Již řadu let existují náznaky, že některé ženy s prsními implantáty mohou být vystaveny riziku vývoje vzácného lymfomu. Prvotní důkazy však byly spíše nevýrazné a prohlášení organizací, jako je Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA) a Světová zdravotnická organizace (WHO), odrážejí nedostatek důkazů.
V roce 2011 vydal FDA následující prohlášení o anaplastickém velkobuněčném lymfomu spojeném s implantátem prsu (ALCL):
Ačkoli je ALCL extrémně vzácná, FDA se domnívá, že ženy s prsními implantáty mohou mít velmi malé, ale zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění v kapslích jizev v blízkosti implantátu. Na základě dostupných informací nelze s statistickou jistotou potvrdit, že prsní implantáty způsobují ALCL.
V té době FDA rovněž uvedla, že incidence ALCL byla velmi nízká, dokonce i u pacientů s implantací prsu. Nebyli schopni určit typ implantátu, například silikon oproti fyziologickému roztoku, který byl spojen s větším rizikem. Také v prohlášení z roku 2011 obsahoval pokyny pro poskytovatele zdravotní péče a konstatoval, že FDA nedoporučuje odstranění prsních implantátů u pacientů bez příznaků nebo jiných abnormalit, ale také uvádí, že když se dozvěděli více o ALCL u žen s prsními implantáty, tyto doporučení se mohou změnit.
Varování z roku 2017 od FDA
V roce 2017 FDA aktualizoval své informace v návaznosti na zprávy a akce, které přijala WHO, australská administrativa terapeutických výrobků a francouzská národní agentura pro léčivé přípravky a bezpečnost výrobků.
Zde je část novějšího z roku 2017 US FDA prohlášení:
Od roku 2011 jsme posílili naše chápání tohoto stavu a souhlasili s označením anaplastického velkobuněčného lymfomu (BIA-ALCL) asociovaného s prsními implantáty, což je vzácný T-buněčný lymfom, který může vyvíjet následující implantáty prsu. Přesný počet případů je stále obtížně určitelný kvůli významným omezením v celosvětovém hlášení a nedostatku celkových údajů o prodeji implantátu. V současné době většina údajů naznačuje, že BIA-ALCL se vyskytuje častěji po implantaci prsních implantátů s texturovanými povrchy spíše než s hladkými povrchy.
Co to znamená?
Když FDA vydává schválení věcí, jako jsou prsní implantáty, někdy to vyžaduje, aby firmy, které tyto přístroje provádějí, provedly další studie, aby získaly více informací o rizicích produktu. Tímto způsobem může být zdravotnické zařízení schváleno na základě dostupných důkazů, ale jako další údaje vycházejí, FDA aktualizuje svůj jazyk o varováních a rizicích.
V současné době je FDA o záznamu rizika prsních implantátů s přístupem zhora-dolů, který obsahuje nejčastější komplikace jako:
- Kapsulární kontraktura
- Reoperace
- Demontáž implantátu (s náhradou nebo bez ní)
- Porušení implantátu
- Zkrášlení
- Asymetrie
- Jizva
- Bolest
- Infekce
FDA rovněž zaznamenává velmi nízkou, ale zvýšenou pravděpodobnost, že bude diagnostikován s anaplastickým velkým buněčným lymfomem (ALCL).
Nedávné trendy v chirurgických výkony:
Podle výroční statistické zprávy Americké společnosti pro estetickou plastickou chirurgii se chirurgické postupy, které zaznamenaly nejvýznamnější zvýšení v roce 2016, zahrnovaly:
- Přenos tuku do prsou (o 41 procent)
- Labioplastika (o 23 procent)
- Zvedání hýždí (21 procent)
- Přenos tuku do obličeje (o 17 procent)
- Odstranění implantátu prsu (až 13 procent)
Není známo, do jaké míry přispěly informace o riziku lymfomu k nárůstu odstranění prsních implantátů.
Co je známo o prsní lymfom, obecně?
Primární lymfomy prsu, tj. Lymfomy, které začínají růst v prsou, jsou velmi vzácné rakoviny, což představuje zhruba 0,5 procenta případů rakoviny prsu a 2 procenta případů extranodálních lymfomů .
Začínají v lymfoidních tkáních náplasti a rozptylu bílých krvinek, které se nacházejí v okolí kanálů a lalůček, a většina těchto rakovin vzniká z bílých krvinek známých jako B-buňky . B-buňky jsou druhy bílých krvinek, které se někdy mohou aktivovat a diferencovat do plazmatických buněk produkujících protilátky imunitního systému.
Nádory, které pocházejí z jiného typu bílých krvinek, T-buněk, jsou také vzácné.
Průměrný věk při nástupu primárního lymfomu prsu je 57 let. Pokud jde o příznaky, které žena může mít, nebo nálezy na mamografii a skenování, primární lymfomy prsu působí velmi podobně jako jiné nádory prsu , takže pro diagnostiku těchto nádorů jsou důležité speciální testy s použitím protilátek (imunohistochemie). Ale nádory jsou obvykle jednolité, osamělé a dobře definované a mají pro ně elastickou kvalitu.
