14. ledna 2015 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) první zdravotnický prostředek pro léčbu obezity. Toto zařízení, známé jako dobíjecí systém Maestro, bylo schváleno pro použití u některých dospělých, kteří jsou obézní. Toto je první zdravotnický prostředek schválený FDA pro léčbu obezity od roku 2007.
Vzhledem k tomu, že podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je jedna třetina všech dospělých v USA obézní, příchod nového zdravotnického prostředku pro léčbu je zprávou, která získává velkou pozornost.
Jak to funguje?
Nabíjecí systém Maestro pracuje tak, že zaměřuje nervovou cestu mezi mozkem a žaludkem, který ovládá pocity hladu a plnosti. Skládá se z elektrického impulzního generátoru, který je dobíjitelný, spolu s vodiči a elektrodami. Tyto jsou implantovány chirurgicky do břicha. Pak přenáší elektrický impulz na vagusový nerv, který pomáhá regulovat vyprazdňování žaludku a vysílá signály do mozku, že žaludek je buď prázdný nebo plný.
Podle společnosti EnteroMedics Inc. společnost, která dělá zařízení, systém Maestro Rechargeable System blokuje signály, že vagusový nerv obvykle vysílá do mozku, čímž se sníží pocity hladu a pacienti se cítí úplně dříve, než by jinak.
Pro koho je určeno?
Podle FDA je toto zdravotnické zařízení schváleno pro dospělé (věk 18 let a starší), kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 35 až 45, s alespoň jedním zdravotním stavem souvisejícím s obezitou, jako je diabetes typu 2 nebo obstrukční spánková apnoe . FDA specifikovala, že tito pacienti měli nejprve prokázat, že nemohli zhubnout pomocí programu na snížení tělesné hmotnosti.
Jak je to efektivní?
V jednom klinickém testu, který zahrnoval pacienty s BMI 35 nebo vyšší, zaznamenaly osoby v experimentální skupině (kteří dostali aktivní přístroj Maestro) významné výsledky ztráty hmotnosti: přibližně polovina z nich ztratila alespoň 20% své nadměrné hmotnosti, a 38% z nich ztratilo alespoň 25% nadváhy.
Jaké jsou možné vedlejší účinky?
Vedlejší účinky, které byly zaznamenány v klinickém hodnocení, na kterém bylo založeno schválení, zahrnovaly: nauzeu, zvracení, bolesti v místě chirurgického implantace, chirurgické komplikace, pálení žáhy, bolest na hrudi, potíže s polykáním a bolesti. Stejně jako u jakéhokoli chirurgického zákroku nebo postupu, mohou nastat komplikace, jako je infekce a krvácení, které jsou výsledkem samotného postupu.
FDA poznamenal, že v rámci schválení EnteroMedics musí provést pětiletou studii po schválení, která bude sledovat nejméně 100 pacientů po dobu pěti let a shromažďuje další informace o bezpečnosti a účinnosti přístroje.
Vyvážená strava a cvičení jsou stále potřeba
Toto zařízení jistě nevylučuje potřebu neustálé péče o zdravou výživu s nízkým obsahem zpracovaných potravin a vysokým obsahem ovoce a zeleniny. Nevylučuje ani zásadní potřebu každodenního pobytu fyzicky aktivní .
Obě tato zdravotní opatření jsou důležitá nejen pro snížení tělesné hmotnosti, ale i pro prevenci všech chronických onemocnění, včetně srdečních chorob, mrtvice, diabetu, rakoviny a demencí.
Zdroje :
FDA. Tisková zpráva: FDA schvaluje první zařízení pro léčbu obezity. Přístup byl k dispozici na adrese http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm dne 16. ledna 2015.