Výsledek výzkumu vs. označení FDA
Mnoho žen se může rozhodnout použít Plan B One-Step (generické formuláře, My Way , Take Action a Next Choice One Dose ) nebo generickou verzi plánu B ( Next Choice ) jako nouzovou antikoncepci k prevenci těhotenství po selhání porodu nebo nechráněného pohlavního styku. I když je nouzová antikoncepce bezpečná a účinná, používání plánu B nadále vyvolává spor . Hodně z této debaty vychází z toho, jak funguje plán B - konkrétně pokud jde o to, zda plán B brání oplodnění vajec před implantací. Zdá se také, že hlavním faktorem, který přispívá ke zmatku ohledně toho, jak funguje plán B, je skutečnost, že označení FDA pro tento výrobek říká jedinou věc, přesto výzkum a data nepotvrzují štítky FDA.
Co označuje označení FDA
Podle označení výrobků plán B funguje především prevencí / zpožděním ovulace nebo zabráněním oplodnění (změnou pohybu spermií a / nebo vejce). Diskuse vychází z další části štítku, který v rámci "mechanismu akce" zní:
"Kromě toho [Plan B] může zabránit implantaci (změnou endometria)."
Lékařská komunita definuje těhotenství jako založené poté, co oplodněné vajíčko implantovalo do dělohy. Přesto se těm, kteří mají osobní názory, že těhotenství začíná při hnojení, se domnívá, že plán B je podobný potratu, protože jeho použití může zabránit implantaci oplodněného vajíčka. To říká, výzkum nepodporuje tuto teorii o tom, jak funguje plán B. Ve skutečnosti studie ukazují, že když se užívá po ovulaci, plán B nezhoršuje míru těhotenství.
Co výzkum ukazuje
- Údaje z nedávných studií nadále poskytují silné důkazy, že plán B nezabrání implantaci (toto se také zdá být pravdivé pro Ellu , jinou možnost nouzové antikoncepce). Většina výzkumů tvrdí, že primární způsob, jakým funguje plán B, je prevence nebo zpomalení ovulace - pokud je plán B proveden před ovulací. Tím, že se vajíčko nedovolí uvolnit, není spermie oplodněné, takže brání těhotenství.
- Výzkum také naznačuje, že progestin (levonorgestrel) v plánu B může pomoci předejít těhotenství změnou pohybu spermií. Některé studie uvádějí, že tento progestin může způsobit zhrubnutí hlienového děložního hrdla, což vede k tomu, že se spermie dostanou k vejci. Další údaje uvádějí, že přítomnost tohoto progestinu může způsobit, že se spermie stanou hyperaktivní nebo "zmatenými", a tím ovlivní směr, kterým se plavou.
- V několika výzkumných studiích dostaly ženy plán B po stanovení (hormonálními testy), které ženy ovulovaly a které neměly. Všechny výsledky ukázaly, že žádná z žen, které užívaly plán B před ovulací, byla těhotná (tyto výsledky opravdu pomohou zdůraznit, jak plán B funguje oddalováním ovulace). U žen, které užívaly plán B v den ovulace nebo po něm, se těhotenství vyskytly a tyto ženy otěhotněly stejně jako ženy, které neučinily plán B. Takové výsledky vedly výzkumné pracovníky Noé, Croxatto, Salvatierra a Reyes (2011) k závěru, že plán B
"Nezabrání implantaci embryí, a proto nemůže být označen jako abortující."
- V roce 2007 provedly studie důkazy o tom, že plán B nezabránila upevnění lidských embryí na stěnu dělohy. Vědci získali oplodněné oplodněné vajíčka z klinik plodnosti. Po vystavení těchto vajíček progestinu (nacházejícímu se v plánu B) v simulovaném prostředí výsledky ukázaly, že přítomnost progestinu nezabránila vnukům připojit se k buňkám, které linii dělohu.
