Třídění pomocí nouzového kontracepčního bludiště
Plan B One-Step obdržel schválení FDA dne 13. července 2009 a nahradil starý dvoubarevný plán B. Tato nouzová antikoncepce se skládá pouze z jedné perorální pilulky ( levonorgestrelová tableta, 1,5 mg).
V červenci 2012 schválil úřad FDA další výběr jedné dávky , únor 2013, FDA schválil My Way a v únoru 2014 schválila agentura FDA Take Action - všechny tři jsou generickými jednosložkovými alternativami k plánu B One-Step.
Existuje také další obecná alternativa nazvaná AfterPill, ale lze ji koupit pouze online.
Od roku 2006 mají ženy a muži ve věku 18 let a starší možnost koupit plán B bez lékařského předpisu v místních lékárnách (a ti mladší 18 let potřebovali předpis od svého lékaře). Plán B (stejně jako jeho nahrazení Plan B One-Step) vyrábí společnost Teva Pharmaceuticals.
Nyní může někdo (v jakémkoli věku) koupit plán B jednomu kroku nebo jednu ze tří generických verzí, Take Action, My Way nebo Next Choice One Dose, bez předpisu. Schvalovací proces, který vedl k dostupnosti schématu jednorázového plánu B bez omezení věku, byl ponořen do kontroverze a zmatku - takže mnoho lidí je stále zmateno současným stavem této nouzové antikoncepce, stejně jako schvalovací proces vedoucí nás kde jsme dnes.
Kde zmatek začal:
Mnoho lidí bylo zaváděno o tom, kdo skutečně může koupit Plan B One-Step.
Zmatek původně vyplýval z oznámení FDA v dubnu 2009, podle kterého FDA umožní výrobci plánu B, aby plán B byl dostupný ženám starším 17 let bez předpisu. Toto prohlášení FDA vede mnoho lidí k domněnce, že 17leté děti by si nyní mohly koupit plán B na volném trhu. Většina lidí si neuvědomila, že tomu tak není, dokud agentura FDA 24. června 2009 neoznámila, že agentura schválila novou volbu Next Choice , která je vydána pouze pro předpis na generaci nouzového kontracepčního plánu B pro ženy ve věku 17 let a mladší.
Tento zmatek vznikl na základě následujícího výňatku z tiskové zprávy z června 2009:
"V roce 2006 byl plán B schválen pro použití bez předpisu pro ženy ve věku 18 let a starší. Plan B zůstal dostupný jako přípravek pouze pro ženy ve věku 17 let a mladším." Dnešní schválení umožňuje marketing generického přípravku, který je vydáván pouze na předpis, pro ženy ve věku 17 let a pod. "
Tato tisková zpráva FDA přináší mnoho lidí zajímat - jestliže FDA už schválil osoby starší 16 let, aby si koupili plán B přes přepážku, tak proč byl FDA oznamující, že až dosud byla užívání OTC plánu B omezena na ty, nejméně 18 let věku?
Siobhan DeLancey, který napsal tiskové prohlášení FDA oznamující schválení generického plánu B, odpověděl na tuto otázku tím, že jednoduše uvedl: "Bez ohledu na to, co FDA uvedl v dubnu, nemá 17letý přístup k volnému obchodu Plán B".
Otázka pak zůstala, kdyby tomu tak skutečně bylo, proč FDA oznámil souhlas s tím, že 17leté děti mohou koupit plán B?
Vysvětlení:
Zdá se, že velká část zmatku vyplynula z nesprávného výkladu tiskového oznámení FDA z 22. dubna 2009, údajně prohlašujícím, že ženy ve věku 17 let a starší by si nyní mohly koupit plán B přes přepážku. Toto rozhodnutí FDA bylo výsledkem federálního soudního příkazu, který instruoval FDA, aby 17letým kupoval plán B.
Soudce Korman dále požádal agenturu, aby zvážila, zda by měla být pilulka k dispozici na volném trhu ženám všech věkových kategorií. Soudní rozhodnutí zjistilo, že počáteční rozhodnutí FDA omezit přístup bylo založeno na politice a ne na vědě.
Ve sdělení agentury FDA uvádí,
"V souladu s usnesením soudu a v souladu s vědeckými poznatky od roku 2005, které provádí Centrum pro hodnocení a výzkum drog, zaslal FDA dopis výrobci plánu B, že společnost může po předložení a schválení příslušné žádosti, tržní plán B bez předpisu pro ženy ve věku 17 let a starší. "
Domníváme-li se, že tato zpráva znamená, že 17leté děti si nyní mohou koupit plán B na přepážkách, obhájci pro reproduktivní zdraví se rozhořčili. Cecile Richardsová, předsedkyně Federace amerických plánovaných rodičů, dokonce uvedla, že schválení FDA je "silným prohlášením amerických žen, že jejich zdraví přichází před politikou. A to je způsob, jakým by mělo být. pomáhá snižovat počet neúmyslných těhotenství a chrání zdraví a bezpečnost všech žen. "
Přesto v té době byl plán B dostupný pouze osobám starším 17 let . Catch? Všechno, co FDA znamenalo svým oznámením, bylo, že agentura by nyní konečně umožnila výrobci plánu B, aby předložil žádost o prodejní schéma plánu B na tuto věkovou skupinu. Na otázku týkající se stavu této žádosti by DeLancey (mluvčí FDA) neřekl, zda byla tato žádost podána nebo ne, ale vyjádřil pouze názor, že nebyla schválena žádná žádost o prodej OTC na 17letých .
Politicky zaužívaná historie:
Celý tento zmatek nad tím, kdo může koupit Plan B One-Step, je jen metaforou dlouhého a politicky obviněného boje proti prodeji plánu O na OTC. Obhájci v oblasti reprodukčního zdraví znovu získali naději na bezproblémový stav po Okresním soudu USA pro východní okres New York rozhodl ve slyšení z 23. března 2009, že FDA musí přehodnotit své rozhodnutí pod vedením Bushe o omezení přístupu k nouzové antikoncepci. Americký okresní soudce Edward Korman dále uvedl, že FDA dovolila politiku zasahovat do obvyklého rozhodování.
V roce 2006 úředníci FDA umožnili snadnější a bezkonkurenční prodej plánu B - umožnit těm věkovým a starším věkovým skupinám 18 let a starší koupit plán B po prokázání důkazu věku, zatímco stále vyžadují předpis pro ženy ve věku 17 let a mladší. V rozhodnutí o 52 stranách však soudce Korman nařídil úřadu FDA, aby umožnilo 17 letým ženám koupit plán B bez předpisu za stejných podmínek, ve kterých byl plán B dostupný ženám starším 18 let s tím, že "FDA opakovaně a bezdůvodně odložil vydání rozhodnutí o plánu B z podezřelých důvodů. "
Soud dále prohlásil, že FDA se odchýlila od svých standardních postupů pro přezkoumání OTC produktů a že agentura učinila pouze rozhodnutí plánu B (v roce 2006) kvůli hrozbám, které by vedly k potvrzení potvrzení Dr. Andrewa von Eschenbacha, že se stane komisařem FDA. Rozhodnutí z roku 2006 bylo ve skutečnosti vyčerpáno během tří let, když Bushova administrativa proti schválení Plánu B FDA uvedla "obavy o bezpečnost", přestože poradní komise FDA doporučily, aby neexistovala věková omezení pro osoby, které by si mohly koupit plán B. Soudce proto instruoval agenturu, aby přezkoumala, zda je k dispozici nouzová antikoncepce bez věkového omezení. FDA odpověděl, že přezkoumává rozhodnutí soudce. Korman dále rozhodl, že jeho příkaz musí být splněn do 30 dnů. To vedlo k "nechvalně známému" dubnové tiskové zprávě FDA, které vyvolalo veškerý zmatek nad tím, kdo by mohl skutečně koupit plán B.
Kde stojíme dnes:
Přestože koncepce nouzové antikoncepce není pro společnost novou myšlenkou, stále ještě vzbuzuje mnoho diskusí - stejně jako to bylo při prvním představení ve Spojených státech. Diskuse vychází z přesvědčení lidí o tom, zda plán B jednorázový (nebo ranní tabletka) ukončí těhotenství.
