Kdy jsou fáze 1 klinické studie provedeny pro rakovinu?
Pokud uvážíte fázi 1 klinického hodnocení, co to přesně znamená? Jak se to liší od ostatních fází klinických studií? S nedávným pokrokem v léčbě rakoviny je úloha klinických studií fáze 1 stále důležitější. Zatímco se tyto pokusy najednou považovaly za "poslední příkopové" úsilí, existuje mnoho lidí, kteří přežili rakovinu kvůli existenci těchto studií.
Podívejme se na klinické studie fáze 1 v oblasti moderního výzkumu a diskutujeme, proč klinická studie fáze 1 nemusí být "riziková" jako v minulosti.
Mějte na paměti, že cílem klinických studií je najít léčebné postupy, které buď lépe fungují, nebo mají méně nežádoucích účinků, než léky, které máme v současné době k dispozici. Všechny léky používané k léčbě rakoviny byly jednou testovány jako součást klinického hodnocení. Během této doby jediní lidé, kteří dokázali těžit z těchto léčivých přínosů, byli ti, kteří byli v klinické studijní skupině.
Definice a účel klinických studií fáze 1
Klinické studie fáze 1 se provádějí, aby se zjistilo, zda je experimentální léčivo nebo léčba bezpečné. Po ošetření v laboratoři nebo na zvířatech vstupuje do klinické studie fáze 1, která se provádí s lidmi. Tyto studie obvykle zahrnují jen malý počet lidí, aby zjistili, zda je lék nebo léčba bezpečné, a aby určil nejlepší dávku léku a jak by měl být podán (perorálně nebo intravenózně).
Přestože primárním cílem těchto studií je zhodnotit bezpečnost, mohou také určit, zda léčba zřejmě funguje pro rakovinu.
Další fáze
Existují tři fáze klinických studií, které musí být dokončeny před schválením léku FDA. Pokud se léčba objeví na konci klinické studie fáze 1, pak může vstoupit do fáze 2 klinických studií, provedených studií, aby zjistila, zda je léčba účinná.
Pokud je léčba nebo léčba považována za bezpečnou ve studii fáze 1 a je účinná ve studii fáze 2, pak vstoupí do klinické studie fáze 3. Klinické studie fáze 3 jsou mnohem větší a jsou prováděny, aby se zjistilo, zda je léčba nejen bezpečná a účinná, ale funguje lépe nebo má méně vedlejších účinků než léčba, která je v současnosti k dispozici.
Klinické studie fáze 1 se změnily v posledním desetiletí
Fáze 1 studií a co můžete očekávat, pokud jste zapsáni do jednoho, se v posledních několika letech výrazně změnily. Mnoho z nových léků testovaných v roce 2018 bylo pečlivě navrženo tak, aby působilo na přesnou cestu růstu rakoviny. Nejen, že takové léky jsou často méně pravděpodobné, že budou mít závažné nežádoucí účinky než tradiční léky proti chemoterapii (i když mohou), ale na základě návrhu existuje větší šance, že budou mít vliv na vaši rakovinu. Koneckonců, pokud můžete zabránit určitému kroku, kterým musí rakovina projít, aby se rozdělila (a tak rostla a rozšířila), existuje rozumná šance, že rakovina, která se ukázala jako závislá na tomto kroku, bude reagovat.
V takových případech by mohlo být, že jedinou možností léčby rakoviny by byly konvenční léky proti chemoterapii. Drogy, jako jsou cílené léky, mají častěji pravděpodobnost, že budou mít nějakou dobu rakovinu, a imunoterapeutická léčiva, alespoň pro malé procento lidí, mohou mít za následek trvalou reakci (dlouhodobou odpověď).
S pokroky v přesné medicíně je pravděpodobné, že klinické studie první fáze budou nadále nabízet větší slib jednotlivcům, než aby byly jednoduše provedeny pokusy, aby zjistili, zda je lék bezpečný.
Myšlenky při zvažování klinické studie fáze 1
Existuje několik důvodů, proč někdo může zvažovat účast ve fázi 1 klinického hodnocení. Jednou z nich je naděje na rozvoj výzkumu, který může v budoucnu pomáhat ostatním s vaší nemocí. Další je naděje, že nový lék nebo postup, který ještě nebyl testován na člověku, nabídne šanci na přežití, když jiné léčby selhaly. Jediný způsob, jak pokročit v léčbě rakoviny a následném přežití, je prostřednictvím účasti pacienta v klinických studiích.
To znamená, že klinické studie nejsou pro všechny.
Rizika a přínosy
Je důležité vzít v úvahu všechna rizika a přínosy klinických studií, pokud zvažujete některou z těchto studií. Často je užitečné zapsat si klady i zápory studie na list papíru, abyste viditelně zvážili své možnosti. Neexistuje správná nebo nesprávná volba, pouze volba, která je pro vás správná nebo špatná.
Další možnosti pro příjem experimentálních léků
Z větší části je jediným způsobem, jakým můžete použít experimentální (experimentální) drogu, že se účastníte klinického hodnocení. To ne vždy platí, a někteří lidé se mohou kvalifikovat pro soucitné použití nebo rozšířený přístup k lékům, které ještě nebyly schváleny FDA. Pokud nesplníte kvalifikaci pro klinické hodnocení, ale zkoumané léky vypadají slibně pro vaši konkrétní rakovinu, věnujte chvíli poznání soucitného užívání drog .
Spodní linie
Fáze 1 klinických studií jsou první lékařské studie, ve kterých je lék nebo postup testován u lidí. Zatímco tradičně to bylo provokující úzkost a vedlo k vtipům o tom, že jsou morčata, tyto první studie mohou být zkoumány různými způsoby. Z jedné strany mohou být riskantnější. Koneckonců, primárním účelem těchto studií je zjistit, zda je lék bezpečný pro lidi (a také získat představu o nejlepší dávce k použití).
Přesto z jiného úhlu může mít klinická studie fáze 1 co nabídnout. Mnoho klinických studií třetí fáze porovnává léky, které již byly zkoumány. Naděje může být, že droga zlepší přežití, a to až na několik měsíců. Ve fázi 1 klinického hodnocení se však zkoumá nová léčiva (a možná nová kategorie drog), která může nebo nemusí pomoci, ale může pomoci více než cokoli jiného, které je v současné době k dispozici. Příklady toho byly v posledních letech časté. Vzhledem k tomu, že úzkost zůstává v souvislosti s účastí v klinických studiích, věnujte chvilku pozor na mýty o klinických studiích a faktech a fikcích.
> Zdroje:
> US Food and Drug Administration. Proces kontroly drog od FDA: Zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv.