Uloric (febuxostat) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu léčiv (FDA) dne 13. února 2009. Uloric byl první lékovou variantou po 40 letech u pacientů s hyperurikemií a dnou podle společnosti Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Uloric je lék užívaný k chronické léčbě hyperurikémie dny. Uloric snižuje hladinu kyseliny močové v séru blokováním xantin oxidasy - enzymu odpovědného za produkci kyseliny močové.
Oxantáza xanthinu rozkládá hypoxantin (přirozeně se vyskytující derivát purinu) na xantin a pak na kyselinu močovou.
Jak je přípravek Uloric podáván?
Schválené dávky přípravku Uloric jsou 40 mg a 80 mg podávané jednou denně. Uloric je perorální lék (užívaný ústy). Doporučená počáteční dávka přípravku Uloric je 40 mg jednou denně. Zvýšení na 80 mg se doporučuje u pacientů, kteří nedosáhli sérové koncentrace kyseliny močové nižší než 6 mg / dL po dvou týdnech v dávce 40 mg. Uloric může být užíván s jídlem nebo bez jídla a neexistují doporučení, která by zabránila použití antacid. U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování.
Výkonnost v klinických studiích
V klinických studiích bylo zjištěno, že vysoká dávka přípravku Uloric je účinnější než placebo nebo standardní dávka allopurinolu - druhého léku používaného k léčbě hyperurikémie. Také v 6měsíční studii fáze III - procento pacientů s dnou, kteří snížili hladinu kyseliny močové na požadovanou hladinu pod 6 let, bylo mnohem vyšší u pacientů užívajících 80 mg než u těch, kteří užívali Uloric v dávce 40 mg.
Nežádoucí účinky a varování
Uloric se nedoporučuje osobám s asymptomatickou hyperurikemií. Uloric by neměly užívat lidé již léčené azathioprinem (Imuran), merkaptopurinem a theofylinem.
Na základě tří randomizovaných, kontrolovaných klinických studií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů léčených přípravkem Uloric a nejméně o 0,5% v porovnání s placebem, jsou abnormality jaterních funkcí , nevolnost, artralgie a vyrážka.
Ve srovnání s alopurinolem byl Uloric spojen s vyšším výskytem kardiovaskulárních tromboembolických příhod, ale nebyl zjištěn přímý příčinný vztah. Mezi nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby přípravkem Uloric patřily abnormality funkce jater.
U pacientů léčených přípravkem Uloric byly po uvedení přípravku na trh hlášeny selhání jater, fatální a nefatální. Zprávy však neobsahovaly dostatečné údaje k určení pravděpodobné příčiny.
Zvýšení výskytu výskytu dny se často vyskytuje při zahájení antihyperuricemiky. To zahrnuje Uloric. Pokud dojde k záchvatu dny, který je spojen se zahájením léčby Uloric, léčivo nemusí být přerušeno. Aby se zabránilo vzniku záchvatů dny spojených se zahájením léčby přípravkem Uloric, může být současně užíváno NSAID nebo kolchicin. Zvýšení výskytu dnavých záchvatů dutiny bylo přičítáno snížení hladiny kyseliny močové v séru, což způsobilo pohyb urátu z tkáňových depozit.
Nebyly provedeny dobře kontrolované studie Uloric u těhotných žen. V těhotenství by přípravek Uloric měl být použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem plodu. Také není známo, zda se Uloric vylučuje do mateřského mléka.
Ošetřovatelky musí být opatrné.
Bezpečnost a účinnost přípravku Uloric u dětí mladších 18 let není známa.
Zdroje:
Ulorické předepisující informace. Uloric.com. Takeda Pharmaceuticals Inc. Revize března 2013.
FDA schvaluje ULORIC® (febuxostat) pro chronickou léčbu hyperurikémie u pacientů s dnou. Takeda Pharmaceuticals. 13. února 2009.