V roce 2011, kdy americká potravinářská a léková správa (FDA) schválila společnost Benlysta (belimumab), to byla velká věc! Společnost Benlysta byla prvním léčivým přípravkem pro lupus již více než 50 let. Před tím byly jedinými léky schválenými FDA k léčbě lupusu Plaquenil (hydroxychlorochin), prednison (1955) a aspirin (1948). Ale Plaquenil nebyl vytvořen a není používán pouze pro lupus. Říká se tomu antimalarikum, protože se používá k prevenci malárie a používá se také k léčbě revmatoidní artritidy.
Když slyšíte o Benlystě, často slyšíte slovo biologické . Na rozdíl od léků vytvořených z chemických procesů je biologická látka droga, která se vyvíjí z přírodních zdrojů, jako je zvíře, člověk nebo mikroorganismus. Benlysta je jedinečná, protože před ním přišli další biologové a selhali jako lupus.
Benlysta je navíc první léčbou zaměřenou na lupus. Jiné léky, které se běžně používají k léčbě hydroxychlorochinu typu lupus, kortikosteroidů, methotrexátu, azathioprinu, cyklofosfamidu a mykofenolátmofetilu, byly buď navrženy pro jiné účely, čímž se obecně potlačuje imunitní systém. Ale protože Benlysta je biologická, složená z lidských bílkovin, vědci byli schopni vyvinout drogu, která by se mohla zaměřit na určitou část imunitního systému, která hraje roli při spuštění symptomů lupusu.
Jako první cílenou léčbu biologickým lupusem poskytuje Benlysta nejen jinou možnost léčby, ale povzbudila další nový a inovativní výzkum lupusu. Z těchto důvodů je souhlas FDA s tímto lékem důležitým momentem v historii výzkumu lupusu!
Přirozeně se někdo dozvěděl o Benlystě poprvé by byl zvědavý dozvědět se více o droze. Níže jsou uvedeny odpovědi na běžné otázky týkající se společnosti Benlysta.
Jak Benlysta funguje?
Podle Lupus Research Alliance Benlysta pracuje uklidňujícím hyperaktivním imunitním systémem lupus tím, že inhibuje protein nazývaný "B lymfocytový stimulátor (BLyS)", o němž se předpokládá, že zvyšuje zánětlivé reakce, které napadají a poškozují zdravé tkáně těla.
Jinými slovy, BLyS je součástí imunitního systému, na který se léky zaměřují. Benlysta chce zabránit tomu, aby BLyS aktivoval zánět, který způsobuje, že imunitní systém napadne vlastní tělo.
Přípravek Benlysta se obvykle používá v kombinaci s jinými léky lupus (standardní léčba). Kombinace se ukázala jako účinnější při snižování symptomů lupus než samotná standardní terapie. Snížené příznaky mají tendenci souviset s kůží, ústy, klouby a svaly a imunitním systémem.
Dalším možným přínosem léku je snížení užívání kortikosteroidů. To je důležité jako dlouhodobá léčba, o kortikosteroidů je známo, že způsobují vedlejší účinky, jako je ztráta kostní hmoty a poškození orgánů.
Jak je přípravek Benylsta podáván?
Na rozdíl od většiny dalších léčby lupou, Benlysta není pilulka. Podává se intravenózní (IV) infuzí nebo samoinjektorem.
IV infuze
Tato metoda umožňuje lék jít přímo do krevního oběhu a obcházet žaludek. Pokud by byla polknutá ve formě pilulky, půjde do žaludku a důležité proteiny, které tvoří drogu, by byly zničeny.
Pokud je podávána iv infuzí, nemůžete ji podávat doma a musíte jít někam do infuze, jako je lékařská ordinace, nemocnice nebo infuzní centrum. Infuze může trvat asi hodinu, ale delší, pokud je nutná příprava a / nebo doba pozorování.
Pro první tři infuze je typické, že se stane jednou za dva týdny a poté jednou za čtyři týdny.
Přípravek Benlysta je určen jako dlouhodobý lék a pokud se s lékařem shodnete, že je pro vás dobře, nezastavujte infuze, když se začnete cítit lépe. Měli byste pokračovat v léčbě i poté, co se budete cítit lépe jako způsob, jak si udržet pozitivní přínos.
Samoinjektáž
Byla snaha nabídnout možnost samoinjektáže, což znamená, že byste měli možnost spravovat Benlysta doma. FDA schválila první možnost samoinjekce v roce 2017, konkrétně pro systémový lupus erythematodes, nejčastější formu lupusu. Možnost léčby vyžaduje trochu výcviku od svého lékaře a může být pro mnohé snadnější než IV.
Slyšel jsem, že nefunguje pro Afroameričany
Původní studie, které vedly ke schválení společnosti Benlysta, neobsahovaly dostatek afroamerických účastníků. To neznamená, že droga nebude pro vás fungovat, pokud jste Afroameričan. Naopak, může to fungovat dobře, protože všichni s lupusem jsou jedineční.
V současné době probíhají klinické studie, které nám pomohou dozvědět se více o tom, jak efektivní je Benlysta pro afroameričany. Tyto studie jsou zvláště důležité, protože afroamerické ženy mají asi třikrát vyšší pravděpodobnost vývoje lupusu než běžné ženy.
Pokud máte zájem o testování přípravku Benlysta nebo o účast na klinickém hodnocení přípravku Benlysta, promluvte se svým lékařem.
Co když mám zájem o orgány?
Když byla společnost Benlysta poprvé schválena FDA, nebylo jasné, zda by lék mohl být přínosem pro lidi s postižením orgánů, jako je lupus nefritída nebo lupus centrálního nervového systému (CNS). V jedné výzkumné analýze však bylo zjištěno, že během prvních pěti let léčby přípravkem Benlysta toto léčivo nezhoršilo a nepoškodilo orgánové poškození a mohlo by zpomalit postup choroby související s poškozením orgánů. Vzhledem k tomu, že se jednalo o informace založené na jediné výzkumné analýze, která spojila dvě studie, by bylo prospěšné více výzkumu. Výzkum je slibný, takže pokud máte zájem o orgány a máte zájem o testování Benlysty, promluvte si s vaším revmatologem, zda se domnívají, že je to pro vás dobrá volba.
Jaké jsou vedlejší účinky a rizika?
Stejně jako všechny léky může mít Benlysta vedlejší účinky a přichází s rizikem. Lékařská společnost musí varovat před všemi známými možnými vedlejšími účinky, ale to neznamená, že byste je měli zažít. Pokud máte obavy z nežádoucích účinků, je důležité, abyste s vašimi revmatologi mluvili o vašich obavách. V případech, kdy lidé trpí nežádoucími účinky, mohou se rozhodnout pokračovat v léčbě, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, nebo pokud s lékařem cítí, že přínos léku převyšuje nežádoucí účinky.
Vzhledem k rizikům spojeným s přípravkem Benlysta před zahájením léčby informujte svého revmatologa, zda:
- mají známky nebo byly diagnostikovány s infekcí, srdečním onemocněním nebo duševními chorobami
- potřebují nebo právě dostali očkování, zejména živou vakcínu
- mít alergie na léky
- užívají další biologický lék, monoklonální protilátky nebo IV infuze cyklofosfamidu (Cytoxan®)
- jsou na jakémkoliv jiném typu léku, bylinného doplňku nebo vitaminu
- mají nebo měli někdy jakýkoli druh rakoviny
- mít jiné zdravotní stavy
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnění nebo jestliže kojíte
Tyto informace pomohou lékaři určit, zda je přípravek Benlysta správným léčebným postupem a co nejlépe začít léčbu. Například, pokud máte infekci, budou muset odložit léčbu, protože lék zvyšuje riziko infekce.
Pokud se některá z těchto okolností vyskytne v době, kdy již užíváte léčivý přípravek, měli byste také informovat svého reumatologa.
Během klinických studií se u lidí objevují nežádoucí účinky, ale není vždy jasné, zda jsou vedlejší účinky přímo způsobeny drogami. Výzkumní pracovníci - a v tomto případě GlaxoSmithKiline (GSK), výrobci léčiva - musí uvádět všechny negativní příznaky, které lidé během klinických studií prožívají.
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Benlysta jsou
- nevolnost
- průjem
- horečka
- vyčerpaný nebo vyčerpaný nos
- bolest krku
- kašel (bronchitida)
- problémové spaní
- bolesti nohou nebo paže
- Deprese
- bolesti hlavy (migréna)
- Infekce močových cest
- snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
- zvracení
- bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytnou tyto závažné nežádoucí účinky, je důležité, abyste je okamžitě informovali svého revmatologa. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí vedlejší účinky, jako je alergická reakce, která omezuje vaše dýchání, zavolejte okamžitě 9-1-1.
Existují další možné, méně časté nežádoucí účinky. Jsou uvedeny na internetových stránkách společnosti GSK, ale je také důležité, abyste s reumatologem hovořili o vedlejších účincích a rizicích Benlysta obecně.
Můžete také hlásit negativní vedlejší účinky jakýchkoli léků na předpis, a to nejen Benlysta, FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.
Budu schopen Benlysta dovolit?
Přestože Benlysta je nákladná léčba, společnost GSK poskytuje finanční podporu. Váš revmatolog může spolupracovat s vaším pojištěním a GSK, abyste získali finanční pomoc, kterou budete potřebovat.
Benlysta pracuje pro děti s lupusem?
Dosud není známo, zda je přípravek Benlysta bezpečný a účinný u dětí s lupusem. Existuje průběžná studie dětského lupus, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí s lupus ve věku 5-17 let. Pokud má vaše dítě lupus, můžete s lékařem mluvit o tom, zda je vhodné tuto studii zapsat.
Existují ještě klinické studie pro Benlysta?
Ano. Pokud byste chtěli získat více informací o klinických studiích Benlysta, můžete mluvit s vaším revmatologem nebo kontaktovat přímo GSK. Můžete také navštívit clintrials.gov a zadejte do vyhledávacího pole text Benlysta .
Je bezpečné vzít Benlysta na dlouhou dobu?
Vědci zkoumali účinky přípravku Benlysta u lidí, kteří užívali lék po dobu pěti let, a zjistili, že doteď je lék bezpečně užíván po tuto dobu. Nezjistili nárůst již známých vedlejších účinků.
Co když budu těhotná nebo chci kojit?
Zatímco existují ženy, které úspěšně porodily zdravé děti při užívání přípravku Benlysta, vědci stále studují, zda je bezpečné užívat Benlystinu během těhotenství - přenáší se droga na plod a pokud ano, jaký je dopad? Výzkumníci shromáždili a analyzovali některá data, ale je zapotřebí více dat.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Benlysta nebo do čtyř měsíců po ukončení léčby, řekněte okamžitě svého revmatologa a také se jich zeptáte ohledně registru těhotenství Belimumab (Benlysta ™).
Prostřednictvím pozorování a shromažďování údajů je registru navržen tak, aby pomohl vědcům lépe pochopit dopad přípravku Benlysta na těhotenství. Vy, i vaše dítě bude také pečlivě sledováno, pokud se rozhodnete zůstat na drogu.
V některých případech se lidé mohou rozhodnout, že zůstanou v přípravku Benlysta během těhotenství, pokud budou přínosy pobytu na léčivém přípravku větší než negativní dopad na dítě.
V opačném případě se doporučuje používat antikoncepci k zabránění těhotenství během užívání přípravku Benlysta nebo až čtyř měsíců po ukončení léčby.
Podobně není známo, zda lék prochází od rodičů k dětem prostřednictvím kojení. Rodič si bude muset vybrat mezi kojením nebo užíváním přípravku Benlysta. Pokud zvažujete kojení, poraďte se s vaším revmatologem, který vám pomůže zjistit vaši nejlepší volbu.
