Schváleno pro použití u lidí s infekcí hepatitidy s chronickým genotypem 3
Daklinza (daklatasvir) je léčivo užívané v kombinační terapii pro léčbu hepatitidy typu C (HCV) u dospělých ve věku 18 let nebo starších. Daklinza působí blokováním proteinu nazvaného NS5B (nestrukturální protein 5B), který HCV používá k replikaci své RNA, čímž účinně přeruší fázi životního cyklu viru.
Přípravek Daklinza byl schválen americkým Úřadem pro potraviny a léčiva dne 24. července 2015 pro pacienty s chronickou infekcí HCV genotypu 3 včetně těch s cirhózou.
Přípravek Daklinza lze použít jak u dříve neléčených (dosud neléčených) pacientů, tak u dříve léčených (léčených) pacientů, kteří měli částečnou nebo žádnou odezvu na předchozí léčbu HCV.
Klinický výzkum ukázal, že míra léčení neléčených pacientů léčených přípravkem Daklinza je 98%, zatímco míra léčení u pacientů s cirhózou je 58%.
Doporučené dávkování
Jedna 60 mg tableta užívaná denně s jídlem nebo bez jídla v kombinaci se Sovaldi (sofosbuvirem) . Doporučená délka léčby je 12 týdnů.
Dávka může být zapotřebí upravit u pacientů užívajících buď inhibitor CYP3A nebo induktor CYP3A ( viz níže uvedený seznam ). Pokud tak neučiníte, může se snížit terapeutický účinek přípravku Daklinza a zvýšit pravděpodobnost rezistence léků. V takových případech se doporučuje dávkování snížit na 30 mg jednou denně se silným inhibitorem CYP3A a zvýšit na 90 mg jednou denně se silným induktorem CYP3A.
Přípravek Daklinza je předepsán k použití v kombinační terapii se Sovaldi a nesmí být nikdy použit jako monoterapie.
Formulace
Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě tablet v dávce 30 mg a 60 mg.
30 mg tablety jsou světle zelené a pentagonální, s "BMS" vyraženým na jedné straně a "213" na druhé straně. Tablety o koncentraci 60 mg jsou také světle zelené a pentagonální, s "BMS" vyraženým na jedné straně a "215" na druhé straně.
Časté nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinované léčby přípravkem Daklinza / Sovaldi (vyskytující se u více než 5% pacientů) jsou:
- Únava
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Průjem
Lékové interakce
Dávkování přípravku Daklinza je třeba snížit na 30 mg při užívání následujících inhibitorů CYP3A:
- Antibiotika: klarithromycin, telithromycin
- Antifungální léčiva: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, telithromycin
- HIV antiretrovirotiky: Crixivan (indinavir), Invirase (sachinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-podaný Reyataz (atazanavir)
Dávkování přípravku Daklinza by mělo být zvýšeno na 90 mg při užívání následujících induktorů CYP3A:
- Hypertenzní léky: Tracleer
- Léčba kortikosteroidy: dexamethason
- HIV antiretrovirové přípravky : Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin)
- Narkolepsie / léky spánkové apnoe: Provigil
- Léky třídy penicilinu: nafcilin
- Přípravky proti tuberkulóze: Priftin
Následující léky by neměly být užívány s přípravkem Daklinza:
- Antikonvulziva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Léky proti tuberkulóze: Rifadin
- Třezalku tečkovanou
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo léků předepsaných jiným lékařem.
Další úvahy
Přípravek Daklinza může způsobit vážné zpomalení srdeční frekvence ( bradykardie ).
Byly zaznamenány případy, kdy pacienti museli přijmout kardiostimulátory po podání antiarytmického léku, amiodaronu , spolu s přípravkem Sovaldi v kombinaci s jiným protivirovým přípravkem HCV s přímým účinkem, včetně přípravku Daklinza. Současné podávání amiodaronu s přípravkem Daklinza a přípravkem Sovaldi se nedoporučuje. Není-li k dispozici žádná jiná alternativa, důrazně doporučujeme srdeční monitorování.
Zatímco studie na zvířatech neprokázaly žádné důkazy poškození plodu při expozici přípravku Daklinza během těhotenství, užívání přípravku Sovaldi je pro takové použití kontraindikováno. Kombinovaná léčba přípravkem Daklinza / Sovaldi nesmí být během těhotenství užívána. Ženy v plodném věku a jejich partneři by měli při užívání přípravku Daklinza / Sovaldi užívat také dvě formy antikoncepce.
Bezpečnost přípravku Daklinza je u pacientů s transplantací jater dosud nebyla stanovena.
Zdroj:
US Food and Drug Administration. "FDA schvaluje novou léčbu chronických infekcí genotypu 3 hepatitidy." Silver Spring, Maryland; tisková zpráva vydaná 24. července 2015.