Ve Spojených státech vyvolala historie nouzové antikoncepce spory , vyvolala politické debaty a vytvořila soudní spory. Vyhřívaná povaha nouzové antikoncepce je částečně způsobena tím, zda se lidé domnívají, že tableta na ranní zákrok se zabývá prevencí těhotenství nebo ukončením těhotenství, které již bylo zavedeno.
Plan B One-Step (tj. Ráno-po pilulku) je často zaměňován s RU486 (tj potratovou pilulku). Tyto dvě léky nejsou stejné a každé funguje zcela odlišně, pokud jde o proces reprodukce.
Bez ohledu na to, jaké jsou vaše osobní přesvědčení, byla historie nouzové antikoncepce a její schválení FDA v USA poměrně volatilní cestou. Kořeny moderní nouzové antikoncepce mohou být ve skutečnosti vysledovány zpětně ke studiím na zvířatech ve dvacátých letech minulého století, avšak lidské použití začalo v šedesátých letech minulého století. Takže se přezbrojte, může to být nárazová jízda ...
Časová osa: Historie nouzové antikoncepce
- Střední šedesátá léta: Jako léčba obětí znásilnění byla použita nouzová antikoncepce, aby se zabránilo nechtěnému těhotenství . Lékaři by předepsali vysokou dávku estrogenu po znásilnění. I když se ukázalo, že je to účinné, došlo i k mnoha drsným vedlejším účinkům.
- Počátkem sedmdesátých let: byl zaveden režim Yuzpe, který sestával z kombinace hormonální formulace a nahradil metodu vysokých dávek estrogenové nouzové antikoncepce v šedesátých letech.
- Pozdní sedmdesátá léta: Lékaři začali nabízet měděný nitroděložní roztok jako jedinou nehormonální metodu nouzové antikoncepce.
Rychle dopředu dvě desetiletí ...
- 25. února 1997: S úmyslem povzbudit výrobce, aby poskytli nouzové antikoncepce, FDA zveřejnil ve federálním rejstříku, že pan komisař "dospěl k závěru, že některé kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestrel nebo levonorgestrel jsou bezpečné a účinné pro použití jako postkoitální nouzovou antikoncepci " a že FDA požaduje " podání nových aplikací pro toto použití ".
Agentura dodala, že souhlasí s Poradním výborem agentury FDA ze dne 28. června 1996, že jednomyslně dospěla k závěru, že použití čtyř hormonálních režimů může být bezpečně a účinně používáno jako nouzová antikoncepce - což dává svému schválení "mimořádné" nouzové antikoncepční užívání antikoncepční pilulky obsahující 0,05 mg ethinylestradiolu a 0,50 mg norgestrelu (2 pilulky / 2 pilulky za 12 hodin); 3,0 mg ethinylestradiolu a 30 mg norgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin), 03 mg ethinylestradiolu a 15 mg levonorgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin); a .03 mg ethinylestradiolu a125 mg levonorgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin). V té době FDA vydala pokyny, jak lze použít následující pilulky jako nouzové antikoncepce: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil a Tri-Levlen.
FDA však také ve svém prohlášení Federálního registru vzal na vědomí, že popírá žádost občana z listopadu 1994, v němž požaduje od agentury, aby umožnila výrobcům některých kombinovaných pilulek antikoncepce změnit své označení tak, aby obsahovaly instrukce, jak tyto pilulky používat jako nouzovou antikoncepci .
- 2. září 1998: Sada předcházení nouzové antikoncepce se stala prvním přípravkem schváleným FDA speciálně pro nouzovou antikoncepci. Po přípravě přípravku Yuzpe byla modelová sestava Preventive Emergency Contraception Kit obsahovala močový těhotenský test, krok za krokem "Patient Information Book" a čtyři pilulky (každá obsahující 0,25 mg levonorgestrelu a 0,05 mg ethinylestradiolu) - 2, okamžitě přijata a 2 o 12 hodin později. {* Poznámka: tato sada již není k dispozici.}
- 28.července 1999: FDA schválil plán B jako první metodu pro preventivní antikoncepci dostupnou pouze v USA.