Jak najdu aktuální zprávy o společnosti Benlysta?
Chcete-li se dozvědět o nejnovějším výzkumu nebo zprávách týkajících se přípravku Benlysta, můžete se obrátit na svého lékaře. Můžete také provést vyhledávání na internetu a ujistěte se, že najdete spolehlivé zdroje .
Ve vašem preferovaném vyhledávači můžete zadat vyhledávací dotaz jako Benlysta research 2016 (použijte běžný rok).
Prvních pár výsledků vyhledávání bude pravděpodobně obsahovat odkazy na Lupus Research Alliance nebo jiné uznávané lupusové organizace. Příklady spolehlivých webových stránek výzkumu lupusu jsou MedPage Today a Lupus News Today. Mohly by také přijít do vyhledávání. (Další informace o tom, jak najít spolehlivé zdravotní informace na internetu.)
Můžete se setkat s články publikovanými společností GSK. Vždy je užitečné jít přímo do farmaceutické společnosti a zjistit, jaké tiskové zprávy zveřejnily nedávno o konkrétní léčbě.
Pokud chcete jít přímo na výzkum, PubMed je vládní webová stránka Spojených států, která poskytuje volný přístup do databáze Národní knihovny medicíny Medline. Někdy poskytuje kompletní články. Jinak poskytuje abstrakty. Abstrakt je souhrn článku.
Pokud provádíte vyhledávání na PubMeb pro Benlysta, získáte mnoho výsledků. Výsledky můžete zúžit přidáním do vyhledávacího dotazu. Místo hledání Benlysty se podívejte například na vedlejší účinky Benlysta .
Je Benlysta k dispozici mimo USA?
Kromě dostupnosti ve Spojených státech je Benlysta dostupná na šesti kontinentech - Severní a Jižní Americe, Africe, Asii, Evropě a Austrálii. Chcete-li zjistit, zda je přípravek Benlysta k dispozici ve vaší konkrétní zemi, kontaktujte svého revmatologa. Můžete také zavolat na GSK. Chcete-li se s nimi kontaktovat, pokud žijete mimo USA, navštivte jejich celosvětovou sekci a vyhledávání podle oblasti.
Bude Benlysta pracovat pro mě?
Každý, kdo má lupus, je jedinečný jedinec, takže na tuto otázku není jednoduchá odpověď.
Mluvte s vaším revmatologem, abyste zjistili, zda si myslí, že jste vhodným kandidátem na tuto léčbu.
Pokud vy a váš revmatolog považujete za dobrou léčbu, budete muset zkusit lék, abyste zjistili, jak to pro vás funguje. Mějte na paměti, že nefunguje okamžitě jako léčba jako kortikosteroidy. Může trvat týden nebo měsíce, než se začnou objevovat výsledky.
Vzhledem k Benlystě? Mluvte s vaším revmatologem
Pokud uvažujete o přípravku Benlysta, je dalším krokem mluvit s vaším revmatologem. Budete přirozeně mít mnoho otázek během počátečního rozhovoru o léčbě, stejně jako v kterémkoliv okamžiku, i když užíváte lék. Zapište si své otázky, jak vzniknou, a přineste seznam otázek na další schůzku. Můžete také volat GSK přímo přes bránu BENLYSTA na adrese 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) od pondělí do pátku od 8:00 do 20:00 východního času. Pokud jde o vaše zdraví, máte právo být co nejobsáhlejší.
> Zdroje:
> Bruce I, Urowitz M., Vollenhoven R, et al. Dlouhodobé akruální poškození orgánů a bezpečnost u pacientů se SLE léčených belimumabem a standardem péče. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: První cílená biologická léčba systémového lupus erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Říjen-prosinec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Registru těhotenství: Potenciální kohortní studie výsledků těhotenství. Porodnice a gynekologie. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativní dávka kortikosteroidů za pětatřicet týdnů u pacientů se systémovým lupusem erythematodes: Souhrnné analýzy z klinických studií fáze III přípravku Belimumab. Artritida a revmatologie. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.