Úřad FDA jednou varoval, že by to mohl, a pak se vrátil zpět
Úřad pro potraviny a léčiva USA vydal v roce 2008 varování, že existuje nějaký předběžný důkaz, že by Spiriva mohla zvýšit riziko mrtvice a možná i riziko srdečního záchvatu nebo úmrtí. Agentura však v roce 2010 odmítla upozornění, když uvedla, že důkazy nyní ukazují, že Spiriva toto riziko nezvyšuje.
Jaký je příběh tady?
Dostupné důkazy z posledních klinických studií naznačují, že přípravek Spiriva nezvyšuje riziko mrtvice, infarktu nebo úmrtí.
Přípravek Spiriva se používá v COPD k léčbě bronchospasmu - náhlých kontrakcí v dýchacích cestách, díky nimž je pro vás obtížné dýchat. Lék se užívá jednou denně inhalátorem. Není určen k zastavení náhlých příznaků jako "záchranné léky" - místo toho je nutné pravidelně užívat, aby vám pomohl.
Původní varování FDA o přípravku Spiriva, vydané dne 18. března 2008, vyvolalo otázky týkající se tohoto léku, protože analýza předběžných údajů o bezpečnosti z 29 klinických studií zahrnující Spirivu naznačila, že více lidí s COPD užívajících přípravek Spiriva mělo mrtvice než lidé, kteří užívali neaktivní placebo.
Konkrétně, předběžné údaje ukázaly, že osm z 1 000 pacientů užívajících přípravek Spiriva mělo mrtvice, ve srovnání se šesti lidmi z každých 1000, kteří užívali placebo. FDA uznal, že informace byly předběžné, ale uvedla, že chce upozornit lékaře a pacienty na to. V minulosti byla agentura obviněna z toho, že je příliš pomalá vydávat bezpečnostní varování o drogách.
Současně FDA požádal výrobce Spirivy, farmaceutickou společnost Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., aby se znovu vrátil a studoval tento problém. Federální agentura také řekla lidem s CHOPN, kterým bylo předepsáno, že Spiriva nepřestává užívat drogu a diskutovat o svých starostech se svými lékaři.
Podrobnější přehled Spirivy se nezobrazil problém
Jakmile úředníci FDA a jejich protějšky ve společnosti Boehringer Ingelheim přezkoumali všechna data shromážděná o přípravku Spiriva, FDA dne 14. ledna 2010 odvolal své bezpečnostní varování z roku 2008 o lécích:
"Společnost FDA nyní dokončila svůj přezkum a věří, že dostupné údaje nepodporují souvislost mezi užíváním přípravku Spiriva HandiHaler a zvýšeným rizikem těchto závažných nežádoucích účinků. FDA doporučuje zdravotníkům, aby i nadále předepisovali přípravek Spiriva HandiHaler, . "
Zdravotní odborníci proto dospěli k závěru, že původní varování FDA ohledně Spirivy a mrtvice bylo předčasné a podrobnější přehled důkazů ukazuje, že lék nezvyšuje riziko mrtvice, infarktu nebo smrti.
Spiriva nežádoucí účinky
Spiriva, která se nyní prodává ve dvou verzích - Spiriva HandiHaler a Spiriva Respimat - má potenciál pro vedlejší účinky, z nichž některé mohou být vážné.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Spiriva patří infekce horních cest dýchacích , sucho v ústech a bolest v krku. U přípravku Spiriva se může vyskytnout závratě nebo rozmazané vidění, což může znamenat, že je třeba opatrně řídit nebo obsluhovat stroje.
Navíc může přípravek Spiriva zvýšit tlak v očích, což vede k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem, což je stav, který může ohrozit vaši vizi.
Jestliže užíváte přípravek Spiriva a máte bolesti v očích, rozmazané vidění nebo zarudlé oči a pokud začnete vidět halos kolem světla, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Konečně, přípravek Spiriva může způsobit potíže s močením a bolestivým močením. Pokud se vám to stane, přestat užívat lék a zavolat svému lékaři.
Zdroje:
Globální strategie pro diagnostiku, léčbu a prevenci CHOPN, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Bezpečnostní upozornění. Tiotropium (prodáván jako Spiriva HandiHaler). Vydáno 14. ledna 2010.