Pacient s revmatoidní artritidou ve studii Rituxan vyvinul fatální případ PML
U pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří se účastnili klinické zkoušky na prodloužení bezpečnosti přípravku Rituxan (rituximab), byl identifikován fatální případ PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). V důsledku toho FDA a výrobce léků vydali varování a aktualizují informace o předepisování přípravku Rituxan tak, aby obsahovaly PML.
Co je to PML?
PML je také známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Podle Národního ústavu pro neurologické poruchy a mrtvici je "progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) způsobena reaktivací běžného viru v centrálním nervovém systému imunologicky postižených jedinců. Polyomavirus JC (často nazývaný virus JC) většina lidí a je neškodná, kromě těch, kteří mají sníženou imunitní obranu. "
Je známější pacient RA, který vyvinul PML?
Pacient RA nejprve vyvinul infekci viru JC a pak PML. Smrt z PML se objevila 18 měsíců po tom, co pacient dostal poslední dávku přípravku Rituxan do studie rozšíření bezpečnosti.
Pacient RA také vyvinul orofaryngeální rakovinu (rakovina hrdla ) a byl léčen chemoterapií a radiací 9 měsíců před vývojem PML. Pacient měl poněkud komplikovanou anamnézu, která mohla přispět k rozvoji PML. Kromě RA měl pacient Sjogrenův syndrom a nedetekovatelné hladiny komplementu C4.
Pacient byl před léčbou přípravkem Rituxan léčen metotrexátem, steroidy a blokátorem TNF. Metotrexát a steroidy byly také použity během a po léčbě rituximabem.
Co dělá FDA v reakci na případ PML?
FDA reviduje pokyny k předepisování a informuje odborníky z oblasti zdravotnictví v dopise a veřejnost na svých internetových stránkách o fatálním případu PML.
Co by pacienti s RA měli léčit pomocí přípravku Rituxan Do?
Jako vždy diskutujte své obavy se svým lékařem. Odborníci radí, že pokud se u pacienta léčeného přípravkem Rituxan projeví neurologické příznaky - je třeba zvážit konzultaci s neurológem, MRI mozku a bederní punkci. Pacienti, u nichž se rozvinul PML, by měli přerušit léčbu přípravkem Rituxan, případně přerušit nebo snížit další imunosupresiva, a to s ohledem na antivirovou léčbu. Ale skutečně neexistuje žádná léčba, která by mohla vyřešit PML, pokud se vyvine.
Zdroje:
FDA: Fatální případ progresivní multifokální leukoencefalopatie u pacientů užívajících rituximab. Zprávy lékaře . 11. září 2008.
FDA Medwatch. Důležité nové bezpečnostní informace týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie s použitím přípravku Rituxan. 11. září 2008.