Nové zařízení zachází s migrénami po jejich spuštění
Migrény jsou obtížné léčit. Léčba proti migréně má nepříznivé účinky a často je nedostatečně účinná. Navíc, pokud užíváte léky proti migréně, může dojít k "chronifikaci" bolesti hlavy nebo ke zhoršení bolesti hlavy. Následkem toho byl velký zájem na vývoji nefarmakologických léčení migrény, včetně neurostimulace (tj. Nervové stimulace).
Přístroj Cefaly je externí stimulátor nervového trigeminu (e-TNS), který vysílá proudy elektrodou umístěnou na čelo. Funguje tím, že stimuluje oční nerv, který je větví trigeminálního nervu. Přístroj Cefaly byl dříve schválen FDA pro prevenci migrény. V prosinci 2017 byla uvolněna k léčbě akutních migrén a může být použita po zahájení migrény.
Co je přístroj Cefaly?
Zařízení Cefaly je čelenka, která generuje konstantní proud s použitím dvou baterií AAA. Proud se aplikuje po pokožce čela pomocí samolepicí elektrody. Cefaly stimuluje supratrochleární a supraorbitální větve očního nervu, který je zase větví trigeminálního nervu. Trigeminální nerv hraje velkou roli v migrénových bolestech hlavy.
Cefaly přichází ve třech modelech: Cefaly Acute, Cefaly Prevent a Cefaly Dual. Cefaly Acute léčí akutní migrény.
Přípravek Cefaly Prevent se používá k prevenci migrén. A Cefaly Dual má nastavení pro oba.
Cefaly Acute poskytuje 60minutovou stimulační relaci s vysokou intenzitou. Cefaly Prevent je nízká frekvence a může být použita denně.
Podle svých tvůrců zařízení Cefaly postupně zvyšuje intenzitu během prvních 14 minut používání.
Během tohoto období, pokud se proud stává příliš silným, můžete stisknutím tlačítka stabilizovat intenzitu a zastavit další zvýšení intenzity.
Výrobce na svých webových stránkách vydává seznam kontraindikací, které se vztahují na osoby s:
- implantované kovové nebo elektronické zařízení v hlavě
- trpící bolestí neznámého původu
- kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor, který může způsobit rušení stimulace, úrazu elektrickým proudem nebo smrti
Způsob, jakým funguje e-TNS, je nejasný. Zpočátku odborníci předpokládali, že neurostimulace blokuje vzestupné impulzy v cestě bolesti. Tato hypotéza však nebyla potvrzena zjištěním výzkumu. Naopak, bylo navrženo, že e-TNS změní kontrolu bolesti shora dolů.
Schválení agentury FDA pro léčbu přípravku Cefaly jako profylaktické léčby bylo založeno na výsledcích dvou evropských studií: PREMICE Trial a European Post-Marketing Surveillance Study.
PREMICE Trial
PREMICE Trial byla randomizovaná kontrolovaná studie společnosti Cefaly, která se uskutečnila v letech 2009 až 2011 belgickou společností bolesti hlavy. Tato studie byla prospektivní nebo dlouhodobá studie, která zahrnovala každý měsíc 67 pacientů s alespoň dvěma migrénovými záchvaty.
V této studii bylo stanoveno jedno měsíční základní období, než bylo účastníkům přiděleno buď skutečné nebo podvodné (tj. Falešné) stimulace. Doba léčby trvala tři měsíce.
Zde jsou výsledky studie:
- Ti, kteří dostávali léčbu přípravkem Cefaly, zaznamenali v třetím měsíci léčby významný pokles migrény i dnů s bolestmi hlavy.
- Pacienti, kteří dostávali léčbu přípravkem Cefaly, zaznamenali 29,7% méně dnů s migrénou a 32,3% méně dnů s bolestmi hlavy.
- V kontrolní nebo falešné skupině došlo ke snížení počtu dnů migrény a dnů bolesti hlavy o 4,9 procenta a 3,4 procenta.
- V experimentální skupině nebo u pacientů léčených přípravkem Cefaly se u 38,2% pacientů vyskytlo alespoň 50% snížení měsíčních dnů migrény.
- V kontrolní skupině zaznamenalo 12,1% účastníků alespoň 50% snížení měsíčních dnů migrény.