- 14. února 2001: Centrum pro reprodukční práva podává občanskou petici u FDA jménem více než 70 lékařských a veřejnoprávních organizací, aby plán Plan B byl k dispozici na volném trhu.
- 21. dubna 2003: společnost Barr Laboratories (dále výrobce plánu B) podala žádost u FDA o přepnutí plánu B od předpisu na stav bez předpisu.
- Prosinec 2003: Žádost a údaje z více než 40 studií byly přezkoumány dvěma poradními výbory FDA, Výborem pro reprodukční zdraví a Výborem pro neproplacení léků, kteří všichni jednohlasně souhlasili, že plán B je bezpečný a účinný. Panel FDA hlasuje 23-4, aby doporučil, aby byl plán B prodán na volném trhu. Odborný personál FDA, včetně Johna Jenkinsa, ředitele Úřadu pro nové drogy FDA, souhlasil s doporučením.
O 6 měsíců později ...
- Květen 2004: Společnost FDA vydala dopis společnosti Barr Laboratories, odmítá žádost OTC o prodeji a citovala obavy týkající se zdraví dospívajících a sexuálního chování. Toto rozhodnutí bylo učiněno navzdory studiím, které ukázaly, že užívání plánu B nezvýšilo promiskuitu ani nezměnilo použití jiných metod proti porodu u žen. Tento krok FDA, který ignoruje vědecké údaje a odborné posudky, vyvolal od vědecké komunity požár. Americká akademická asociace a gynekologové volala rozhodnutí "morálně odporné" a "tmavá skvrna na pověst agentury založené na důkazech, jako je FDA."
- 15. června 2004: Senátoři Patty Murrayová a Hillary Clintonová požadují, aby Generální úřad pro odpovědnost (GAO) inicioval audit odmítnutí žádosti společnosti Barr Laboratories z května 2004, aby byl plán B dostupný bez předpisu.
- Červenec 2004: Společnost Barr Laboratories předložila revidovanou žádost v souladu s doporučením FDA, aby vyhledávala pouze OTC status pro ženy ve věku 16 let a starší. Plány FDA pro rozhodnutí, které má být učiněno do ledna.
- Srpen 2004: Americký rodinný lékař vysvětluje, že "FDA vydala 13 značek perorálních kontraceptiv pro bezpečnost a účinnost při použití v případě nouzové antikoncepce" a dodala: Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel a Ovrette k původnímu listu FDA z února 1997, který by mohl být použit jako mimořádná nouzová antikoncepce.
Plot v roce 2005 ...
- Leden 2005: Úřad FDA dosud nepřijal rozhodnutí o revidované žádosti společnosti Barr Laboratories. Až do rozhodnutí se senátoři Patty Murrayová a Hillary Clintonová rozhodli jmenovat Lestera Crawforda, aby sloužil jako komisař FDA. Centrum pro reprodukční práva také podává žalobu proti FDA za nedodržení lhůt v lednu a za ignorování vědy a držení plánu B na jiném standardu než jiné drogy.
- Červenec 2005: Senátoři Clintonová a Murrayová zvednou pozici Crawforda (později potvrzeného Senátem) poté, co tajemník pro zdraví a lidské služby Michael Leavitt slíbil, že FDA přijme rozhodnutí do 1. září 2005.
- 26. srpna 2005: Namísto oznámení rozhodnutí o revidované žádosti FDA neurčitě odložila své rozhodnutí a chtělo umožnit veřejný vstup. Komisař Crawford uznal, že "dostupné vědecké údaje jsou dostačující k podpoře bezpečného používání plánu B jako volně prodejného produktu", ale FDA stále nedovolil přístup k OTC, místo toho se rozhodl odložit rozhodnutí znovu. Crawford uvedl, že agentura nemohla dospět k rozhodnutí o přijatelnosti žádosti, dokud nebudou dále rozpracovány "nevyřešené otázky regulace a politiky" . Přestože odborný panel FDA schválil OTC status pro plán B na 23 až 4 hlasování, Crawford se stále rozhodl převést svůj vlastní panel a udržovat plán B jako lék na předpis.