Naléhavá antikoncepce je i nadále velmi emocionální a kontroverzní otázkou, a to jak pro zastánce, kteří věří, že plán B Jedním krokem sníží počet neočekávaných těhotenství a potratů, a pro oponenty, kteří věří, že použití Plan B One-Step představuje zdravotní potrat . Diskuse o této diskusi se soustřeďuje na způsob, jakým funguje nouzová antikoncepce. Tato rozprava je tak ohromená, že se dokonce podařilo překrýt rozhodnutí FDA o plánu B, takže agentura byla obviněna z toho, že politiku umožňuje diktovat své rozhodnutí spíše než vědu.
Bohužel nesprávné přesvědčení, že nouzová antikoncepce způsobuje potrat, vytvořila bariéru pro přístup a použití Plan B One-Step, jelikož mnoho lidí nadále zaměňuje pilulku s potratem (RU486 ). Zatímco potratová pilulka má za následek ukončení těhotenství a je užívána pouze po těhotenství (a nejdéle 49 dnů od posledního menstruačního období), Plan B One-Step se používá k prevenci těhotenství po dobu 3 až 5 dnů po nechráněném sexu. Neohrozí existující těhotenství.
Lékaři se ve skutečnosti domnívají, že po zavedení oplodněného vajíčka vznikne těhotenství. Zástupci pro nouzovou antikoncepci zůstávají pečlivě informováni o tom, že Plan B One-Step není prostředkem potratů. Lékařské orgány definují potrat jako narušení implantovaného oplodněného vajíčka. To znamená, že pro Plan B One-Step není možné ukončit těhotenství, protože lékařsky neexistuje těhotenství. Federální politika v souladu s lékařskými odborníky definuje léky, léky a prostředky, které působí před implantací jako prevence těhotenství, a nikoliv činitele, které ukončují těhotenství.
Plán B Jedním krokem je bezpečná a účinná metoda pro ženy, aby zabránila možnému těhotenství poté, co se zapojila do nechráněného pohlavního styku nebo se setkala s poruchou kontroly porodnosti, a ukázala se jako významná vlivná možnost, která pomohla drasticky snížit počet nebo nežádoucí těhotenství jako počet potratů, ke kterým by došlo, kdyby těmto těhotenstvím nebylo zabráněno použitím nouzové antikoncepce.
Kdo tedy může koupit plán B v jednom kroku?
Dne 20. června 2013 přijala agentura FDA doplňkovou žádost společnosti Teva a schválil jednoprogramový statut bez jednorázového schvalování / schránky plánu B. To znamená, že ženy všech věkových kategorií si mohou koupit Plan B One-Step, který by měl být nyní v uličce / úseku místní drogy.
25. února 2014 FDA oznámil, že alternativní léky typu One Step (My Way a Next Choice One Dose) budou k dispozici bez předpisu nebo věkových omezení - ačkoli agentura požaduje, aby tyto produkty zahrnovaly jejich označení, které je určeno pro ženy ve věku 17 a více let. Take Action je také k dispozici OTC pro jakýkoli věk, ale protože je vyrobena Teva, nečiní to
- Kde a jak koupit plán B Jednorázový a obecný plán B Jeden krok?
- Jak používat Plan One Step, Next Choice One Dose a My Way?
Takže ... pokud potřebujete koupit nouzovou antikoncepci, přístupnost je následující:
- Plan B One-Step - lze koupit OTC (bez předpisu) těm v každém věku.
- My Way , Take Action a Next Choice Jedna dávka (plán B jednorázových generických přípravků) - lze koupit OTC (bez předpisu) těm v každém věku.
- Plán B generické další volby (dvoupilotní nouzová antikoncepce) - k dispozici za lékárničku, bez předpisu, pro osoby starší 17 let. Předepsaný předpis je pro osoby mladší 17 let.
Zdroje:
Databáze FDA pro léky. [10-03-2013] "Orange Book: Schválené léčivé přípravky s hodnocením terapeutické rovnocennosti."
FDA Newsroom. [04-22-2009] Aktualizovaná opatření FDA týkající se tablet B (levonorgestrel). " Přístup 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA schvaluje generickou předpisovou verzi s plánovanou nouzovou kontracepcí plánu B pro ženy ve věku 17 let a méně." Přístup 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. března 2009). Přístup 10/6/13.