znamená, a mít seznam otázek, které si můžete položit, je velmi užitečné. Může také snížit vaše obavy, abyste si uvědomili, že existuje mnoho mýtů o klinických studiích, ale každý lék, který máme, který byl schválen, byl jednou studován jako experimentální lék.
Různé fáze experimentálních léků
Ne všechny experimentální léky byly studovány ve stejné míře. Některé se začaly používat u lidí a některé byly používány po značnou dobu a blíží se schválení FDA. Různé fáze klinických studií mají různé účely a liší se v počtu léčených osob.
Předtím, než je lék testován na lidi, je obvykle testován na rakovinných buňkách nebo jiných tkáních v laboratoři, stejně jako u laboratorních zvířat. První studie provedené u lidí jsou studie fáze 1 . V těchto zkouškách je jen málo lidí. Účelem těchto nejdříve studií je především určit, zda je experimentální lék bezpečný pro člověka a zjistit, jaká dávka je nejvhodnější.
Další úroveň testování je zkoušky fáze 2. Tyto studie zahrnují více lidí a slouží k vyhodnocení toho, zda je léčivo účinné. Vzhledem k tomu, že v těchto studiích je přítomen větší počet lidí, získává se další informace o bezpečnosti.
Poslední fáze výzkumu před schválením FDA je fáze 3 trial. Při opětovném testování bezpečnosti se tyto studie provádějí, aby se zjistilo, zda je nová léčiva účinnější než léčiva, které jsou v současnosti k dispozici, nebo je-li účinná, ale má méně vedlejších účinků než jiné dostupné léky.
Kdo může používat experimentální léky?
Zdánlivě nejčastějším způsobem, jak používat experimentální lék, je zapsat se do klinického hodnocení, které zkoumá danou drogu, a podílet se na ní. Chcete-li zadat klinickou studii, musíte vyplnit seznam kritérií stanovených výzkumnými pracovníky, které vás zpřístupní. K těmto kritériím mohou patřit například pohlaví, věk, výkonnostní status a další, a proto ne všichni, kteří by mohli mít prospěch, budou přijati do procesu.
Příležitostně lze experimentální léky získat mimo klinické testy, ale musí být splněny velmi specifické kritéria, aby byly způsobilé k použití. Tyto zahrnují:
- Standardní léčba vašeho stavu musí selhat.
- Jinak jste nezpůsobilý k účasti na klinických studiích vyšetřujících léčivo.
- Nesmí existovat žádná alternativní léčba.
- Lék musí mít v dosavadních studiích určitou aktivitu proti vaší konkrétní rakovině.
- Výhody užívání drogy musí převážit jakékoli očekávané riziko užívání drogy.
Navíc:
- Musí existovat důkaz, že droga bude prospěšná pro vás.
- Lék musí být bezpečně podáván mimo protokol klinického hodnocení.
- Musí existovat dostatečná zásoba léčivého přípravku pro osoby, které jsou součástí probíhajících klinických studií.
Výhody a nevýhody
Existuje řada výhod a nevýhod při použití experimentálního léčiva. Mnoho lidí považuje za užitečné tyto listy uvést na papíře, aby mohli pečlivě posoudit své možnosti. Klady a zápory zahrnují:
Výhody:
- Experimentální lék vám může poskytnout příležitost k léčbě rakoviny, při níž selhala jiná léčba.
- Léčba může mít výhody, které současná léčba nemá.
- Výzkumníci mohou získat cenné informace o drogě, které by mohly pomoci ostatním v budoucnu.
- Většina lidí, kterým je podáván experimentální lék v rámci klinického hodnocení, je důsledně sledován lékařským týmem.
- Léky, které jsou považovány za zkoumané, jsou zpravidla bezplatné pro osoby účastnící se pokusů.
Nevýhody:
- Lék může mít negativní účinky ( nežádoucí účinky ), které výzkumníci dosud nezjistili.
- Lék vám nemusí pomoci konkrétně.
- Pokud je studie placebem kontrolovaná studie, možná nebudete vědět, jestli užíváte experimentální lék nebo placebo (poznámka: vědci vám oznámí, že je to možné). Při klinických studiích s rakovinou je placebo užíváno zřídka a spíše novější léky jsou obvykle srovnávány se staršími léky "standardní péče". Co to znamená, že obdržíte buď experimentální lék nebo současně předepsanou nejlepší léčbu první rakoviny pro vaši rakovinu.
- Použití léku může vyloučit vaše šance použít jinou léčbu nebo účastnit se jiného klinického hodnocení.
Otázky k dotazování, pokud zvažujete experimentální lék
Je užitečné přinést seznam otázek, které byste měli požádat vědce při zvažování klinického hodnocení a během konzultací učinit poznámky. Otázky, které můžete položit, mohou zahrnovat:
- Jak může být lék prospěšný?
- Jaké nežádoucí účinky můžu očekávat?
- Kdo platí za drogu a jakékoliv související testy a následné kroky?
- Rozhodne-li se droga zastavit, co se stane (jak fyzicky, tak i účastnit se klinického hodnocení?)
- Jak dlouho trvám užívání drogy a jak dlouho trvá studie?
- Budu muset být hospitalizován, nebo bude léčba provedena jako ambulantní?
- Jak zjistím, zda léčba funguje?
- Kdo mám zavolat, pokud mám otázky při užívání drogy?
- Je někdo, kdo vzal drogu, s kterým můžu mluvit?
Klinické zkoušky a informovaný souhlas
Pokud se rozhodnete použít experimentální lék, váš lékař vám vyplní formulář s souhlasem . Ty jsou podobné formám, které lidé před chirurgickým zákrokem podepisují, a naznačují, že jste si vědom možných rizik souvisejících s tímto lékem.
Zdroje:
> Národní rakovinový institut. Přístup k vyšetřovacím drogám.
> Národní rakovinový institut. Co jsou to klinické studie?