Injekční léčivo pro psoriázu psoriázy a psoriatickou artritidu
Stelara (ustekinumab), injekční biologická léčiva , byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA dne 25. září 2009 pro léčbu středně závažné až těžké psoriázy u dospělých. Plaque psoriasis, která postihuje přibližně 6 milionů lidí v USA, je stav imunitního systému, který způsobuje rychlou nadprodukci kožních buněk.
Plaque psoriasis je charakterizována zesílenými záplaty zapálené, červené kůže, typicky pokryté váhy, které vypadají stříbřitě. Tři studie zahrnující 2 266 pacientů hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Stelara, což nakonec vedlo k jeho schválení pro psoriázu plaků.
O čtyři roky později dne 23. září 2013 bylo oznámeno, že FDA rovněž schválil Stelaru, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem , k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou . Více než 2 miliony lidí v USA mají psoriatickou artritidu, autoimunitní onemocnění charakterizovanou zánětem kloubů a poškozením kloubů, stejně jako kožní léze spojené s psoriázou. Dvě pivotní multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (PSUMMIT I a PSUMMIT II) fáze III zahrnující 927 pacientů s psoriatickou artritidou hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Stelara a vedly k jeho schválení.
Janssen Biotrech, Inc. objevil a vyvinul Stelara. Lékárník má v USA výhradní marketingová práva k léčivé látce. Janssen Pharmaceutical Companies má výlučné celosvětové marketingové práva.
Co je Stelara?
Stelara je monoklonální protilátka . Přesněji řečeno, Stelara je antagonista lidského interleukinu zaměřený na IL-12 a IL-23, dva proteiny, o kterých se předpokládá, že hrají roli při určitých zánětlivých stavech, včetně psoriázy a psoriatické artritidy.
Jak je lék podáván
Přípravek Stelara se podává formou subkutánní injekce (tj. Pod kůži). U pacientů s psoriázou, kteří váží 220 liber. (100 kg.) Nebo méně doporučená počáteční dávka a následná dávka ve 4 týdnech jsou 45 mg a pak 45 mg. každých 12 týdnů. U pacientů, kteří váží více než 220 liber. (100 kg), doporučená počáteční dávka a následná dávka po 4 týdnech jsou 90 mg, následované 90 mg. každých 12 týdnů.
U pacientů s psoriatickou artritidou je doporučená dávka přípravku Stelara 45 mg. zpočátku a po 4 týdnech, následované 45 mg. každých 12 týdnů. U pacientů, kteří mají psoriázu plátů a psoriatickou artritidu a kteří váží více než 220 liber, je doporučená počáteční dávka a dávka o 4 týdny později 90 mg, následovaná 90 mg. každých 12 týdnů.
Přípravek Stelara se dodává v jednorázové, předplněné injekční stříkačce 45 mg / 0,5 ml a v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s koncentrací 90 mg / ml. Stelara je také k dispozici v jednorázových lahvičkách obsahujících buď 45 mg / 0,5 ml nebo 90 mg / ml Stelary.
Kdo by neměl používat Stelaru
Lidé se známou přecitlivělostí na ustekinumab nebo neaktivní složky přípravku Stelara by neměli používat přípravek. Neaktivní složky zahrnují L-histidin, monohydrát monohydrochloridu L-histidinu, polysorbát 80 a sacharózu.
Časté nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky spojené s přípravkem Stelara zahrnují nazofaryngitidu, infekce horních cest dýchacích, bolesti hlavy a únavu. Jiné nežádoucí účinky jsou možné. Poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s přípravkem Stelara.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Přípravek Stelara může zvýšit riziko infekcí a reaktivaci latentních (neaktivních nebo spících) infekcí. V klinických studiích byly u některých pacientů léčených přípravkem Stelara pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce. Léčba by neměla být podávána pacientovi s aktivní infekcí a měla by být pečlivě zvážena u pacientů s chronickou infekcí nebo s anamnézou závažné nebo opakující se infekce.
Před zahájením léčby přípravkem Stelara by pacienti měli být testováni na tuberkulózu (TBC) . Léčba latentní tuberkulózy by měla předcházet léčbu přípravkem Stelara.
Na základě klinických studií může být riziko vzniku malignity zvýšeno použitím přípravku Stelara. U pacientů léčených přípravkem Stelara, kteří měli již existující rizikové faktory pro nemelanomovou rakovinu kůže, byly také hlášeny po uvedení do prodeje zprávy o rychlém výskytu mnohočetného kožního skvamózního karcinomu. Všichni pacienti léčeni přípravkem Stelara by měli být sledováni pro nemelanomovou rakovinu kůže.
Reakce přecitlivělosti (např. Anafylaxe a angioedém ) byly zaznamenány v postmarketingových zprávách. Pokud k tomu dojde, měla by být podána odpovídající léčba k vyřešení reakce přecitlivělosti a Stelara by měla být přerušena.
Jeden případ syndromu reverzibilní posloupnosti leukoencefalopatie byl hlášen u pacienta, který dostal 12 dávek Stelary během dvou let. Pacient se plně uzdravil se správnou léčbou a přerušením Stelary.
Pacienti léčení přípravkem Stelara by neměli dostávat živé vakcíny, ani by neměli mít v jejich domácnosti žádné osoby. Pacienti by neměli užívat vakcínu BCG (Bacille Calmette Guerin) po dobu jednoho roku před léčbou přípravkem Stelara nebo po dobu jednoho roku po ukončení léčby přípravkem Stelara.
Neexistují dostatečné nebo dobře kontrolované studie o použití přípravku Stelara u těhotných nebo kojících žen. Aby byl přípravek užíván během těhotenství nebo během ošetřovatelství, musí přínos převážit potenciální riziko pro plod.
Zdroje:
Stelara. Předepisování informací. Revidováno 03/2014.
FDA schvaluje společnost Stelara. Drugs.com. Září 2009.
Stelara (ustekinumab) obdrží souhlas FDA k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Září 2013.