Dne 23. prosince 2014 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) liraglutid jako možnost léčby chronické zátěže. Liraglutid je uváděn na trh společností Novo Nordisk, Inc. pod značkou Saxenda®. Jedná se o čtvrtý lék na snížení tělesné hmotnosti, který byl od roku 2012 schválen FDA.
Co je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekce, která je již dostupná v nižší dávce jako další lék Victoza®, který je zase používán k léčbě diabetu 2. typu .
Patří do třídy léků známých biochemicky jako agonisté receptoru glukagonu-peptid-1 (GLP-1). Dalším léčivem v této třídě je exenatid (Byetta®). Zatímco všechny jsou používány pro diabetes, liraglutid (ve své vyšší dávce jako Saxenda®) je první, kdo obdrží schválení FDA speciálně pro řízení hmotnosti.
Pro koho je Saxenda zamýšleno?
Přípravek Saxenda® byl schválen pro použití u dospělých s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo větším, nebo u dospělých s BMI 27 nebo vyšším, kteří mají alespoň jednu další poruchu související s tělesnou hmotností, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak , nebo vysoký cholesterol.
Kromě toho je přípravek Saxenda® určen k použití jako doplněk stravy a cvičení pro chronickou léčbu hmotnosti u dospělých. Není určena k nahrazení stravy a cvičení.
Jak je to efektivní?
Ve třech klinických studiích byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda®. V těchto studiích bylo zařazeno celkem 4 800 obézních a nadváhou.
Jedna klinická studie, která vyšetřovala pacienty bez diabetes, zjistila u pacientů, kteří užívali Saxenda®, průměrnou ztrátu hmotnosti o 4,5%. Tato studie také zjistila, že 62% těch, kteří byli léčeni přípravkem Saxenda®, ztratil alespoň 5% své tělesné hmotnosti.
V dalším klinickém testu, který zkoumal pacienty s diabetem typu 2, výsledky ukázaly, že ti, kteří byli léčeni přípravkem Saxenda®, ztratili 3,7% své hmotnosti ve srovnání s léčbou placebem a 49% těch, kteří užívali Saxenda®, ztratilo alespoň 5% své tělesné hmotnosti (ve srovnání s pouhými 16% pacientů užívajících placebo).
Zdá se tedy, že přípravek Saxenda® může být mírně účinnější při úbytku tělesné hmotnosti u pacientů, kteří nemají diabetes typu 2, i přesto, že má stále vliv - i když je pro jedince s diabetem menší individuální hmotnostní management.
Jaké jsou vedlejší účinky?
FDA vydal varování o černých krabičkách na přípravku Saxenda® a uvádí, že nádor štítné žlázy byl pozorován ve studiích na hlodavcích, ale že není známo, zda může Saxenda® způsobit tyto nádory u lidí.
Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Saxenda®, patří pankreatitida (zánět pankreatu, který může být život ohrožující), onemocnění žlučníku, onemocnění ledvin a sebevražedné myšlenky. Navíc Saxenda® může zvýšit srdeční frekvenci a FDA doporučuje, aby byl přerušen u každého pacienta, který trpí trvalým zvýšením klidové tepové frekvence.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda®, které byly pozorovány v klinických studiích, patří nevolnost, zácpa, zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu a nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Kdo by neměl dostat Saxendu?
Vzhledem k teoretickému riziku vzniku nádorů štítné žlázy by Saxenda® neměli užívat pacienti, kteří mají vzácnou endokrinní poruchu známou jako syndrom multiple endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo pacienty, kteří mají osobní nebo rodinnou anamnézu typu rakoviny štítné žlázy známé jako medullary karcinom štítné žlázy (MTC).
Ostatní, kteří nesmějí užívat přípravek Saxenda®, zahrnují: děti (v současné době FDA vyžaduje klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti u dětí), těhotné nebo kojící ženy a každý, kdo kdy měl závažnou reakci z přecitlivělosti na liraglutid nebo jakoukoli součástí produktu Saxenda®.
Další obavy
Podle zprávy FDA týkající se schválení přípravku Saxenda® agentura vyžaduje následující postmarketové studie pro tento lék:
- Klinické zkoušky s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a dávkování u dětí;
- Registru případů medulárního karcinomu štítné žlázy trvající nejméně 15 let;
- Studie zaměřená na hodnocení potenciálních účinků na růst, vývoj centrálního nervového systému a sexuální zrání u nezralých krys; a
- Posouzení potenciálního rizika karcinomu prsu u pacientů užívajících přípravek Saxenda® v probíhajících klinických studiích.
Zdroje:
Zprávy FDA. FDA schvaluje látku Saxenda pro léčbu hmotnosti. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda předepisuje informace. Novo Nordisk. www.saxenda.com.