- Celkově bylo v experimentální skupině statisticky významné snížení počtu dnů migrény.
- Ačkoli nebyly statisticky významné, pacienti, kteří dostávali léčbu přípravkem Cefaly, zaznamenali snížení závažnosti migrén.
- Ti účastníci, kteří užívali přípravek Cefaly, potřebovali 36,7 procent méně léků na léčbu migrénových bolestí hlavy.
- U pacientů, kteří dostávali falešnou léčbu, došlo k 0,4 procentnímu zvýšení anti-migrenového léku.
- Nebyly zaznamenány žádné negativní vedlejší účinky u těch, kteří užívali přípravek Cefaly.
- Cefaly může být prospěšné pro osoby s častějšími migrénami nebo více než čtyři měsíce (tj. Sedm dnů migrény). Zdá se, že se provádí více výzkumu, aby se zkoumala tato specifická populace pacientů.
Evropská postmarketingová sledovací studie
Pro všechny pacienty, kteří získali přístroj Cefaly od září 2009 do června 2012, byl vytvořen registr. Většina těchto spotřebitelů žila ve Francii a Belgii. Po použití zařízení mezi 40 a 80 dny byli tito pacienti požádáni, aby se účastnili průzkumu, který hodnotí spokojenost a obavy z negativních vedlejších účinků.
Výsledky této postmarketingové studie ukázaly, že přibližně 53 procent pacientů bylo s léčbou spokojeno a chtělo pokračovat v používání tohoto zařízení. Asi 4 procenta pacientů nebyli s tímto zařízením spokojeni. Žádná z těchto stížností neobsahovala závažné nepříznivé účinky. Konkrétně se tito spotřebitelé stýkali pocitu způsobeného zařízením (tzv. "Brnění"), ospalosti během relace a bolesti hlavy po zasedání.
Cefaly za migrénový útok
Na základě výsledků randomizované studie s kontrolou placeba nazvaného ACME (Akutní léčba migrény s externí stimulací trigeminálního nervu) v prosinci 2017 FDA dále schválil Cefaly pro léčbu migrénových záchvatů, které se vyskytují. S těmito zvýšenými klinickými indikacemi se počet lidí s migrénami, kteří by měli prospěch z přípravku Cefaly, zvýšil 10krát. V této studii došlo k 65% snížení intenzity bolesti u migrén a 32% účastníků bylo bez bolesti během jedné hodiny.
Výsledky z otevřené studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku Cefaly na léčbu akutní migrény byly zveřejněny v časopise Neuromodulation v říjnu 2017. V této studii Chou a kolegové zkoumali použití přípravku Cefaly u 30 pacientů, kteří zažívali migrény buď s nebo bez aury. K zařazení do studie by tito pacienti měli mít migrénový záchvat trvající nejméně tři hodiny. Navíc tito lidé neměli užívat žádné léky na migrénový záchvat.
Léčba přípravkem Cefaly byla podána po dobu jedné hodiny. Během jedné a dvou hodin po zahájení léčby byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili svou bolest pomocí bolestivých stupnic.
Podle Chou a spoluautorů jsou zde výsledky studie Cefaly:
Pokud jde o účinnost, průměrná intenzita bolesti byla významně snížena o 57,0% po jednorázové léčbě a o 52,8% ve dvou hodinách. Podobná rychlost ve dvou časových bodech naznačuje, že snížení bolesti je dobře udržováno alespoň hodinu po ukončení neurostimulace. Procento pacientů, kteří nepoužívají záchranné léky, bylo po dvou hodinách 100% a po 24 hodinách 65,4%. Podíl pacientů, kteří neprovádějí záchranné léky do 24 hodin ve skupinách s placebem, pro farmakologické studie léčby akutní migrény, je obvykle uváděn jako přibližně 32 procent.
Je třeba poznamenat, že "léky na záchranu" se týkají léků, které se užívají, když lék první linie nepomůže. V této studii, pokud se zasedání Cefaly nepodařilo, by účastníci přijali záchranné léky. Příjem záchranných léků byl zaznamenán ve dvou hodinách a 24 hodinách.
Vedle účinného léčby migrénových záchvatů Chou a kolegové nepozorovali žádné nežádoucí příhody a žádný z účastníků si stěžoval na léčbu.
