Dlouhodobě odložená očkovací látka prokázala, že je lepší než přípravek Engerix-B
Heplisav-B je vakcína používaná k prevenci všech podtypů hepatitidy B. To bylo schváleno Úřadem USA pro potraviny a léky (FDA) dne 9. listopadu 2017 pro použití u dospělých 18 a starší.
Jedná se o jednu ze tří vakcín, které se v současnosti používají k prevenci infekce virem hepatitidy B (HBV) ve Spojených státech. Mezi ně patří společnost Recombivax HB, která byla schválena úřadem FDA v roce 1986, a lídr na trhu Engerix-B, který získal v roce 2007 podobný souhlas.
(Existuje také třetí kombinovaná vakcína, známá jako Twinrix , která vakcinuje proti hepatitidě A i B.)
Jednou z hlavních výhod přípravku Heplisav-B je, že vyžaduje méně injekcí za kratší dobu, faktor, který může pomoci lidem dokončit sérii spíše než zastavit krátký.
Počáteční bezpečnostní obavy
Schválení přípravku Heplisav-B omezilo čtyřletý boj o uvedení vakcíny na trh. Úřad pro léčivé přípravky již dříve odmítl lék v únoru 2013 a později v listopadu 2016 kvůli bezpečnostním obavám ohledně možného rizika akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) a určitých autoimunitních onemocnění .
Očkování bylo nakonec schváleno především na základě skutečnosti, že vyžaduje dva záběry dodané jeden měsíc. Ostatní vakcíny naopak vyžadují tři záchvaty odděleny o jeden měsíc a pak o šest měsíců.
To bylo považováno za důležité, neboť jedna z největších překážek vakcinaci proti HBV byla adherence.
Studie od roku 2008 oddělení infekčních onemocnění na Floridské univerzitě v Jacksonville hlásila, že 707 osob způsobilých k očkování proti HBV pouze 503 přistupovalo k léčbě a pouze 356 dokončilo tříletou sérii. Jiné studie uvádějí podobně špatné výsledky.
Zúžením mezery mezi injekcemi se FDA domnívá, že přínosy vakcíny výrazně převažují jakýkoli potenciální důsledek.
Účinnost
Schválení přípravku Heplisav-B bylo založeno na datech ze tří klinických studií zahrnujících více než 14 000 dospělých účastníků. Klíčová studie porovnávala průběh přípravku Heplisav-B ve dvou dávkách s třídávkovou dávkou přípravku Engerix-B. Z celkového počtu 6 665 účastníků studie bylo 95% dosaženo vysoké úrovně ochrany před Heplisav-B (měřeno aktivitou protilátek ) ve srovnání s 81% na Engerix-B.
Ve druhé studii zahrnující 961 osob s diabetem typu 2 (považovaných za vysoce rizikové pro hepatitidu B) bylo hlášeno, že Heplisav-B poskytuje vysokou úroveň ochrany u 90% těch, kteří dostali vakcínu, versus pouze 65% -B.
Kromě toho je známo, že Heplisav-B poskytuje ochranu proti všem čtyřem hlavním sérotypům, deseti genotypům (A až J) a 40 subgenotypům.
Správa
Heplisav-B se podává intramuskulárně injekčně do horního deltového svalu ramene. Vakcína není živá vakcína (obsahující živý, oslabený virus), ale obsahuje geneticky modifikovaný antigen - v podstatě avatar pro virus - který nezpůsobuje onemocnění, ale spíše stimuluje ochrannou imunitní odpověď.
Po podání první 0,5 mililitrové (ml) injekce bude druhá dávka dodána za šest měsíců.
Pokud z jakéhokoli důvodu nedokážete dokončit sérii v této době, poraďte se s lékařem o dokončení série co nejdříve. Je nepravděpodobné, že byste museli restartovat sérii.
Nežádoucí reakce
Zatímco někteří lidé mohou reagovat na výstřel, většina případů je mírná a vyřeší se během několika dní. Reakce, pokud vůbec nějaké, mají tendenci být hlubší po prvním výstřelu a méně po druhém.
Nejběžnější příznaky (vyskytující se u více než dvou procent pacientů) zahrnují:
- Opuch v místě vpichu - 2,3%
- Zchlazení v místě vpichu - 4,1 procent
- Malaise - 9,2 procent
- Bolesti hlavy - 16,9 procent
- Únava - 17,4 procent
- Bolest v místě vpichu - 38,5%
Kontraindikace
Heplisav-B by neměl být používán u osob s anamnézou těžkých alergických reakcí nebo u pacientů, kteří předtím reagovali na vakcínu proti hepatitidě B nebo na kteroukoli z jejích složek, včetně kvasinek. Reexpozice může vést k potenciálně život ohrožující alergické reakci na celé tělo známou jako anafylaxe.
Dosud nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Heplisav-B během těhotenství nebo kojení. Studie na zvířatech však nezaznamenala žádné nežádoucí účinky ani u laboratorních laboratorních potkanů nebo u potomků po dávce 0,3 ml přípravku Heplisav-B.
