Klinické studie jsou nesmírně důležité - jsou to jediný způsob, jakým jsou dostupné nové léky a postupy k léčbě rakoviny. Navzdory tomu pouze asi 5 procent pacientů s rakovinou je zapojeno do klinického hodnocení jako součást jejich léčby. Proč? Mýty o klinických studiích, jako je morče, byly rozesílány a dokonce zobrazovány v komiksu.
Jaké jsou tyto mýty a jaké jsou fakta o lékařských studiích pro rakovinu?
Mýtus č. 1 - Jste morčátka
Na rozdíl od jejich pověsti občas nejste morčata, pokud se účastníte klinického hodnocení. Pomáhá však být vědomo fáze klinického hodnocení, které vám nabízíme, a účel této konkrétní fáze.
Ve většině případů klinická studie zahrnuje použití léčby, která již byla použita u mnoha lidí a může pracovat lépe než standardní léčba. Fáze 3 - fáze studií, které obvykle obsahují největší počet zapsaných osob - se provádí za účelem odpovědi na otázku, zda tato léčba funguje lépe než standardní léčba nebo zda má méně vedlejších účinků než standardní léčba ? "Fáze 3 je posledním krokem před schválením léčivých přípravků pro použití správou potravin a léčiv (FDA) prostřednictvím schvalovacího procesu FDA.
Před zahájením studie fáze 3 se provádějí studie fáze 2. Klinická studie fáze 2 se provádí, aby odpověděla na otázku, "funguje tato léčba?"
Někdy se klinická studie provádí poprvé na člověku po testování léků nebo léčby na zvířatech. Tyto studie, studie fáze 1 , se obvykle provádějí jen s malým počtem osob a jsou navrženy tak, aby odpovídaly na otázku: "je tato léčba bezpečná?"
Než se rozhodnete pro vstup do klinického hodnocení, vědci s vámi projednou fázi klinického hodnocení, na které se podíváte, co můžete očekávat a případné komplikace. Celkově se drtivá většina lidí s rakovinou - 97% - kteří se účastní klinické studie, tvrdí, že to byla pozitivní zkušenost.
Mýtus č. 2 - měli byste se účastnit pouze klinické zkoušky, pokud nic jiného nepracuje
Porozumět výše popsaným fázím vám pomůže odpovědět na tuto otázku. V některých případech může být odpověď ano - jestliže nic jiného nefunguje, fáze 1 může pomoci při dalším výzkumu pro ostatní s vaší nemocí (a má malou šanci, že pro vás bude mít také vliv.) Ale obvykle se lidé účastní v klinických studiích z jiných důvodů. Klinické studie na léčbu rakoviny jsou k dispozici pro lidi ve všech fázích jejich onemocnění. S novým výzkumem genetiky rakoviny a následným vývojem cílených terapií (terapií zaměřených na specifické abnormality v rakovinných buňkách a často s méně vedlejšími účinky než tradiční chemoterapie) je pravděpodobné, že u některých lidí může být doporučena klinická studie první léčba po diagnóze.
Mýtus č. 3 - Klinická studie se ukáže, zda lidé mohou žít déle
To není opravdu mýtus.
Někdy se provádějí klinické studie, aby se zjistilo, zda lidé s novou léčbou přežijí déle. Ale některé studie hodnotí jiné věci než přežití, jako je kvalita života. Například, lék může být testován v klinickém hodnocení, aby zjistil, zda sníží nevolnost z chemoterapie lépe než současné dostupné léčebné postupy. Existuje mnoho dalších typů klinických studií. Některé studijní metody k prevenci rakoviny. Jiní se zabývají způsoby, jak screenovat nebo diagnostikovat rakovinu.
Mýtus č. 4 - Jakmile jste v klinické studii, nemůžete změnit svou mysl
Pokud se podílíte na klinické studii, můžete ukončit účast ve studii kdykoli chcete přestat.
Nikdy nebudete nuceni pokračovat, pokud nepoznáte nežádoucí účinky, nebo pokud máte jiný důvod, proč chcete přestat.