- 1. září 2005: Asistentka komisařky FDA pro zdraví žen Dr. Susan Woodová odstoupila, když protestovala proti rozhodnutí Crawforda o opožděném rozhodování. Dr. Wood tvrdil, že "vědecký personál [u FDA] byl vyloučen z tohoto rozhodnutí" a že Crawfordovo oznámení "představovalo neodůvodněný zásah do rozhodovacího procesu agentury." V dalším rozhovoru Dr. Woods vysvětlil, kolik její kolegové jsou "hluboce znepokojeni vedením agentury" a v e-mailu spolupracovníkům a zaměstnancům úřadu FDA ospravedlňovala její rezignaci tím, že říká, že "nemohou sloužit jako pracovníci, pokud jsou vědecké a klinické důkazy plně vyhodnoceny a doporučeny pro schválení profesionálními zaměstnanci zde byl zrušen. "
- 9. září 2005: Senátoři Murray a Clinton, kteří se nyní připojili k jedenácti kolegům v senátu Spojených států, vyzvali GOA Spojených států, aby uvolnila závěry svého šetření, v němž se zabývaly odmítnutí žádosti plánu B od FDA. Ve svém dopise GAO senátoři vyjadřují znepokojení nad tím, že je to více než dva roky a FDA i nadále odkládá rozhodnutí plánu B. Tento zájem je zvýšený vzhledem k tomu, že více než 70 hlavních lékařských organizací podporuje používání OTC plánu B, dostupné vědecké údaje podporují bezpečné používání plánu B jako OTC produktu a vlastní vědecký poradní výbor FDA hlasoval v drtivé většině ve prospěch produktu, dostupné OTC. Senátoři píší: "Tento vývoj událostí ponechává silný dojem, že obavy o politiku přerušují obavy o veřejné zdraví v tomto procesu."
- 24. září 2005: Jen dva měsíce po potvrzení odstoupí komisař Crawford.
- Říjen 2005: Dr. Frank Davidoff, bývalý člen Poradního výboru pro nepředvídané drogy, také odstoupil na protest. New England Journal of Medicine vydal svůj druhý redakční materiál a účtoval úřadu FDA "výsměch procesu hodnocení vědeckých důkazů". GAO vyzývá FDA, aby se zabýval plánem B "velmi neobvyklým", a vyzval senátora Clintona, aby se vyjádřil k závěru, že zpráva "potvrzuje to, co jsme po nějakou dobu podezřívali: Věda byla ohrožena rozhodovacím procesem FDA v Plánu B."
Whew ... Rok 2005 byl v historii nouzové antikoncepce poměrně drsný. Co má rok 2006 v úschově za ranní-po pilulku?
Od roku 2006 do roku 2013
- Března 2006: Andrew von Eschenbach, přítel a bývalý lékař Georgea W. Bushe, je pokoušel se nahradit Crawford a je jmenován, aby sloužil jako úřadující komisař. Během své funkce vydal faktický list, který nesprávně spojil potrat a rakovinu prsu. Senátoři Clintonová a Murray blokují potvrzení pana Von Eschenbacha jako komisařka FDA, až do rozhodnutí plánu B.
- 9. června 2006: FDA zpronevěřuje občanskou petici z roku 2001 poprvé.
- Červenec 2006: FDA říká, že nová pravidla nejsou nutná a den před svým slyšením konající komisař FDA Andrew von Eschenbach veřejně vyzývá společnost Barr Labs, aby změnila a znovu předložila svou žádost změnou věkového omezení OTC pro plán B na 18 a starší .
- 24. srpna 2006: FDA oznámil schválení prodeje plánu B OTC těm, kteří věku 18 a starší, zatímco ti mladší 18 let by ještě potřebovali předpis, aby získali tuto metodu nouzové antikoncepce.
- Listopad 2006: Společnost Barr začala přepravovat neplánované balíčky plánu B do lékáren v USA.
Rychle dopředu 2 roky ...
- 23. prosince 2008: společnost Teva Pharmaceutical Industries oznamuje akvizici společnosti Barr. Plán B je nyní uváděn na trh firmou Duramed Pharmaceuticals, dceřinou společností společnosti Teva.
A Saga se opět zahřeje o 3 měsíce později ...
- 23. března 2009: V rozsudku Tummino v. Torti soudce federálního soudu Edward Korman požádal FDA, aby umožnilo 17letým žákům koupit plán B OTC za stejných podmínek, které již byly k dispozici ženám starším 18 let. Žalobci v tomto případě tvrdili, že odmítnutí žádosti FDA z roku 2001 občanské petice bylo "svévolné a rozmarné, protože nebylo výsledkem odůvodněného a dobrovolného rozhodování agentury". Soudce Korman souhlasil a uvedl, že argumentace FDA postrádá důvěryhodnost a že agentura předvádí politiku před zdravím žen. Požádal také FDA, aby přehodnotil své odmítnutí občanské petice.
- 22. dubna 2009: Kvůli federálnímu soudnímu příkazu, který instruoval FDA, aby umožnilo 17letým osobám koupit plán B, FDA zaměňuje všechny, když oznamuje, že 17leté děti si mohou koupit plán B OTC. Všechno toto oznámení však skutečně spočívalo v tom, že FDA prohlásila, že oznámila výrobci plánu B, že společnost může po předložení a schválení příslušné žádosti uvádět na trh plán B bez předpisu pro ženy ve věku 17 let a starší. Toto oznámení způsobuje nouzovou antikoncepci, aby se dostala zpět do reflektoru.
- 24. června 2009: FDA schvaluje použití pouze volby Next Choice , generické verze plánu B.
- 13. července 2009: FDA oznámil schválení plánu B One-Step (jednorázová pilulka a nová verze plánu B). FDA má také oficiálně rozšířený OTC přístup, který umožňuje ženám a muži ve věku 17 let nebo starší koupit Plan B One-Step v lékárně bez předpisu po ověření věku (osoby mladší 17 let potřebují předpis).
- 28. srpna 2009 : FDA schvaluje prodej OTC v Next Drug, generické formě plánu B, všem věkovým skupinám věku 17 let nebo starším (dívky 16 a mladší potřebují recept na získání další volby).
- Září 2009: plán B One-Step bude k dispozici v maloobchodních lékárnách celostátně a výroba starých zastávek plánu B.
2009 se zdálo být velkým rokem v historii nouzové antikoncepce. Pojďme o rok později ...
- 16. srpna 2010: FDA konečně schválí novou nouzovou antikoncepci Ella . Přípravek Ella je k dispozici pouze na předpis a stal se dostupný na lékárnických pultech kolem prosince 2010. Funguje úplně jinak než Plan B One-Step.
Připravte se na rok 2011 (Sparks Ignite, jednou znovu) ...
- 7. února 2011: Společnost Teva Pharmaceuticals podala doplňkovou novou žádost o léčbu s FDA a požádala, aby byl plán B One-Step prodáván bez stravy, bez věkových omezení (včetně dalších údajů potvrzujících jeho bezpečnost pro všechny věkové použití).
- 7. prosinec 2011: FDA rozhodla o udělení žádosti společnosti Teva Pharmaceutical o zrušení všech věkových omezení a umožnění, aby byl plán B One-Step prodán bez předpisu. Nicméně , v kroku, který nikdy nebyl proveden dříve, tajemník Kathleen Sebelius ministerstva zdravotnictví a humanitních služeb převzal souhlas FDA a příkaz agentury popřít žádost společnosti Teva. Sebelius uvádí nedostatečné údaje, které by umožnily, aby se plán B One Step stal prodáván na volném trhu pro všechny dívky v reprodukčním věku. Vysvětlila také, že dívky mladší jako 11 let jsou fyzicky schopné mít děti a neměly pocit, že Teva dokázala, že mladší dívky mohly správně porozumět tomu, jak používat tento produkt bez doprovodu pro dospělé. Toto rozhodnutí vyhovelo současným požadavkům, že plán B jednosměrný (stejně jako další volba) musí být stále prodáván za přepážkami lékáren poté, co lékárník může ověřit, že kupující je starší 17 let. 12. prosince 2011: FDA znovu popírá Citizens 'Petition a vyzývá k tomu, aby byl případ Tummino v. Hamburku znovu otevřen 8. února 2012.
