Existuje spousta diskuse o tom, zda generická a značková antiepileptická léčiva jsou to, co se nazývá "terapeuticky ekvivalentní". Jinými slovy, existuje nějaká otázka, zda generické léčivé přípravky pracují nebo ne fungují, stejně jako často mnohem dražší protějšky značky. Pokud uvažujete o přechodu z léčivé značky na generickou antikonvulzivní léčbu, nebo dokonce, pokud uvažujete o přechodu z jedné generické léčby na druhou, musíte být v této otázce dobře obeznámeni, abyste mohli informovaně rozhodnout.
Samozřejmě, budete také chtít být jistý a diskutovat o tomto rozhodnutí se svým lékařem.
Jak generické léky přicházejí do hry
Když farmaceutická společnost vyvíjí novou drogu, často vylévá milióny dolarů do výzkumu. Tento nákladný proces pomáhá zajistit, aby léčivo splňovalo přijatelné standardy pro bezpečnost i účinnost. Lékařská společnost pak může ospravedlnit vybírání spousty peněz na novou léčbu značky. Asi 20 let po podání původního patentu ztrácí farmaceutická společnost právo na výhradní distribuci tohoto léku. Jinými slovy, jiné společnosti mohou nabízet generickou verzi léku za nižší cenu.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv testuje všechny generické formulace antiepileptik, aby zajistil, že léky budou zaměnitelné se značkovými výrobky. Navzdory tomu průzkumy lékařů a případové zprávy naznačují, že při přechodu od značkových antiepileptických léků k generikám došlo k závažným problémům.
Pokud je FDA v testování tak přísná, jak to může být, že tolik lékařů a pacientů vyjadřuje obavy?
Zájem o přepnutí
FDA považuje generickou drogu za "terapeuticky ekvivalentní" léčivému přípravku, jestliže má stejné množství aktivní složky a splňuje normy pro pevnost, kvalitu, čistotu a identitu.
Zejména jsou zkoumány dvě funkce:
- Plocha pod křivkou (AUC)
- Maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Tyto funkce měří, kolik léků se vstřebává do krevního oběhu. FDA požaduje, aby AUC a Cmax generického náhradního léku byly v rozmezí 80 až 125 procent značkových opatření s 90 procentní důvěrou. To se zdá být docela široká, zvláště pokud má daná droga malé "terapeutické okno" - rozdíl mezi dávkou léku, která je účinná, a dávkou léku, která způsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
Kromě toho testy na zjištění, že generické léky splňují tento standard, se obvykle provádějí u přibližně 35 lidí. To je velmi odlišný standard, než často stovky lidí testovaných na značkové léky.
Co FDA uvádí o přechodu na generické léky?
FDA uvedl, že neexistují žádné důkazy o tom, že existuje zvýšené riziko přechodu na generikum. Někteří zastánci této pozice naznačují, že efekt nocebo by mohl hrát roli v problémech, které pacienti hlásili po přepnutí. Zatímco placebový účinek zahrnuje zlepšení symptomů pacientů po podání neúčinné látky (jako je cukrová pilulka), protože pacient věří, že jim látka pomůže, nocebo účinek zahrnuje zhoršení příznaků pacientů, protože si myslí, že aktivní lék nepomůže.
Je to všechno velmi těžké říci - snad stres a úzkost spojená se změnou generického spouštění záchvatu u některých lidí s epilepsií.
Bližší pohled na generické léky proti epileptice
Nicméně, pokud je nedostatečná efektivita prostě spojena se stresem přepínání léků, je neobvyklé, že podobné účinky nejsou pozorovány u jiných druhů léků, jako jsou léky proti bolesti . Proč by to mělo být více problémem u pacientů užívajících léky na epilepsii? Jednoduše může být, že antiepileptika vyžadují velmi těsnou titraci dávky a že parametry stanovené FDA nepracují stejně pro léky s užším terapeutickým oknem.
V tomto případě je problém méně přechodem od značky k obecnému léku, ale může také existovat při přechodu z jednoho obecného k druhému, neboť tyto dávky se také mohou lišit. Například pokud jedna generická léčiva má 125% účinnou dávku, která se objevuje v značkovém antiepileptiku, a přecházíte na lék, který má 80% této dávky, vaše skutečná dávka léků značně klesla.
Potenciální rizika
Rizika přechodu od značky k generickému nebo mezi generikami budou částečně záviset na tom, které léky jsou užívány. Pacienti užívající přípravek Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) nebo přípravek Divalproex se s největší pravděpodobností vrátí zpět z generických léčivých přípravků k značkovým výrobkům, často kvůli zvýšeným záchvatům nebo změnám v nežádoucích reakcích na léky. Zvláštní opatrnost se také nazývá v případě, že by záchvat mohl být obzvláště nebezpečný, například u osob, které řídí, jsou těhotné nebo utrpěly v minulosti závažné důsledky jejich záchvatů.
Spodní linie
Ohlášené problémy s přechodem od značkových antiepileptických léků neznamenají, že by se mělo vyhnout všem generickým lékům proti epileptice. Stejně jako u jiných léků existuje pravděpodobnost, že přechod k generikám bude pravděpodobný. Tato rizika a výhody musí být dobře pochopeny před rozhodnutím o změně. Peníze budou ušetřeny, ale mohou se vyskytnout určité komplikace, které si musíte být vědomi, nebo úpravy dávkování, které je třeba provést. Je důležité si uvědomit potenciál komplikací i při přepínání mezi generickými léky a diskutovat o všech svých volbách a obavách se svým lékařem.
Zdroje:
Americká společnost pro epilepsii (AES) 65. výroční schůze: schůze radnice FDA. Prezentováno 2. prosince 2011.
Gidal, BE (2012). Obecné antiepileptické léky: Jak dobré je dostatečně blízko? Epilepsy Currents, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Z potravy a léků. JAMA, 282, 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Zkušenosti s generickými léky u pacientů s epilepsií: elektronický průzkum členů německého, rakouského a švýcarského oddělení ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Posouzení bioekvivalence generických léků proti epilepsii. Annals of Neurology , 70: 221-228. dva: 10.1002 / ana.22452
UPOZORNĚNÍ: Informace na tomto webu jsou pouze pro vzdělávací účely. Neměl by být používán jako náhrada za osobní péči ze strany ošetřovaného lékaře. Poraďte se s lékařem o diagnóze a léčbě všech příznaků nebo zdravotních stavů .