Jaké jsou různé fáze klinických studií?

Fáze 1 až fáze 4 Klinické studie - Jak se liší?

Jaké jsou různé fáze klinických studií?

Existují tři různé fáze klinických studií s různými účely, počínaje prvním užíváním léčiva nebo léčením na člověku a dokončením schválením veřejného použití FDA. Existuje také další fáze klinických studií, které se zabývají postupy a léky poté, co byly schváleny FDA.

Existují také různé typy klinických studií . Některé studie například zkoumají použití chemoterapeutických léků, některé studie zkoumají způsoby, jak zlepšit kvalitu života lidí, kteří procházejí léčbou rakovinou, a některé studie zkoumají způsoby, jak předcházet rakovině.

Fáze 1 klinických studií - Je léčba bezpečná?

Klinické studie fáze 1 jsou první testy prováděné na lidech pro experimentální léčbu nebo léčbu. Obvykle se jedná pouze o malý počet lidí - často 10 až 30 - a jsou navrženy tak, aby zjistily, zda je léčba v bezpečí. Je důležité si uvědomit, že před zahájením studie fáze I je v laboratoři obvykle zkoušena nová léčiva. Například před zahájením klinické studie fáze I může být chemoterapeutická látka testována na lidských nádorových buňkách pěstovaných v laboratoři a na laboratorních zvířatech.

Příkladem studie fáze jedna by bylo testování léku, který byl dříve testován na krysách u lidí, aby zjistil, zda je bezpečný.

Klinické studie fáze 2 - funguje léčba? Je to efektivní?

Po zjištění, že léčivo nebo léčba jsou poměrně bezpečné, testuje se ve studii fáze 2, zda je účinná. Vzhledem k tomu, že v těchto studiích je zapsáno více osob - často 30 až 120 osob, získává se další informace o bezpečnosti.

Fáze 3 klinických studií - Léčba funguje lépe než standardní léčba nebo má méně nežádoucích účinků než standardní léčba?

Jakmile je léčba nebo léčba považována za relativně bezpečnou a účinnou, ve studiích fáze 3 se zkoumá, zda funguje lépe než standardní léčba nebo má méně nežádoucích účinků. Studie fáze 3 se obvykle provádějí na stovkách až tisících jedinců a jsou obvykle "dvojitě zaslepené" studie; což znamená, že ani pacient ani vyšetřovatel neví, jaká léčba se používá. Pokud se zjistí, že experimentální léčba je buď nadřazená nebo nižší než standardní léčba, tyto studie se většinou zastaví dříve, aby jednotlivci mohli dostat co nejlepší léčbu.

Příkladem může být vyšetření méně invazivní operace pro rakovinu plic, aby se zjistilo, zda je míra přežití vyšší než tradiční chirurgie nebo zda má nový chirurgický zákrok méně nežádoucích účinků a komplikací než tradiční (standardní) chirurgie.

Klinické studie fáze 4

K dispozici jsou také fáze 4 klinických studií. Po schválení léčivého přípravku pro všeobecné použití může být provedena studie fáze 4, která se zabývá bezpečností léčiva nebo postupu v průběhu času nebo se může zabývat jiným užíváním léčiva.

Význam klinických studií

Existuje mnoho mýtů o klinických studiích, které se odvíjejí od běžných karikatur zobrazujících morčata nebo krysy na běžeckém pásu. Tyto lékařské studie jsou ve skutečnosti jediným způsobem, jakým jsou k dispozici nové léčebné postupy pro léčbu rakoviny nebo jiných nemocí.

Jak důležité jsou tyto studie nejen pro obyvatelstvo jako celek, ale také pro jejich potenciál pro jednotlivce, lze zdůraznit tím, že ilustrujeme, co se stalo s rakovinou plic v posledních letech. V období od roku 2011 do roku 2015 bylo pro léčbu rakoviny plic schváleno více nových léčiv než bylo schváleno ve 40 letech před rokem 2011.

Předpokládejme, že každá osoba, která se v těchto studiích účastnila před schválením, měla příležitost získat lék nebo postup, který byl v době, kdy byl zjištěn lepší než standardní lék nebo postup, čísla odhalují, že mnoho lidí se účastní klinických studií, měli možnost využít život zachraňující léčby ještě předtím, než budou dostupné široké veřejnosti.

Další čtení o klinických studiích:

> Zdroje:

> Americká společnost pro klinickou onkologii. Cancer.Net. Fáze klinických studií. Aktualizováno 12/2015. http://www.cancer.net/navigace-kancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials