Když to přijde na léky, "dostanete co zaplatíte"?
Je to nejtěžší otázka, se kterou jste v obchodě narazili od chvíle, kdy jste se poprvé zeptali "papíru nebo plast?" Jste v lékárně, která naplňuje váš předpis, a lékárník se k vám zeptá: "Je generická verze v pořádku?" Vy zuřivě zvážíte své možnosti: generické léky stojí méně, ale jsou skutečně stejné jako verze značky ?
Máte-li generik a ušetřit pár babek?
Odpověď zní "možná". Ve většině případů jsou generické léky považovány za bezpečné kvůli testovacímu procesu, který používá Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Patenty na drogy
Farmaceutické společnosti investují značné množství peněz do rozvoje svých drog. S cílem obnovit tyto náklady, které mohou činit stovky milionů dolarů, vláda USA vydává patent nebo exkluzivitu na drogu.
Patent je definován jako "právo vyloučit jiné osoby z výroby, používání, nabízení k prodeji nebo prodeje". Jinými slovy, žádná další farmaceutická společnost nemůže ve svých laboratořích vyrábět stejnou drogu a prodávat ji. Patenty mohou trvat až 20 let, ale každý konkrétní patent je jiný. Patent může být vydán kdykoli během procesu schvalování léků. Proto může být léčivo patentováno, ale dosud nebylo schváleno FDA pro použití u pacientů.
Exkluzivita drog
Podobné právo, nazývané exkluzivita, může být také poskytnuta farmaceutické společnosti za svou novou drogu. Exkluzivita je definována jako "výhradní marketingová práva udělená FDA po schválení drogy". Vytvořeno tak, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi vytvořením nového léku a generickým marketingem, může výlučnost nebo neslučitelnost s patentem.
Délka exkluzivity závisí na druhu léku, na který se poskytuje, a může být od 3 do 7 let. Po uplynutí platnosti patentu a exkluzivity mohou jiné farmaceutické společnosti tuto drogu znovu vyrobit a uvádět na trh sami pod jiným jménem. To otevírá trh pro konkurenci a snižuje náklady generik.
Generické léky a bioekvivalence
Generické léky musí mít stejné účinné složky jako název, ale neaktivní složky mohou být jiné. Neaktivní složky mohou obsahovat barvy, konzervační látky nebo jiné plnidla. Jen proto, že generik má stejné neaktivní složky, není automaticky považován za generický ekvivalent.
Farmaceutická společnost, která si přeje uvádět na trh své generické léky, musí prokázat bioekvivalenci FDA. Aby byly bioekvivalenty, musí být aktivní složky v generickém léčivém přípravku absorbovány podobným množstvím a podobným množstvím jako značková droga. Generika nemusí fungovat přesně stejně jako značka drog, ale musí spadat do určitých pokynů stanovených FDA. Tyto pokyny se mohou lišit od drog až po drogy.
Abyste se ujistili, že generická léčiva, kterou vám nabízíme, byla stanovena jako bioekvivalentní s názvem, obraťte se na svého lékárníka.
Váš lékárník má přístup k informacím o generických lécích z Orange knihy FDA. Oranžová kniha obsahuje seznamy léků a jejich stav bioekvivalence. Elektronická verze je prohledávatelná podle aktivní složky a názvu (značky).
Jak a kdy vybrat Generic
Pokud váš lékař napsal předpis pro léčivý přípravek za použití značky pro danou drogu, musí ji lékárník naplnit tímto konkrétním léčivem. Lékárník může volat svého lékaře a mluvit o nahrazení generické formy léku. Nebo můžete při psaní předpisu mluvit s lékařem o generických lécích proti předpisům.
Pokud jste překvapeni na drogovém pultu s otázkou o značce nebo generikum, zavolejte svého lékaře. Lékař, který Vám předepsal lék, bude vědět, zda můžete získat požadované výsledky s generikem.
Zdroje:
US Food and Drug Administration. "Co jsou generické léky?" FDA.gov 16. října 2008.
US Food and Drug Administration. "Často kladené otázky týkající se patentů a exkluzivity." FDA.gov 28. dubna 2006.