Mýtus č. 5 - Nebudete vědět, jestli získáte nový lék nebo staré léky nebo placebo
Některé klinické studie mají placebo skupinu, ale to neznamená, že byste byli vystaveni riziku léčby, pokud je k dispozici léčba, která vám může pomoci. Placebos se zřídka používá v klinických studiích ke studiu rakovinných léčebných postupů a pokud existuje možnost, že obdržíte placebo, budete jasně informováni. Skupina placebo může být použita, pokud se testuje lék nebo postup, aby zjistil, zda je účinnější než nic. A jestliže je experimentální léčivý přípravek jasně lepší než placebo, ukončí se klinická studie, která umožní těm, kteří dostávají placebo, aby dostali prokázanou účinnou léčbu.
Je pravda, že mnohé studie jsou "dvojitě zaslepené". To znamená, že ani vy nebo vaši lékaři nevíte, zda máte standardní léčbu nebo léčbu hodnocenou ve studii. Znovu, pokud je léčba nalezena dříve, než je studie dokončena, aby byla jednoznačně lepší - ať už jde o studovanou léčbu nebo o standardní léčbu - studie bude přerušena, aby těm, kteří dostali to, co se pak jeví jako podřadná léčba obdržíte vynikající léčbu. Další informace o porozumění terminologii klinického hodnocení .
Mýtus č. 6 - Klinická studie znamená, že můžete vynechat jiné léčebné postupy
Když jste hodnoceni klinickým hodnocením a pokud je k dispozici lepší léčba, budete o tom informováni dříve, než se zúčastníte soudního řízení. Je pravda, že někdy léčba - ať už se jedná o standardní léčbu nebo léčbu z klinických studií - znamená, že v budoucnosti nebudete mít přístup k jiným klinickým studiím. Je důležité pečlivě promluvit s vaším onkológem a výzkumnými pracovníky, aby zjistili, zda v budoucnu budou nějaká omezení, pokud se účastníte soudního řízení.
Mýtus č. 7 - léčba, kterou obdržíte, je lepší než standardní léčba
V klinické studii neexistuje žádná záruka, že léčení, které dostanete, je lepší než standardní léčba. To je účel klinického hodnocení. V některých případech, například pacientům s rakovinou plic s něčím nazývaným ALK-pozitivní karcinom plic , než účinná léčba byla schválena FDA, vědci by mohli být docela přesvědčeni, že tato podskupina lidí s rakovinou plic by udělala lépe na léčbě klinického hodnocení než u standardní léčby.
Mýtus č. 8 - Nikdo jiný nemůže dostat léčbu, která je považována za nadřazenou až do doby, než bude provedena zkouška
Někdy se zjistí, že léčení je zřetelně lepší než standardní léčba před dokončením klinického hodnocení. Někteří lidé, kteří jsou vážně nemocní, mohou používat drogu mimo klinické hodnocení prostřednictvím procesu nazývaného "soucitné použití" nebo rozšíření přístupu .
Mýtus č. 9 - Moji rodina a přátelé mě chtějí být ve zkušebním procesu, takže potřebuji účast
Účast v klinické studii je velmi osobní rozhodnutí. Zatímco můžete vítat připomínky od vašich blízkých a poskytovatelů zdravotní péče, můžete se rozhodnout, zda je pro vás to pravé.
Mýtus č. 10 - Váš onkolog vám oznamuje, zda jste kandidát na klinický test
Často je to pravda. Je však důležité si uvědomit, že onkologové jsou lidé. Nikdo si nemůže být vědom každého probíhajícího klinického hodnocení rakoviny kdekoli na světě a přesných požadavků a omezení pro zapsání pacientů. Je také důležité poznamenat, že klinické studie nemusí být nutně prováděny v každém centru rakoviny.
Váš lékař může doporučit klinickou studii u vašeho střediska rakoviny nebo může doporučit, abyste cestoval do jiného střediska rakoviny, abyste se zúčastnili pokusů. Ale je také možné zkontrolovat klinické studie pro konkrétní rakovinu online. Vzhledem k tomu, že to může být matoucí, jsou k dispozici také volné slučovací služby, ve kterých s vámi bude s porozuměním sestra navigovat a pak se pokusí přizpůsobit vaší konkrétní situaci současným dostupným klinickým hodnocením.
> Zdroje:
> US Food and Drug Administration. Další informace o rozšířeném přístupu a dalších možnostech léčby. Aktualizováno 01/01/18. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm