Varování na černém rámečku označují potenciální nebezpečí léků na předpis.
Na štítku léku na předpis se objeví upozornění na černé krabici, které upozorní spotřebitele a poskytovatele zdravotní péče na bezpečnostní problémy, jako jsou vážné nežádoucí účinky nebo život ohrožující rizika. Upozornění na černou krabičku představuje nejzávažnější varování před léky, které požaduje americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kdykoli je přípravek schválen, FDA může od výrobce vyžadovat, aby vytvořil upozornění na černé krabice uvedené na obalu léků.
Americká vláda průběžně monitoruje potenciální závažné nežádoucí účinky drog. Tyto nežádoucí účinky jsme schopni identifikovat pomocí systému hlášení nežádoucích příhod, jakož i prostřednictvím Úřadu pro sledování a epidemiologii, který zkoumá postmarketingové léky schválené FDA.
Nejčastěji se varování černé krabice používají k označení možných nežádoucích účinků, které je třeba porovnávat s potenciálním přínosem; Upozornění na černé krabici však mohou také detailně uvést možné interakce s léky, pokyny pro dávkování a sledování.
FDA požaduje, aby výrobci léčivých přípravků s upozorněním na černé krabice obsahovali informace o tom, kteří pacienti jsou kandidáty na léčivo. Tyto informace jsou k dispozici prostřednictvím lékárníka a online. Navíc, pokud máte nějaké dotazy ohledně léků na předpis, je dobré se zeptat svého lékárníka. (Lékárníci jsou cenné a nevyužité prostředky pacientů.)
Nedávno došlo k podstatnému zvýšení počtu varování v černé krabici, které požaduje úřad FDA. Navzdory tomuto zvýšení se stále vyskytují obavy, že mnozí předepisující lékaři tyto varování neuplatňují opatrně a ohrožují bezpečnost pacientů.
Lékaři, zdravotní sestry, asistenti lékařů, zdravotní sestry, lékárníci, výrobci léků a spotřebitelé (vy) mohou podávat zprávy o drogách online na FDA MedWatch pomocí standardizovaných formulářů.
Výsledky těchto formulářů obsahují systém hlášení nežádoucích událostí. V roce 1969 (datum zahájení) a v roce 2010 bylo FDA předáno více než 4 miliony formulářů.
Upozornění na černé krabici se mohou vztahovat buď na jednotlivé léky, nebo na celé třídy léčiv.
Také známý jako: upozornění na černý štítek, varovný box
Příklady upozornění na černé krabici:
- FDA vyžaduje upozornění na černou krabičku na všech antidepresivách kvůli zvýšenému riziku sebevražedného myšlení a chování u mladých dospělých ve věku 18 až 24 let během počáteční léčby - obvykle první až dva měsíce léčby. Toto upozornění na černé krabice bylo původně vytvořeno v roce 2004 a rozšířilo se tak o pacienty starší 24 let v roce 2007.
- Blokátory angiotenzinových receptorů (ARB jako enalapril nebo losartan) představují riziko pro plod během březosti. Tyto antihypertenzní léky by se proto měly během těhotenství vyhnout. Stejně jako ARBS, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory nebo "statiny") jsou antihypertenzní léky, které jsou také nebezpečné pro vyvíjející se plod a je třeba jim zabránit během těhotenství.
- Aspirin může způsobit Reyeův syndrom u dětí. Reyeův syndrom je vzácný syndrom, který způsobuje otoky jater nebo mozku. Vývoj Reyeho syndromu u dětí byl spojen s podáváním aspirinu u dětí, které se zotavují z kuřicích neštovic nebo chřipky. Podávání aspirinu dětem musí lékař pečlivě zvážit. Navíc má aspirin obecnější varování o černé krabici, které varuje před alergií.
- Perorální antikoncepční pilulky upozorňují na zvýšené riziko mrtvice u žen ve věku 35 let a starších.
- Ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) varují sportovní černé krabice, které je spojují s gastrointestinálním krvácením a vředy, stejně jako s hemoragickou mrtvicí (mozkové krvácení).
Rozdělovací myšlenka : Pokud vy nebo váš milovaný užíváte lék s výstrahou na černou skříňku, doporučuje se seznámit se s možnými riziky takových léků. Kromě vyhledávání na internetu se můžete poradit a poradit svému lékaři, lékárníkovi nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Vybrané zdroje
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Deprese. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Behaviorální medicína: Průvodce klinickou praxí, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Článek s názvem "FDA Black Boxed Warnings: Jak bezpečně předepisovat léky" napsaný v NR O'Connor v Americkém rodinném lékaři v roce 2010.