Pokud zkoumáte generické léky levothyroxinu a liothyroninu k léčbě hypotyreózy, můžete slyšet o vyšetřování Mylana ze strany amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Mylan je třetím největším výrobcem generických léků na světě a je generátorem levothyroxinu a liotyroninu, což je generická verze léku Cytomel . Obě léky jsou léky na náhradu hormonů štítné žlázy používané k vyřešení hypotyreózy.
V létě roku 2009 zahájil FDA vyšetřování, ale během několika týdnů bylo vyšetřování ukončeno a nebylo zjištěno, že by byla ovlivněna kvalita léčiv přípravkem Mylan, včetně levotyroxinu.
Zde jsou informace, které potřebujete vědět, abyste si udělali informované rozhodnutí o těchto lécích.
Pozadí
V roce 2009 byla společnost Mylan v západní Virginii předmětem federálního vyšetřování problémů s výrobou v jejich závodě. Pittsburgh Post Gazette přerušil příběh pracovníků závodu Mylan v Západní Virginii, kteří podle interních dokumentů, které získal v časopisu " Post-Gazette ", "běžně rušili varování před počítačem z možných problémů s léky, které produkují".
V té době FDA tvrdila, že společnost Mylan byla zapojena do falšování informací a změn výrobků, možná až po dobu dvou let nebo déle. Poté, co FDA zahájila vyšetřování společnosti Mylan, společnost vydala prohlášení, které naznačuje, že vyšetřování FDA bylo rutinní.
FDA však učinil neobvyklý krok vydáním prohlášení, aby vyvrátil a vyvrátil úsilí Mylana omezit závažnost vyšetřování.
V době, kdy bylo šetření zahájeno, poskytla Pittsburgh Post-Gazette hlubší pokrytí situace Mylana, včetně následujících článků:
- Pracovníci společnosti Mylan převyšují kontrolu kvality léků, interní zpráva podrobná "všudypřítomná" praxe ignorování bezpečnostních postupů - 26. července 2009
- Mylanova "červená obrazovka" časová osa - 26. července 2009
- Činnosti úřadu FDA pro vyšetření Mylana, porušení kontroly kvality byly uvedeny v interní zprávě - 28. července 2009
- "FDA vyvrací prohlášení Mylana" - 28. července 2009
Po několika týdnech, kdy Mylanovy ceny akcií klesly, a Mylan a FDA provedly veřejnou válku slov v tisku. Mylan také žaloval reportéry z Pittsburgh Post Gazette, kteří porušili příběh za pomluvu.
FDA nakonec Mylan zrušil a oznámil 13. srpna 2009. Podle agentury FDA Mylan provedla přiměřené vyšetřování, mluvčí agentury a FDA uzavřel vyšetřování.
Mylanovy žaloby proti novinám byly vyřešeny v roce 2012 a Mylan a Post-Gazette vydaly prohlášení, které částečně říkalo:
Soudní spory byly vyřešeny ke spokojenosti obou stran. Post-Gazette nenašla a nechtěla hlásit, že společnost Mylan vyráběla nebo distribuovala vadné drogy.
Slovo z
Vzhledem k této situaci u pacientů s štítnou žlázou bylo, že neexistují žádné důkazy o tom, že kvalita léků vyráběných společností Mylan, včetně levothyroxinu a léků liothyroninu užívaných mnoha lidmi s hypotyreózou, byla nějakým způsobem ovlivněna.
Lidé s hypotyreózou užívající levothyroxin jako náhražku hormonů štítné žlázy musí zároveň vědět, že mnoho lékařů NEPOMOCUJE, aby pacienti s štítnou žlázou užívali jakýkoli generický levotyroxin od jakéhokoli výrobce. Důvodem je to, že všechny léky levothyroxinu, včetně generických léčivých přípravků a léčivých přípravků, jsou oprávněně oprávněny měnit účinnost od 95 do 105 procent uvedené dávky. Při užívání generického levotyroxinu mohou náplně pocházet od jakéhokoli výrobce, což znamená, že každá náplň uvedené dávky může klesnout kdekoli v rámci tohoto rozsahu účinnosti.
Dokonce i malé odchylky v účinnosti mohou interferovat s účinností vaší výměny hormonů štítné žlázy.
Stabilní náhrada hormonů štítné žlázy je také důležitá pro pacienty, kteří přežili nádor štítné žlázy, kteří mohou vyžadovat konzistentní potlačení hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) jako součást léčby a zabránit recidivě karcinomu štítné žlázy.
Pokud užíváte generický levothyroxin od jakéhokoli výrobce, je užitečné diskutovat o vaší konkrétní situaci se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste zjistili, zda by léčivý přípravek pro obchodní značku byl lepší variantou pro vaši léčbu.