Rok 2012 tedy začíná v tomto soudním případě, kdy žadatelé podají návrh na předběžný zákaz, který by umožnil OTC přístup pro všechny nouzové antikoncepce založené na levonorgestrelu (verze jedna a dvě pilulky) bez omezení věku nebo místa prodeje. ..
- 16. února 2012: soudce Korman vydal "Příkaz k prokázání příčiny", který chtěl vědět "proč by FDA neměla být zaměřena, aby byl plán B dostupný těm osobám, které studie předložené FDA prokazují, jsou schopny porozumět při použití Plán B je vhodný a pokyny pro jeho použití. "
- 9. března 2012: Společnost Teva podala změněnou žádost o to, aby byl přípravek Plan B One-Step dostupný bez předpisu spotřebitelům ve věku 15 a více let, a aby byl k dispozici v sekci plánování rodiny v lékárně (spolu s kondomy , Today Sponge , spermicid , ženské kondomy a maziva ) spíše než za přepážkou lékárny, ale důkaz věku by stále byl požadován při pokladně.
- 12. července 2012: FDA schválila nouzové použití antikoncepčního přípravku Next Choice One Generic One tablet, což je ekvivalent jedné tablety Plan B One-Step, a uděluje OTC / farmer counter counter status pro těch 17 let a starší bez předpisu.
A díky tomu vás dovedu do roku 2013 a ukončení historie nouzové antikoncepce a její dlouhá a nerovná cesta, až se dostanete tam, kde je dnes ...
- 22. února 2013: FDA schválila nouzové používání antikoncepčního prostředku My Way , což je obecný tabletový ekvivalent přípravku Plan B One-Step, a uděluje OTC / farmer counter counter status pro těch 17 let a starší bez předpisu.
- 5. dubna 2013: Americký okresní soudce Edward R. Korman zrušil rozhodnutí FDA o odmítnutí občanské petice a nařídil, aby agentura měla 30 dní, aby umožnila prodej na volné noze levostranných antikoncepčních prostředků na bázi levonorgestrelů bez věkového omezení. On charakterizoval rozhodnutí tajemníka Sebeliuse jako "politicky motivovaný, vědecky neopodstatněný a v rozporu s precedentem agentury". Soudce Korman také požádal FDA o neospravedlnitelné zpoždění a zdůraznil, že od podání občanské žádosti uplynulo více než 12 let .
- 30. dubna 2013: Den nebo dva předtím, než agentura bude muset vyhovět soudnímu příkazu z 5. dubna 2013, FDA "pohodlně" schvaluje pozměněnou žádost společnosti Teva , která umožňuje prodej Plan B One-Step na police bez předpis pro ženy starší 15 let. Pevně tvrdí, že schválení žádosti společnosti Teva je "nezávislé na tomto sporu" a jejich "rozhodnutí není zaměřeno na rozhodnutí soudce". Náhoda, že FDA udělil v tuto chvíli žádost společnosti Teva? Hmm?
- 1. května 2013: Jen několik dní předtím, než bude FDA muset vyhovět rozsudku soudce Kormana z 5. dubna, ministerstvo spravedlnosti USA se odvolá a požádá o pobyt na jeho objednávku, takže FDA by nebylo nalezeno v pohrdání soudem.
- 10. května 2013: soudce Korman popírá žádost DOJ o pobyt , nazývající tuto akci "frivolní" a jen další pokus FDA o odložení rozhodovacího procesu.
- 13. května 2013: Oddělení spravedlnosti podává odvolání k druhému americkému obvodnímu soudu v Manhattanu. Soud prodlouží lhůtu rozhodování soudce Kormana do 28. května 2013.
