Vzhledem k tomu, že biosimilary se ve Spojených státech stávají méně nápadem a více realitou, mají pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mnoho otázek o těchto lécích. Biosimilary jsou biologické drogy, ale nejsou stejné jako biologická léčiva z názvu. To otvírá mnoho otázek - jak pro lékaře, tak pro pacienty - o tom, jak se biologická léčba může použít k léčbě IBD.
Zatímco biologické léky jsou používány k léčbě jiných než IBD stavů, interpretace výsledků ze studie prováděné u pacientů bez IBD je problematická. Je to proto, že pacienti s IBD mají v těle různé úrovně těchto léků než lidé, kteří nemají IBD. Proto může být čas, než budeme mít dobré údaje z dobře navržených klinických studií o biologicky podobných lécích u lidí s IBD.
Dosud jsme neměli odpovědi na mnoho otázek, ale můžeme použít to, co už víme, a přijít s některými teoriemi. Zde je to, co teď víme o tom, co pacienti mohou očekávat od biosimilarů.
Biologické drogy
Biologické léky jsou léky, které se používají k léčbě onemocnění a onemocnění, av IBD se někdy používají k zpomalení nebo zastavení zánětu v těle. Biologické léky, které jsou schváleny pro léčbu IBD, zahrnují Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) a Entyvio (vedolizumab) .
Pokud pacient "selže" biologicky, je biosimilární možnost?
Jak víme, každý s IBD reaguje na léky jinak. Někteří lidé s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nemusí reagovat na biologický lék nebo se mu mohou časem projevit intolerance. Zánět nebo příznaky nejsou lékem ovlivněny, nebo se mohou začít navrátit navzdory užívání léku.
Když se to stane, je často označováno jako "selhání" drogy. Nejedná se o selhání ze strany pacienta nebo lékaře nebo drogy, ale je to termín, který se používá. Co to znamená, že droga nefungovala na zánětu IBD a pokud nefunguje, zřejmě to přestaneš zkoušet. Lékaři mohou také označovat různé scénáře jako "primární" nebo "sekundární" selhání, v závislosti na tom, zda droga nikdy vůbec nefungovala, nebo zda to fungovalo nějakou dobu a pak se zastavilo.
Když pacient nereaguje na biologickou značku jména, je třeba zvolit, jaká léčiva je třeba dále zkoušet. Snažíme se lék, který je biologicky podobný biologickému názvu značky, nicméně, je myšlenka, že není možnost. Pokud je například pacient alergický (nebo má nežádoucí účinek) na konkrétní biologii, bude pacient pravděpodobně také alergický na biologickou podobnost. A zatímco biosimilární nebude přesný duplikát biologické značky značky, je v současné době myšlenka, že pacient, který neodpovídá, pravděpodobně nebude reagovat na druhou. Proto se předpokládá, že biologická podobnost neposkytne pacientovi jinou možnost léčby, která již biologickou (a naopak) selhala.
Přechod mezi biologickými a biosimilárními
Existuje obava, že pacienti mohou být přepojeni mezi biologickým a biologickým způsobem bez jejich vědomí nebo souhlasu. To se někdy děje s generickými léky : lékař může předepsat značku, ale pojišťovna hledá úspory nákladů, takže se lék dostane na generikum.
V případě biologického, v tomto okamžiku není známo, co se stane, pokud se pacient, který se léčí na určitém biologickém léčivu, přepne na biologicky podobnou drogu. Neexistují žádné důkazy, které by vedly k závěru o tomto scénáři. Domníváme se však, že vzhledem k tomu, že biologické a biologické údaje nejsou úplně stejné, nemusí být tímto způsobem nutně zaměnitelné.
Odborníci naznačují, že pokud se pacient dobře daří, měli by i nadále dostávat drogu, na které se nacházejí, ať už je to biologická značka jména nebo je biologicky podobná.
Některé státy schválily legislativu týkající se biosimilárů a jiné mají právní předpisy, ale ne každý stát to zvažuje. Ve většině případů legislativa obsahuje jazyk, který jasně stanoví, že je třeba použít pouze přesný lék nařízený lékařem (buď biologický nebo biologický) a náhrady jsou přípustné pouze tehdy, pokud se lékař i pacient dohodnou.
Obava pro pacienty s IBD je, že pojišťovny mohou tlačit pacienty na měnící se léky, pokud jsou biologické podoby levnější, a to iv případě, že biologická účinnost byla dosud účinná. Pokud jde o přechod mezi biologickými a biosimilárními, řekl Dr. Scott Plevy, vedoucí křesťanské oblasti v oblasti nemocí, zánětlivá střevní onemocnění na Janssenově výzkumu a vývoji (ústní komunikace, únor 2016), "nemáte s těmito nemocemi úspěch."
Existuje místo pro biosimilary?
Zatímco přepnutí mezi biologickým a biologickým způsobem není považováno za životaschopný způsob léčby IBD v tomto okamžiku, skutečné zahájení léčby biosimilárními by mohlo být pro některé pacienty volbou. To nabízí další možnost léčby, což je dobrá zpráva pro pacienty. Změna biologické podoby na biologickou by mohla být stále problémem, takže se nepovažuje za možnost. Pokud se pacient léčí na biologicky podobné, předpokládá se, že stejná droga by měla pokračovat, stejně jako opačná situace.
Cena biosimilárů
V tomto okamžiku je stále neznámo, jak se náklady na trhu objeví. Mnozí předpovídají, že biosimilary budou stát méně než biologové. Nicméně to není záruka a existuje možnost, že společnost, která biologicky podobá, bude účtovat cenu podobnou ceně účtované výrobcem biologické látky. Vzhledem k tomu, že se pojistná smlouva liší, situace bude založena na individuálním pokrytí a zda farmaceutická společnost, která je držitelem patentu na biologickou drogu, nenabízí srovnání cen nebo jiné opatření, které snižuje náklady, jako je například program pomoci pacientům. V cenách je zapotřebí tolik proměnných, je obtížné předvídat. Předpokládá se, že celková cena za biosimilární a biologickou látku bude pro všechny pacienty mnohem konkurenceschopnější.
Sečteno a podtrženo
Krása možností léčby pacientů s IBD v USA se mění. Schválení biologicky podobných léků přináší mnoho otázek týkajících se jejich použití, které lze odpovědět pouze v průběhu času. Existuje jen málo údajů, které by mohly pokračovat v léčbě biologicky podobných přípravků, avšak odborníci v oblasti zdravotní péče provedli vědecké odhady ohledně toho, jak by měly být nejlépe použity u pacientů s IBD a dalšími stavy. V příštích měsících se uskuteční více studií a zákonů a pokynů, ale jako vždy bude váš gastroenterolog nejlepším zdrojem informací ohledně vašich možností léčby.
Zdroje:
US Food and Drug Administration. "Informace o biosimilarech." FDA.gov. 22. února 2016.