Navzdory vysokým citlivým hladinám vyvolávají falešné negativy obavy
V červenci 2012 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválení testu OraQuick In-Home HIV , který spotřebitelům poskytl první volně prodejný orální test HIV schopný poskytnout důvěrné výsledky za pouhých 20 minut. Schvalování agentury FDA bylo uvítáno mnoha organizacemi na bázi komunit, které již dlouho uvádějí výhody domácího testování v době, kdy 20% z 1,2 milionu Američanů infikovaných HIV zcela nevědí o svém stavu.
Mezi hlavní argumenty na podporu testování doma patří:
- Mnoho veřejných klinik ve Spojených státech je buď nedostatečně zaměstnané nebo přetíženo, což způsobuje, že ti, kteří chtějí nebo potřebují testování, zůstávají pryč. Testování v domácnosti může pomoci překonat tuto překážku tím, že těm nejvíce ohroženým bude mít větší pocit autonomie, kontroly a důvěrnosti .
- Při schvalování přípravku FDA uvedl, že testování v domácnosti "přispěje měřitelným způsobem ... pomoci více infikovaným osobám, aby si uvědomili svůj status HIV a tím snížili přenos HIV."
- 24-hodinová horká linka s vyškoleným personálem pomůže zajistit správné používání produktu; že uživatelé chápou omezení testu (včetně tzv. perioda oken ) a že ti, kteří obdrží pozitivní výsledek, jsou odkázáni na blízkou kliniku nebo kancelář lékaře.
Od září 2013 výrobci společnosti OraQuick oznámili, že "více než 200 000 osob nyní zná jejich status HIV", což je výsledek produktu, přičemž analytici průmyslu předpovídají zvýšení prodeje v podobě zvyšování povědomí spotřebitelů.
Navzdory zjevným výhodám testů však řada studií zdůraznila obavy ohledně domácí strategie, zpochybňovala přesnost výrobku v reálném světě a také jeho dopad na péči o pacienta a rizikové chování.
Jak přesné jsou testy HIV v domácnosti?
Podle zprávy FDA je test OraQuick Rapid In-Home nejen bezpečný a snadno použitelný, ale nabízí citlivost a specificitu zhruba 95% - lehce méně než 99,3% a 99,8% které jsou používány lékaři a kliniky.
Nicméně, na rozdíl od testů typu "point-of-care", je známo, že verze v domově má falešně negativní míru kolem 7%, což znamená, že jeden z každých 12 testů přinese nesprávné "vše jasné znamení". Zatímco to nemusí nutně ohrozit životaschopnost produktu, zpochybňuje skutečnou přesnost testů vzhledem k pravděpodobnému zneužití výrobku a / nebo předčasnému testování na HIV.
Jedna studie, kterou Kalifornská univerzita v roce 2013 provedla v San Francisku, dospěla k závěru, že rychlé ústní testy čtvrté generace jako OraQuick dokázaly správně identifikovat 86% HIV-pozitivních případů, což je podstatně méně než to, co bylo vidět v klinických studiích. Více se týkalo dosud skutečnosti, že produkt měl pouze 54% přesnost při potvrzení serostatusu během akutního (časného) stádiu infekce .
S rostoucím důkazem, že intervence v době akutní infekce může snížit vývoj latentních rezervoárů, u nichž je známo, že HIV je po desetiletí skrýván (nebo "přetrvává"), se stala nezbytností testů s vysokým stupněm citlivosti - zejména ve světle výzvy k univerzálnímu testování a léčbě jak na domácí, tak i celosvětové úrovni .
Zatímco příbalový leták OraQuick upozorňuje uživatele na riziko předčasného testování, je třeba klást větší důraz na zlepšení produktů spíše než na povědomí spotřebitelů o překonání těchto statistických nedostatků.
Testování v domácnosti zlepší vazbu pacienta na péči?
