Cíle různých fází klinických studií
Jaký je účel klinických studií a co potřebujete vědět, pokud uvažujete o jednom z těchto studií? Klinické zkoušky jsou obklopeny trochu tajemstvím a mnozí lidé se stávají nervózní, když jsou požádáni, aby zvážili zapsání do jedné z těchto studií. Pochopení účelu studie, stejně jako rozdílu
Celkový účel klinických studií
Účelem klinických studií je nalézt způsoby, jak účinněji předcházet, diagnostikovat nebo léčit onemocnění.
Každý lék a postup, který se používá při léčbě rakoviny, byl jednou studován jako součást klinického hodnocení.
Ačkoli mýty o klinických zkouškách jsou plné - už jste někdy slyšeli vtip z morčete? Může být užitečné pochopit, že jakákoli schválená léčba, kterou obdržíte jako standard péče, byla jednou studována v klinickém hodnocení a zjistila, že je nadřazená nebo má méně nežádoucích účinků, než jaké byly předtím užívány.
Zatímco účel klinických studií v oblasti lékařského výzkumu se v posledních letech příliš nezměnil, dochází k významným změnám - a většinou nevysloveným - ke změnám v úloze jednotlivých pacientů, kteří se účastní těchto studií. O tom budeme dále diskutovat po projednání konkrétnějšího účelu různých typů a fází klinických studií.
Účel různých typů klinických studií
Účel různých studií se liší v závislosti na otázce, která je součástí studie.
Různé typy klinických studií zahrnují:
- Preventivní zkoušky. Tyto studie zkoumají způsoby, jak zabránit výskytu onemocnění nebo komplikací onemocnění.
- Screeningové zkoušky. Screeningové studie hledají způsoby, jak odhalit rakovinu v dřívější léčitelnější fázi. Například se snaží najít způsob detekce rakoviny plic v dřívějším stadiu, než je obvykle diagnostikována. Jsou také nazývány procesy včasné detekce.
- Diagnostické testy. Pokusy hledají lepší a méně invazivní způsoby diagnostiky rakoviny.
- Léčebné studie. Lidé jsou často nejvíce obeznámeni s léčebnými studiemi, studiemi, které hledají léky a postupy, které lépe fungují nebo jsou lépe tolerovány s menším počtem vedlejších účinků.
- Studie kvality života. Zkušenosti, které hledají lepší způsob poskytování podpůrné péče pro lidi s rakovinou, jsou velmi důležité a stále častější.
Účel různých fází klinických studií
Vedle studie určitého typu jsou klinické studie rozděleny do fází zahrnujících:
- Studie fáze 1. Tyto studie jsou prováděny na malém počtu lidí a jsou navrženy tak, aby zjistily, zda je léčba v bezpečí .
- Studie fáze 2 . Poté, co je léčba považována za relativně bezpečnou, je vyhodnocena ve studii fáze 2, zda je účinná .
- Studie fáze 3 . Pokud je léčba relativně bezpečná a účinná, pak je vyhodnocena ve studii fáze 3, aby zjistila, zda je účinnější než dostupné standardní léčby nebo má méně vedlejších účinků než standardní léčba. Pokud je léčivo prokázáno jako účinnější nebo bezpečnější ve studii ve fázi 3, může být vyhodnoceno schválením FDA.
- Studie fáze 4. Obvykle je léčivo schváleno (nebo neschváleno) FDA po dokončení studie fáze 3. Fáze 4 studie se provádí po schválení FDA a může být provedena, aby se zjistilo, zda rakovina léčiva, která pracuje pro jeden podtyp rakoviny, může být účinná na jiný podtyp rakoviny.
Jak se mění účel klinických studií pro jednotlivce
Jak již bylo uvedeno výše, ačkoliv se účel klinických studií v medicíně nezměnil, existuje nevyslovený způsob, jakým se tyto studie skutečně mění u jednotlivých účastníků - změna, která odpovídá našemu lepšímu porozumění genetice a imunologii nádorů.
Příkladem jsou stránky slov, takže mluvme o dvou různých způsobech, jakými se mění klinická hodnocení.
Po mnoho let byl převládajícím typem studie pokusy fáze 3. Tyto studie obvykle vyhodnocují velké množství lidí, aby zjistili, zda léčba může být lepší než předchozí léčba.
Při těchto studiích existuje někdy malý rozdíl mezi standardní a experimentální léčbou. Lék na klinické hodnocení je pravděpodobně poměrně bezpečný, když se dostal k tomuto bodu, ale není nutně velká šance, že bude fungovat výrazně lépe než starší léčba.
Na rozdíl od toho se v posledních letech zvýšil počet studií fáze 1, které byly provedeny pro rakovinu. Tyto, jak bylo poznamenáno, jsou prvními studiemi provedenými na lidech po tom, co byla droga testována v laboratoři a možná u zvířat. Tato léčba jistě nese větší riziko, jelikož primárním cílem je zjistit, zda je léčba v bezpečí, a do těchto studií je zahrnut pouze malý počet lidí. Přesto existuje často větší potenciál - přinejmenším vzhledem k typům léčby, které jsou v současné době vstupovány do studií -, že tato léčba může nabídnout šanci na přežití mnohem dramatičtější, než bylo možné v minulosti. Pro některé lidi tyto léky nabízejí jedinou šanci na přežití , neboť dosud nebyly schváleny žádné další léky v nové kategorii.
Možná si myslíte, že to zní trochu jako loterie, ale v posledních letech se to také změnilo. Před lety byly studie fáze 1 v temnotě mnohem častější a hledaly cokoli, co by léčilo rakovinu . Nyní je mnoho těchto léků navrženo tak, aby se zaměřilo na konkrétní molekulární procesy v rakovinových buňkách, které byly testovány u těch, kteří by v klinických studiích dostávali léky.
Jinými slovy, druhá primární cesta, ve které se mění klinické studie, je z velké části zodpovědná za první. Projekt lidského genomu otevřel mnoho nových dveří a cest, což umožnilo výzkumníkům navrhnout cílené léky, které přímo zaměřují na specifické a jedinečné abnormality v rakovinové buňce. Navíc imunoterapie umožňuje výzkumným pracovníkům najít způsoby, jak doplnit a využít schopnost vlastního těla bojovat proti rakovině.
Potřeba účastnit se klinické zkoušky
Předchozí zdlouhavé vysvětlení změny v klinických studiích může snad snižovat některé obavy z klinických studií. Nejen, že klinické zkoušky dokáží přesunout léčivo dopředu, ale kvůli významným změnám ve způsobu, jakým léčíme rakovinu, přinášejí potenciál prospěch jednotlivým lidem s rakovinou více než kdy předtím.
To znamená, že si myslíte, že je zapsáno pouze 1 z 20 lidí s rakovinou, kteří by mohli mít prospěch z klinického hodnocení. Poraďte se svým onkológem . Informace o klinických studiích. To se může zdát ohromující, ale naštěstí některé z velkých organizací pro léčbu rakoviny plic pracovaly společně, aby vytvořily bezplatnou klinickou studii . Ujistěte se, že jste vaším vlastním advokátem ve vaší péči.
> Zdroje:
> Pamětní Sloan Kettering Cancer Center. Klinické testy .