Takže většina výzkumu odhaluje, že použití Plánu B nezpůsobuje žádné změny v podšívce dělohy (endometria). Vzhledem k tomu, že plán B nemá žádný účinek na endometrium, vědci dospěli k závěru, že tato nouzová antikoncepce nemůže zabránit implantaci oplodněného vajíčka. Mnoho vědců dále vysvětlilo, že plán B nezastaví vysazení implantátu, je pravděpodobně důvodem, že není 100% účinný při prevenci neúmyslného těhotenství - a také proto, že plán B je méně účinný, čím déle budete čekat, než ho použijete.
Proč FDA zahrnovala implantaci na štítcích plánu B:
Od samého začátku schvalovacího procesu plánu B požadoval výrobce FDA nezahrnutí implantace jako jednoho ze způsobů, jak funguje plán B na jeho štítku. Zdá se však, že během schvalovacího procesu většina výzkumu na plánu B zkoumala, zda jeho účinná látka, levostorozní levonorgestrel, by mohla bezpečně a účinně zabránit těhotenství. Tyto studie neprozkoumaly, jak funguje plán B. Takže FDA se možná rozhodla zahrnout implantaci do označování plánu B, protože tento mechanismus se zdá být jedním ze způsobů, jakými fungují antikoncepční pilulky (ty, které obsahují levonorgestrel, stejně jako značky, které používají jiný progestin) - tím, že změní výstelku dělohy. FDA se možná rozhodla, že proto, že pilulka to může udělat, tak může plán B.
Ale je třeba mít na paměti dvě věci. Jeden , i když pilulka mění endometrium, nebylo prokázáno, že změny, které způsobují, zabraňují implantaci oplodněného vajíčka. Ještě důležitější je , že s antikoncepčními pilulkami stavíte dávky progestinu, protože užíváte tyto pilulky každý den. Výzkum ukázal, že dávka jedné dávky levonorgestrelu v plánu B nemá sílu nebo čas, aby způsobila změny na výstelce dělohy.
Přesto se účastníci schvalovacího procesu plánu B shodují na tom, že FDA se rozhodl zahrnout na štítku produktu možnost, že plán B funguje "teoreticky ... tím, že zasahuje do řady fyziologických procesů". FDA poté rozšířil toto prohlášení tím, že zahrnoval seznam všech možných způsobů, jak funguje plán B. Přestože neexistuje žádný vědecký důkaz o tom, že plán B funguje tím, že zabrání implantaci vajíček, byl tento mechanismus účinku stále uveden na etiketě léku.
Jak funguje plán B - závěr
Přestože není známo, zda FDA zvažuje, zda povolit nebo nepovolit revizi štítku, mluvčí FDA Erica Jeffersonová uznala: "Vznikající data o plánu B naznačují, že neinhibuje implantaci." Výzkum jasně ukazuje, že plán B nepřeruší stávající těhotenství a funguje především tím, že zabraňuje ovulaci. Vzhledem k tomu, že výzkum většinou ukazuje, že plán B nezabrání implantaci oplodněného vajíčka, výzkumná komunita (a mnozí v lékařské komunitě) mají pocit, že takový jazyk o implantaci by měl být odstraněn z označení plánu B.
Zdroje:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. O mechanismech působení krátkodobé administrace levonorgestrelu v nouzové antikoncepci. Antikoncepce 2001; 64 (4): 227-234. Přístup přes soukromý odběr.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Naléhavá antikoncepce s Mifepristonem a levonorgestrelem: Mechanismus účinku. Péče a gynekologie 2002; 100 (1): 65-71. Přístup přes soukromý odběr.
Meng CX, Marions L., Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Účinky orální a vaginální aplikace levonorgestrelové nouzové antikoncepce na markery endometriální receptivity. Reprodukce člověka 2010; 25 (4): 874-883. Přístup přes soukromý odběr.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Antikoncepční účinnost nouzové antikoncepce s levonorgestrem před nebo po ovulaci. Antikoncepce 2011; 84 (5): 486-492. Přístup přes soukromý odběr.
Prine L. Emergency Contraception: mýty a fakta. Obstet Gynecol Clin. N .. 2007; 34: 127-136. Přístup přes soukromý odběr.