Co je známo o anaplastickém velkobuněčném lymfomu? (ALCL)
Lymfomy jsou v zásadě kategorizovány jako Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a poté podtypy, jakmile znáte hlavní kategorii. Anaplastický velkobuněčný lymfom nebo ALCL je vzácný druh non-Hodgkinského lymfomu T buněk. Jedná se o velmi malý plátek koláče, když mluvíte o nehodgkinských lymfomech, a představuje asi 3 procenta všech případů nehodgkinského lymfomu.
Zájem a výzkum ALCL byl v posledních letech podpořen zprávami o případech primárních lymfomů prsu spojených s fyziologickým roztokem a silikonovými prsními implantáty. V těchto případech byl obvyklý vzorek, že něco vyvolalo operaci, což vedlo k diagnóze lymfomu. Pokud byly před operací diagnostikovány nějaké případy lymfomu, nebylo to široce hlášeno.
Bylo odhadnuto, že riziko vzniku ALCL je 1 z 500 000 žen s prsními implantáty. Věk na počátku se zdá být mezi 34 a 59 lety a zdá se, že rakovina se rozvíjí během přibližně 3-7 let od doby implantace prsu.
Prvním případem ALCL spojeného s prsními implantáty bylo hlášeno v roce 1997. V roce 2011 prohlášení FDA bylo potvrzeno 60 případů ALCL spojených s implantací. Od té doby se zvýšil počet případů ALCL, stejně jako počet procedur implantace prsu.
ALCL ovlivňuje vláknitou kapsli kolem implantátu, ačkoli příležitostně je tuhá hmota a nezahrnuje samotné tkáně prsu. Ve většině případů začíná lymfom sbírkou tekutin, která sama o sobě nezmizí, možná smršťováním kapsle kolem implantátu nebo hmotou na straně implantátu.
Další zprávy FDA:
Od února 2017 FDA poznamenal:
FDA obdržela celkově 359 hlášení lékařských přístrojů o anaplastickém velkobuněčném lymfomu spojeném s implantací prsu, včetně devíti úmrtí. V době podávání zpráv je k dispozici 231 přehledů s údaji o povrchu. Z nich bylo 203 na texturovaných implantátech a 28 na hladkých implantátech. Existuje 312 přehledů s údaji o typu výplně implantátu. Z toho 186 uvádí použití silikonových gelových implantátů a 126 uvádí použití implantátů plných fyziologického roztoku.
Zdá se však, že stále existuje nejistota ohledně toho, co tyto zprávy znamenají, pokud jde o specifické riziko pro ženu s implantáty:
Je třeba poznamenat, že zatímco systém MDR je cenným zdrojem informací, tento systém pasivního dohledu má ve zprávách omezení, včetně neúplných, nepřesných, předčasných, neověřených nebo zkreslených údajů. Navíc výskyt nebo prevalence události nelze určit z tohoto systému hlášení, a to kvůli možnému nedostatečnému hlášení, duplicitnímu hlášení událostí a nedostatku informací o celkovém počtu prsních implantátů.
Slovo z
FDA shrnul lékařskou literaturu k tomuto tématu, což naznačuje, že všechny dosavadní informace naznačují, že ženy s prsními implantáty mají velmi nízké, ale zvýšené riziko vzniku ALCL ve srovnání s ženami, které nemají prsní implantáty.
Poznamenávají, že většina případů ALCL spojených s implantací prsů je léčena odstraněním implantátu a kapsle obklopující implantát a některé případy byly léčeny chemoterapií a radiací. Pokyny pro poskytovatele zdravotní péče z roku 2017, pokud jde o profylaktické odstranění, se v podstatě neliší od minulých iterací:
"Vzhledem k tomu, že se pacientům s pozdními příznaky, jako je bolest, hrudky, otoky nebo asymetrie, obecně zjistilo, profylaktické odstranění prsních implantátů u pacientů bez příznaků nebo jiné abnormality se nedoporučuje."
FDA radí, že pokud máte prsní implantáty, není nutné měnit rutinní lékařskou péči a následné sledování, že BIA-ALCL je vzácné a přestože není specifické pro BIA-ALCL, měli byste dodržovat standardní lékařská doporučení, včetně:
- Postupujte podle pokynů lékaře, jak sledovat vaše prsní implantáty.
- Pokud zaznamenáte jakoukoli změnu, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, abyste si naplánovali schůzku.
- Získejte rutinní mamografické vyšetření a požádejte o technologa, který je speciálně vyškolen při provádění mamografů u pacientů s prsními implantáty.
- Pokud máte prsní implantáty naplněné silikonovým gelem, získávejte pravidelné zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), abyste detekovali rupty, jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.
- Označení výrobků schválených FDA pro silikonové gelové prsní implantáty uvádí, že první MRI by se měla objevit tři roky po operaci implantátu a poté každé dva roky.
V jazyce určeném pacientům a ženám, které zvažují implantaci prsů, FDA zdůrazňuje, že měl dobrý rozhovor s lékařem o známých rizicích implantátů před zahájením léčby.
> Zdroje:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Silikonem indukovaný granulom kapslí implantátu prsu (SIGBIC): podobnosti a rozdíly s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) a jejich diferenciální diagnostikou. Rakovina prsu: cíle a terapie. 2017; 9: 133-140.
> Spojené státy americké pro potraviny a léky. Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) u žen s prsními implantáty: předběžné nálezy a analýzy FDA.
> Spojené státy americké pro potraviny a léky. Anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s implantátem prsu (BIA-ALCL).