Z hlediska politiky je jedním z hlavních cílů domácího testování zvýšení počtu pacientů aktivně spojených s péčí o HIV v USA. Je to ambiciózní cíl vzhledem k tomu, že pouze 437 000 z 874 000 Američanů s diagnózou HIV se přistupovalo k léčbě, podle výzkumu zveřejněného Centrami Spojených států pro kontrolu a prevenci nemocí.
Zatímco většina výzkumů svědčí o širokém veřejném přijetí testů v domácnosti, existují jen málo aktuálních údajů, aby se zjistilo, zda se pacienti v důsledku těchto testů spojí s péčí.
Ačkoli několik studií v Africe prokázalo zvýšení vazby po domácím testování - až o 300% v některých případech - tyto byly provedeny po předběžném testu poradní návštěvy provedený vyškoleným odborníkem.
Pokud žádná taková strategie nebude použita v USA, možná by se to mohlo také očekávat, nebo, možná víc, možná to skutečně změní?
Většina lidí souhlasí s tím, že by bylo obtížné plně posoudit, protože mnohé testovací střediska po testování nehlásí výsledky, které by měly být spojeny s péčí. Víme však, že nepodporované testování na HIV samo o sobě nedosahuje řady klíčových oblastí - nejvýraznější je snížení rizika vysoce rizikového chování, které se projevuje u těch, kteří testují negativní výsledky.
Ve studii, kterou provedla univerzita Mailman School of Public Health, 5 000 náhodně přidělených pacientů obdržela před rychlým testem buď informační list nebo krátkou poradenskou schůzku. Po 12 měsících byli pacienti přehodnoceni. Nepokojné bylo, že 11,1% skupiny pouze pro informaci získalo STD , zatímco téměř stejný počet pacientů (12,3%) získal STD po poskytnutí krátkodobého poradenství. Výsledky byly konzistentní ve všech devíti klinikách užívaných po zohlednění věku, pohlaví a etnického původu pacienta.
Počítačové modelování programem veřejného zdraví HIV / STD v oblasti Seattle & King dále podpořilo tento závěr, což naznačuje, že domácí testování může zvýšit prevalenci HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), od výchozí hodnoty 18,6% 22,5% až 27,5%.
Zatímco žádný z těchto kroků nemá v úmyslu naznačovat, že testování HIV v domácnosti bude podkopávat úsilí v oblasti veřejného zdraví, posiluje potřebu většího vyjasnění přínosů a omezení testů HIV v domácnosti jak pro spotřebitele, tak pro tvůrce politiky v oblasti zdraví.
Zdroje:
US Food and Drug Administration (FDA). "První Rapid Home-Use HIV Kit schválen pro autotest." Informace o zdraví spotřebitelů FDA. Silver Spring, MD; Červenec 2012. Dokument: UCM311690.
Wall Street Journal. "OraQuick (R) In-Home HIV test uvádí novou cílenou strategii kampaně -" Life. Jak to víme. (TM) "Podporuje testování HIV u vysoce rizikových skupin." Tisková zpráva vydaná 30. září 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Provádění rychlých bodů péče a laboratorních testů na akutní a ustavenou infekci HIV v San Francisku." PLOS | Jeden. 12. prosince 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Bolest.; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Kontrolovaná a nekontrolovaná autotest pro HIV u vysoce rizikových a nízkorizikových populací: systematický přehled." PLOS | Jeden . 2. dubna 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Domácí posouzení a zahájení ART po autotestu HIV: randomizovaná klastrová studie ke zlepšení vazby na ART v Blantyre v Malawi." 20. konference o retroviruzech a oportunistických infekcích (CROI); Atlanta, Gruzie; Abstrakt 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Účinek poradenství ke snížení rizika s rychlým testováním na HIV na riziko vzniku sexuálně přenosných infekcí: randomizovaná klinická studie AWARE." Věstník Americké lékařské asociace. 23. října 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; a Sketler, J. "Výměna klinických testů s domácími testy může zvýšit prevalenci HIV u mužů v Seattlu, kteří mají sex s muži: důkazy z matematického modelu." Pohlavně přenosné nemoci. Leden 2014; 41 (1): 2-9.