Kdo by měl být očkován
Hepatitida B je virové onemocnění jater, které se může stát chronickým a může vést k cirhóze , rakovině jater a smrti.
Podle zprávy americké pracovní skupiny pro preventivní služby (USPSTF) je kdekoli od 700 000 do 2,2. miliony lidí se domnívá, že jsou infikováni HBV ve Spojených státech. Výskyt infekcí je nejvyšší u dospělých 30 až 49, většina z nich se infikuje buď nechráněným sexem nebo sdíleným použitím jehly .
Léčba hepatitidy B neexistuje, ale účinné očkování může tuto chorobu zabránit. Z tohoto důvodu Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) a v současné době doporučuje, aby všechny děti dostaly první dávku vakcíny proti HBV při narození a dokončily sérii od šesti do 18 měsíců. Starší děti a dospívající, kteří neobdrží vakcínu proti HBV, by také měli být očkováni.
Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění dále doporučuje, aby byli všichni dospělí s vysokým rizikem HBV očkováni. Tyto zahrnují:
- Osoba, která žije s nebo má sex s někým, kdo má hepatitidu B
- Sexuálně aktivní osoby, které nejsou v dlouhodobém, vzájemně monogamním vztahu
- Osoby hledající testování nebo léčbu sexuálně přenosné infekce
- Muži, kteří mají sex s muži
- Lidé žijící s HIV
- Lidé, kteří sdílejí jehly, stříkačky nebo jiné lékové pomůcky
- Zdravotničtí pracovníci a další osoby ohrožené expozicí krve
- Lidé s konečnou fází onemocnění ledvin
- Lidé s chronickým onemocněním jater
- Lidé s diabetem mladším 60 let začali co nejdříve po diagnóze
- Mezinárodní cestující do oblastí s mírným až vysokým výskytem hepatitidy B
- Osoby, které přistěhovaly z zemí s mírným až vysokým výskytem hepatitidy B nebo dětí narozených rodičům, kteří přistoupili z těchto zemí před narozením
- Každý, kdo se domnívá, že je ohrožen
USPSTF v současnosti neprovádí očkování proti HBV pro celkovou dospělou populaci, neboť nebylo prokázáno, že praxe snižuje riziko onemocnění nebo úmrtí souvisejících s játry.
Kontrola bezpečnostních obav
Navzdory převládající pozitivní recepci ze strany úředníků veřejného zdraví, bezpečnostní obavy nadále potlačují vakcínu vzhledem k jejímu předčasnému odmítnutí FDA.
FDA zpočátku odmítl vakcínu v roce 2013 na základě jedné z jejích složek, známých jako CpG 1018. Jedná se o sloučeninu používanou k posílení schopností vakcíny spouštět imunitu a sama, která umožňuje dvouletou sérii.
Podle odpovědi FDA se předpokládalo, že CpG 1018 má potenciál vyvolat určité autoimunitní poruchy, včetně onemocnění štítné žlázy. Zatímco časné studie ukázaly, že neexistuje žádný statistický rozdíl mezi Heplisav-B a Engerix-B, žádost byla zamítnuta jednoduše proto, že velikost studie v té době byla považována za příliš malou.
V době opätovného uplatnění bylo vakcíně vystaveno 14 238 osob pouze s dvěma případy Hashimotovy thyroiditidy (formou onemocnění štítné žlázy) a jednoho případu vitiligo .
Později v roce 2016 byla vakcína také odmítnuta, když jedna studie zaznamenala větší než očekávaný počet srdečních příhod, včetně srdečních záchvatů. V tomto případě požádala agentura FDA o další informace týkající se jakýchkoli nesouvisejících faktorů, které by mohly pomoci lépe vysvětlit výsledky.
Po přezkoumání dodatečných údajů agentura FDA schválila. Konečné výsledky studie zaznamenaly 0,1% riziko srdečního záchvatu u lidí, kterým byl podán Heplisav-B oproti 0,2% vzhledem k přípravku Engerix-B.
> Zdroje:
> Bailey, C .; Smith, V .; a Sands, M. "Vakcína proti hepatitidě B: sedmiletá studie dodržování imunizačních směrnic a účinnost u HIV-1-pozitivních dospělých" Mezinárodní věstník infekčních nemocí. Srpen 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. "Komplexní imunizační strategie k eliminaci přenosu infekce virem hepatitidy B ve Spojených státech - doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP), část 1: Imunizace kojenců, dětí a dospívajících" Týdenní přehled o morbiditě a mortalitě (MMWR) . Prosinec 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imunogenicita a bezpečnost dvou dávek vyšetřovacího heptazu v porovnání s třemi dávkami licencované vakcíny proti hepatitidě B (Engerix B) ve dvou studiích fáze 3." Journal of Hepatology. Duben 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Nejdůležitější informace o předepisování informací (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; vydané v listopadu 2017.
> Pracovní skupina pro preventivní služby USA. "Konečné doporučené tvrzení: Infekce virem hepatitidy B: Screening, 2014." Rockville, Maryland; aktualizováno v prosinci 2016.