Je obtížné porovnat účinnost přípravku Cefaly s léky používanými k léčbě migrény, protože existují rozdíly ve studiích mezi studiemi. Nicméně, s použitím stejné stupnice bolesti, samostatná studie zjistila, že hodinu po podání NSAID diklofenaku (Voltaren), pacienti hlásili 26,8 procentní snížení skóre bolesti ve srovnání s 17,1 procentním snížením migrénové bolesti u těch, kteří užívali sumatriptan a 52,7 procentuální snížení počtu respondentů, kteří dostali relaci Cefaly.
Co se týče příjmu záchranných léků, jiný výzkum naznačuje, že mezi 20% a 34% lidí musí vzít lék na záchranu mezi dvěma a 24 hodinami po podání triptanu. Navíc v průměru 37 procent lidí, kteří užívají NSAID, musí užívat záchranné léky. Vzhledem k tomu, že 34,6% pacientů, kteří dostali podávání přípravku Cefaly, musí užívat záchranné léky.
Nakonec se zdá, že přípravek Cefaly působí stejně jako jiné léky na migrény, včetně triptanů a NSAID. Na rozdíl od těchto jiných léků však Cefaly nemá žádné závažné nežádoucí účinky. Navíc výzkumníci naznačují, že přístroj Cefaly by mohl být ještě účinnější, pokud byl použit dříve než tři hodiny do útoku.
Více informací o migrénách
Asi 12 procent Američanů vyvíjí migrény. Migrény jsou u žen obvykle třikrát častější. Podle studie Global Burden of Disease Study 2013 jsou migrény šestým nejohroženějším onemocněním po celém světě a mají za následek podstatné narušení kvality života.
Migrény se vyskytují v útocích středně těžké až silné bolesti. Kvalita bolesti je pulzující nebo pulzující - obvykle postihuje pouze jednu stranu hlavy. Během záchvatu migrény lidé mají vyšší citlivost na světlo a zvuk. U pacientů trpících migrénou může dojít také k nevolnosti a zvracení.
Někteří lidé mají senzorickou poruchu buď před nebo během migrénového záchvatu. Tato smyslová porucha se nazývá aura. Tyto poruchy mohou být vizuální, například blikající světla nebo mrtvé skvrny. Mohou se také projevit jako brnění v rukou nebo tváři.
Migrační spouštěče zahrnují:
- Stres
- Úzkost
- Nedostatek spánku
- Vystavení světlu
- Hormonální změny
Řízení migrény může být buď akutní, nebo preventivní. Akutní léčba se používá k zastavení migrénového záchvatu ak obnovení normálního fungování. Preventivní správa má za cíl změnit frekvenci a závažnost útoku.
Léky používané pro akutní léčbu migrény zahrnují:
- NSAIDs
- Analgetikum
- Triptany
Zde jsou preventivní léčby migrény:
- Beta-blokátory (např. Metoprolol, propranolol, bisoprolol a kandesartan)
- Blokátory kalciového kanálu (např. Flunarizin a verapamil)
- Antikonvulziva (např. Topiramát a valproát)
Nutraceutika, včetně riboflavinu, koenzymu Q10 a hořčíku, mají nižší účinnost při prevenci migrénových záchvatů.
Psaní v cefalalgii , Dodick a Martin komentují nepříznivé účinky triptanů:
Zatímco zdánlivě homogenní skupina léků, výsledky metaanalýzy odhalují významné rozdíly v účinnosti a snášenlivosti mezi perorálními triptany. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou centrálního nervového systému (CNS) u některých triptanů je až 15 procent a může být spojen s funkční poruchou a sníženou produktivitou. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s triptany obecně a zvláště s vedlejšími účinky CNS může vést k zpoždění při zahájení nebo dokonce k vyloučení jinak účinného léčení.
> Zdroje:
> Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Externí stimulace nervových trigeminálních nervů pro akutní léčbu migrény: test otevřené značky na bezpečnost a účinnost. 2017; 20: 678-683.
> Žádost o klasifikaci DeNo pro přístroj Cefaly . FDA.
> Migréna. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutánní supraorbitální nervová stimulace (t-SNS) s přípravkem Cefaly [1] pro prevenci migrény: přehled dostupných dat. Bolest a terapie. 2015; 4: 135-137.