Biologové, také známé jako biologické drogy nebo biologické látky, jsou testy, preventivní a terapie, které byly vyvinuty a vyráběny pomocí biologických procesů za použití lidských, živočišných nebo mikroorganismů. To je v rozporu s farmaceutickými léky, které jsou vyráběny z chemických procesů.
Existuje mnoho látek odvozených od lidí, zvířat nebo mikroorganismů, které se používají v biologických produktech, jako jsou cukry, bílkoviny, nukleové kyseliny, buňky, krev nebo tkáně.
Pomocí biotechnologie jsou kombinovány nebo zpracovány tak, aby vytvářely látky, které nám mohou pomoci diagnostikovat , léčit, zvládat nebo léčit nemoci a podmínky.
Mezi nejčasnější biologické činidla byl inzulín , který byl v nejčasnější formě odvozen ze zvířat. Dnešní inzulínové produkty jsou pravděpodobněji výsledkem rekombinantní DNA, odlišného přístupu, který je však stále biologický.
Vakcíny jsou biologické látky, které jsou k dispozici po staletí. Vyvíjejí se pomocí složky viru nebo bakterií, které způsobují onemocnění, které je předcházeno. Může to být usmrcený nebo mírný kmen bakterií, nebo to může být přečištěný protein, cukr nebo jiná složka zárodku.
Tím, že člověk vystaví tomuto přípravku z dotyčného viru nebo bakterií dříve, než onemocní, reaguje tělo tím, že vytvoří protilátky proti této chorobě. Později, pokud je pacient vystaven, pacientka se nemyslí na onemocnění.
Proces je vše biologický.
Jiné známé testy a terapie jsou také biologické. Krevní produkty používané pro transfúzi , mnoho testů na alergie a výstřely, hormonální terapie, jako jsou léky užívané k léčbě příznaků menopauzy, a terapie kmenových buněk, které se používají k transplantaci nebo vývoji jiných biologických činidel, jsou považovány za biologické látky.
Seznam biologů
Sestavené z řady zdrojů, je zde hlavní seznam biologických:
- vakcíny
- inzulínů
- interleukiny
- lidských růstových hormonů
- hormonální terapie, jako je použití estrogenu nebo testosteronu
- testy pro screening potenciálních donorů krve na HIV nebo jiné infekční agens
- krev a krevní produkty pro transfúzi
- krve a krevních výrobků používaných při výrobě s jinými produkty
- biologické extrakty používané k vývoji testů alergie a alergií
- lidské buňky a tkáně používané k transplantaci (například šlachy, vazy a kosti)
- terapie genu (DNA) (viz níže *)
- buněčné terapie (viz níže *)
Každý z nich se prodává pod značkou, která může být více rozpoznatelná, jako jsou Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira nebo Avonex.
Biologové nemají přísně definované obecné ekvivalenty
Na rozdíl od starších chemických látek, většina biologů nemá to, co je striktně definováno jako generické ekvivalenty . FDA definuje generické látky, které mají přesně stejnou účinnou složku jako značková lék. Nejen to, ale jsou také bioekvivalentní - mají stejnou dávkovou formu, sílu, kvalitu a výkonnost. Místo toho mají biologové biosimilary, které byly v roce 2009 vymezeny zákonem.
Biosimilary
Biosimilary jsou léky schválené FDA, které nemají klinicky významné rozdíly od původních značkových biologických látek.
Měly by být stejně bezpečné a účinné a pracovat stejně jako referenční produkt. Látka se nazývá zaměnitelná, pokud splňuje normu biosimilarity a měla by být schopna být přepojena s původním produktem bez zvýšeného rizika.
Předepisování biologicky podobných léčivých přípravků bylo ve Spojených státech omezeno až do přechodu zákona o cenově dostupné péči z roku 2010. S odchodem zákona o biologické ceně hospodářské soutěže a inovací (BCPI) z roku 2009 a zákona o ochraně pacientů a cenově dostupné péči z roku 2010, produkty mají zjednodušenou cestu licencí prostřednictvím FDA.
Stále více biologicky podobných a zaměnitelných léků bude ve Spojených státech k dispozici s touto změnou zákona.
Před rokem 2009 se mnoho skupin snažilo povzbudit FDA, aby začala umožňovat výrobu biosimilarů nebo následných verzí starších biologů jako způsobu, jak ušetřit peníze zdravotní péče. Například značkové inzulínové a inzulínové produkty mohou stát od $ 150 do $ 1000 za měsíc. Následný ekvivalent může stát pouze 25 USD za měsíc. Když se vynásobí počtem lidí, kteří vyžadují tyto druhy léčby, můžete vidět, jak schválení těchto následných biologických pracovníků by mohlo ušetřit systém miliard.
Velcí biologičtí producenti lobovali proti vývoji a výrobě biosimilárů, protože nechtěli soutěžit s levnějšími, ale efektivními léčbami (sledovat peníze). Uvedli bezpečnostní problémy v procesu vývoje a nedostatek důkazů o tom, že tyto léky budou stejně účinné jako originály.
Zdroj
Informace pro spotřebitele (Biosimilars) - americký úřad pro kontrolu potravin a léčivých rostlin (8/27/2015).