Úřad pro potraviny a léky schválil použití antidepresivního přípravku Prozac (fluoxetin) jako léčbu u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s depresí (depresivní poruchou) nebo obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) v roce 2003.
Tato nová indikace následovala studie, které ukázaly, že přípravek Prozac je bezpečný a účinný u dětí s těmito poruchami.
Ale jen proto, že lék není schválen FDA, neznamená, že to není bezpečné. Jednoduše to znamená, že léková společnost, která drogu vyrábí, se na FDA nepodala ke schválení. Prozac byl u dospělých bezpečně používán od roku 1987.
Off-Label předepisování v pediatrii
Mnoho léků není schváleno FDA pro použití u dětí, ale stále je používáno "off-label", což znamená, že se používají u dětí mladších než je schválený věk nebo za jiných podmínek, které ještě nejsou schváleny. Ve skutečnosti podle americké akademie pediatrie "tři čtvrtiny léků na předpis, které jsou v současné době uváděny na trh ve Spojených státech, nemají informace o pediatrické potřebě."
To však neznamená, že tyto léky nejsou bezpečné používat. Při rozhodování o užívání léku "mimo označení" má lékař toto rozhodnutí "na základě vědeckých důkazů, odborných lékařských úsudků nebo publikované literatury". Není to, jako by Váš lékař experimentoval s vaším dítětem.
Použití albuterolu k léčbě dětí s astmatem je dobrým příkladem bezpečného užívání drogy bez označení. Přestože je albuterol běžně užíván u kojenců a batolat, je schválen pouze FDA pro použití u dětí starších 2 let. Mnoho dalších inhalátorů pro astma , jako jsou Dulera a Advair, je schváleno pouze FDA pro použití u dětí starších 12 let.
Tak proč jsou tyto léky užívány, pokud nejsou schváleny FDA?
V případě těchto léků na léčbu astmatu neexistují žádné jiné léky k použití a tyto léky byly používány tolik, jsou považovány za bezpečné a studie ukázaly, že pracují. A alternativa, která nereaguje ani nezpůsobuje předcházení symptomům astmatu dětí, by nebyla přijatelná.
Totéž platí pro depresi a další problémy duševního zdraví, které jsou bohužel běžné u dětí a někdy vyžadují i léky na předpis bez předpisu.
Vidíme však více léčivých přípravků schválených FDA pro děti s mentálními problémy, včetně:
- Lexapro (escitalopram) děti (12 a více) s depresí
- Luvox (fluvoxamin) děti (8-17) s OCD
- Zoloft (sertralin) děti (6-17) s OCD
- Lítiové děti (12 a více) s bipolárními
- Orap (pimozide) děti (12 a více) s Tourette poruchou
- Risperdal (risperidon) autistické děti (5 a starší)
Jiné léky, jako je lithium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) a Abilify (aripiprazol) a schválené pro děti s bipolární poruchou nebo schizofrenií.
Jak víte, jestli bylo Vašemu dítěti předepsáno "off-label" lék?
Můžete se zeptat svého lékaře nebo lékárníka nebo prostě zkontrolovat příbalovou informaci (PI), která byla dodána s léčivem.
V PI vyhledejte část nazvanou "Indikace a použití" nebo "Pediatrické použití" a podívejte se, které věky jsou uvedeny. Pamatujte, že jen proto, že vaše dítě je mladší než uvedený věk, neznamená, že lék není bezpečný a neměli byste ho zastavit, aniž byste mluvili s lékařem.
Nedostatek medicíny "Off-Label" Použití
Jedna velká nevýhoda je, že lékaři někdy musí dávku odhadnout, aby dala mladším dětem na základě běžně užívané dávky pro starší děti a dospělé. To může vést k tomu, že děti dostanou příliš mnoho nebo příliš málo léků.
Dalším nedostatkem je to, že pokud se Váš lékař nebude cítit pohodlně užívat drogy "mimo značku", pak vaše dítě nemusí dostat nejlepší léčbu k dispozici.
Váš lékař může užívat starší lék s více nežádoucími účinky nebo vaše dítě nemusí dostávat žádné léky vůbec.
Pravidlo pro pediatrické léky bylo zavedeno úřadem pro kontrolu léčiv, aby se pokusili získat lékové společnosti, aby otestovaly své drogy u dětí. Zákon o nejlepší léčivé přípravě pro děti také funguje "ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro děti". Doufejme, že povedou k tomu, že více testovaných a schválených léků pro děti budou užívány, takže již nebudou muset být používány mimo označení.
Zdroje:
Americká akademie pediatrické politiky. Použití drogy u dětí bez použití štítku. Pediatrie. Března 2014, VOLUME 133 / VYDÁNÍ 3