- 5. června 2013: Odvolací soud pro 3 soudce popírá návrh DOJ na pobyt a příkazy zrušit všechna věková omezení a umožnit plný stav bezhotovostní léčby v případě dvoupilotních verzí nouzové antikoncepce, avšak nikoliv v případě jedné pilulky antikoncepce - Kormanův příkaz k jednorázové nouzové antikoncepci byl dočasně zakázán až do výsledku odvolání DOJ.
- 10. červen 2013: DOJ odvolává své odvolání a souhlasí s tím, že bude dodržovat neomezený prodej OTC Plan B One-Step tak dlouho, dokud generiká zůstanou ve věku omezené a za pultem. FDA také žádá společnost Teva, aby podala doplňkovou přihlášku, ve které žádala o omezení věku nebo prodeje.
Bubeník prosím ... okamžik v historii nouzové antikoncepce, kterou jsme vedli až - ANO, je to konečně tady ....
- 20. června 2013: FDA schválí plán B One-Step pro prodej na volném trhu bez věkových omezení. Agentura rovněž poskytla společnosti Teva tři roky exkluzivity maloobchodním maloobchodním prodejcům Plan B One-Step OTC. Výrobci pro generické ekvivalenty s obsahem 1 pilulku mohou podat dodatečné žádosti FDA o prodej na volném trhu po vypršení platnosti patentu společnosti Teva v dubnu 2016.
- 25. února 2014: V úsilí o povolení OTC statusu přípravku Next Choice One Dose and My Way (obecná alternativa 1-pilulky k plánu B v jednom kroku) zasílá FDA výrobci těchto produktů dopis, který uvádí, že Teva návrh na exkluzivitu je "příliš restriktivní" a "příliš široký". Agentura schválila tyto generické alternativy, které se mají prodávat bez prodejního místa nebo věkových omezení, za předpokladu, že výrobci na štítku výrobku uvedou, že použití těchto nouzových kontraceptiv je určeno ženám starším než 17 let. Zahrnutí tohoto zamýšleného použití na balíček podporuje dohodu o exkluzivitě společnosti Teva a současně umožňuje, aby tyto generické alternativy byly prodávány bez příplatku, a to bez předpisu nebo podle věkových požadavků.
Historie nouzové antikoncepce zahrnuje významné vítězství a některé porážky. Nakonec dostupnost této významné antikoncepce slouží jako další nástroj prevence neplánovaných těhotenství a potratů.
Zdroje:
Oddělení zdravotnictví a humanitních služeb. "Léky na předpis; Některé kombinované perorální antikoncepce pro použití jako postkonkrétní nouzová antikoncepce "; Oznámení. Federální rejstřík . 25. února 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Přístup k 10/11/12.
GŘ Weismiller. "Nouzová antikoncepce." Americký rodinný lékař . 2004 srpna 15; Vol. 70 (4): 707-714. Přístup k 10/11/12.
FDA Newsroom. [26. srpna 2005]. "FDA podniká kroky na plánu B." Prohlášení komisařky FDA Lester M. Crawford. Přístup k 10/11/12.
FDA Newsroom. [30. dubna 2013]. "FDA schválila plán B jednorázová nouzová antikoncepce bez předpisu pro ženy ve věku 15 let a starší." Přístup k 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest a RA Hatcher. "Nouzové antikoncepční pilulky: Jednoduchý návrh na snížení neúmyslných těhotenství." Plánování plánování rodiny . 1992; 24: 269-273. Přístup přes soukromý odběr.
PFA Van Look a H. von Hertzen. "Nouzová antikoncepce." Britský lékařský bulletin . 1993; 49: 158-170. Přístup přes soukromý odběr.
P. Murray. [9. září 2005]. "Clinton, Murray a 11 senátorů vyzývají GAO k vydání auditu schvalovacího procesu plánu B." Přístup k 10/11/12.
RL Mackenzie. [2. září 1998]. "Zabránil nouzové antikoncepční soupravě - první a jediný nouzový antikoncepční přípravek - schváleno FDA." Přístup k 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (č. 12-CV-763) Věc: 13-1690 (odvolací soud USA pro druhý okruh 5. června 2013). Přístup 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , č. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 4. dubna 2013). Přístup k 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. března 2009). Přístup k 10/11/13.