Upozornění na černou krabici je nejhorší varování, které vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že lék může přenášet a stále zůstávat na trhu ve Spojených státech.
Na štítku léku na předpis se objeví upozornění na černé krabici, které upozorní vás a vašeho poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli důležitých bezpečnostních obavách, jako jsou závažné nežádoucí účinky nebo život ohrožující rizika.
Upozornění na černou krabici, označovanou také jako "upozornění na černý štítek" nebo "varovný popisek", je pojmenováno pro černý okraj, který obklopuje text varování, který se objeví na příbalové informaci, štítku a jiné literatuře popisující léčbu (například , časopis reklama).
Když FDA vyžaduje jeden
FDA vyžaduje upozornění na černé pole v jedné z následujících situací:
- Léčba může způsobit závažné nežádoucí účinky (jako např. Fatální, život ohrožující nebo trvale deaktivující nežádoucí účinky) ve srovnání s potenciálním přínosem léku. V závislosti na vašem zdravotním stavu byste vy a váš lékař museli rozhodnout, zda potenciální přínos užívání léku stojí za riziko.
- Může se předcházet závažné nežádoucí reakci, snižovat frekvenci nebo snižovat závažnost správným užíváním léčiva. Léčba může být například bezpečná u dospělých, ale ne u dětí. Nebo může být droga bezpečná u dospělých žen, které nejsou těhotné.
Požadované informace
FDA vyžaduje upozornění v krabičce, aby poskytl stručné shrnutí nepříznivých účinků a rizik spojených s užíváním léků. Vy a váš lékař musíte být informováni o těchto informacích při rozhodování o zahájení léčby, nebo pokud byste měli přejít na jinou léčbu.
Pochopení nežádoucích účinků vám pomůže lépe informovanému rozhodnutí.
Výstražné příklady
Následují příklady upozornění na černé krabice, které byly požadovány u některých běžně užívaných léků:
Fluorchinolonové antibiotika
Podle FDA mají lidé, kteří užívají fluorochinolonové antibiotikum, zvýšené riziko tendinitidy a prasknutí šlach, což je vážné zranění, které by mohlo způsobit trvalou invaliditu. Výstraha FDA zahrnuje Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) a další léky obsahující fluorochinolon. (Upozornění vydané v červenci 2008.)
Diabetické léky
Podle názoru FDA mají lidé s diabetem užívající přípravek Avandia (rosiglitazon) zvýšené riziko srdečního selhání nebo srdečního záchvatu, pokud již mají srdeční onemocnění nebo jsou vystaveni vysokému riziku srdečního záchvatu. (Upozornění vydané v listopadu 2007.)
Antidepresivní léky
Podle FDA mají všechny antidepresivní léky zvýšené riziko sebevražedného myšlení a chování, známé jako suicidálnost, u mladých dospělých ve věku 18 až 24 let během počáteční léčby (zpravidla první až dva měsíce). Výstraha FDA zahrnuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) a další antidepresivní léky.
(Upozornění vydané v květnu 2007.)
Co vypadá jako?
Následující výňatek z popisné etikety přípravku Zoloft je příkladem upozornění na černé krabice.
Suicidality u dětí a dospívajících
Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (suicidality) u krátkodobých studií u dětí a dospívajících s depresivní poruchou (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití přípravku Zoloft nebo jiného antidepresiva u dítěte nebo dospívajícího, musí toto riziko vyvážit s klinickou potřebou. Pacienti, kteří jsou léčeni začátkem terapie, by měli být pečlivě sledováni z důvodu klinického zhoršení, suicidality nebo neobvyklých změn v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě důkladného pozorování a komunikace s lékařem. Zoloft není schválen pro použití u pediatrických pacientů s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Opioidní léky
V roce 2013 vydal úřad FDA prohlášení o bezpečnostním označování pro všechna opioidní analgetika s prodlouženým uvolňováním a dlouhodobým účinkem (ER / LA). Jedna část těchto změn zahrnuje varování v boxech, které poukazují na riziko zneužití opioidů, zneužívání, závislosti. předávkování a úmrtí i při doporučených dávkách.
V roce 2016 vydal úřad FDA podobné pokyny pro označování a varování pro opioidní léky s okamžitým uvolňováním.
Celkově jsou změny v přímé reakci na epidemii opiátů, která se potýká se Spojenými státy. FDA navíc chce zdůraznit, že opioidní léky se mají používat pouze v případech silné bolesti, které nelze léčit jiným způsobem. Jinými slovy, opiáty jsou nebezpečné léky, pokud nejsou důkladně používány pod pečlivým dohledem lékaře.
Průvodci léky
Spolu s upozorněním na černé krabici také FDA požaduje, aby léková společnost vytvořila průvodce léčiv, který obsahuje informace pro spotřebitele o tom, jak bezpečně používat konkrétní léky. Průvodci obsahují informace schválené FDA, které vám mohou pomoci vyhnout se závažným nežádoucím událostem.
Tyto pokyny mají být poskytnuty lékárníkem v okamžiku, kdy jste na předpis vyplnili. Průvodci jsou také k dispozici online od farmaceutické společnosti a od FDA. Například příručka pro léky pro přípravek Avandia (rosiglitazon) je k dostání od výrobce přípravku Avandia od společnosti GlaxoSmithKline a od centra FDA pro hodnocení a výzkum drog.
Pokud se obáváte, že vaše lék má varování o černých krabičkách, zeptejte se svého lékárníka a, pokud je k dispozici, obdržíte tištěnou kopii návodu k lékům.
Dodatečné zdroje
Drogové informační středisko Kansas University Medical Center udržuje on-line seznam všech léků, které mají upozornění na černé krabici. Léky jsou uvedeny podle obecných názvů. Pokud užíváte značkovou drogu , je moudré hledat obecné jméno .
> Zdroje
> Tiskové zprávy FDA. FDA oznamuje zvýšené varování pro okamžité uvolnění léků proti bolesti opiátů spojených s rizikem zneužití, zneužívání, závislosti, předávkování a smrti.
> Tiskové zprávy FDA. FDA oznamuje změny bezpečnostního označování a požadavky na studie postmarketingové studie pro opioidní analgetika s prodlouženým uvolňováním a dlouhodobým účinkem.