Ektopická se týká objektu nebo lidské tkáně, která tvoří nebo je umístěna tam, kde nepatří. Ektopická kostní formace je položení nového kostního materiálu (pomocí procesu nazvaného osifikace) v oblastech, kde tento materiál nepatří. Tento proces osifikace je prováděn buňkami nazývanými osteoblasty.
Slovo ektopické pochází od Řeků a znamená "pryč od místa". Jeho antonym, který je "ortotopická" kosť - také odvozená z řečtiny - označuje kost, která se vytváří ve správné anatomické poloze, podle Scott et.
al., ve svém článku nazvaném "Stručný přehled modelů extrakční kostní formace". Článek byl publikován v březnovém vydání časopisu Development of Stem Cells.
Ektopická kostní tvorba může být přítomna při narození, může být způsobena genetikou nebo může vzniknout jako komplikace určitých zdravotních stavů, jako je paraplegie a / nebo traumatické poškození (abychom jmenovali jen několik). Scott, et. al. že ektopická kostní formace je považována za způsobenou lokálním zánětem následovaným sběrem skeletálních progenitorových buněk. Podle internetové stránky Bostonské dětské nemocnice je progenitorová buňka hodně podobná kmenové buňce, s výjimkou toho, že je omezenější, pokud jde o typy buněk, které se mohou rozdělit. Progenitorové buňky pocházejí z kmenových buněk, ale nejsou dospělými kmenovými buňkami.
Ektopická tvorba kostí v důsledku spinální chirurgie
Scott, et. al, říkají, že až 10% pacientů, kteří podstoupí invazivní chirurgii - a operace chrbta určitě spadá do této skupiny - rozvinou ektopickou kostní formu.
V páteři je termín "ektopická kostní formace" někdy používán k popisu nežádoucí kostní tkáně, která se nachází v páteřním kanálu . V roce 2002 schválil FDA kostní bílkoviny vyrobené společností Medtronic nazývané Infuse pro použití v chirurgii bederní páteře. Kritéria použití stanovená úřadem FDA byla velmi specifická: Jako kostní štěp pro přední lumbální interkomunální fúzi (ALIF) v rámci systému bederní fúzní soustavy (LT-Cage.) Whew!
Ale brzy po schválení, mnoho chirurgů začalo používat materiál "off-label", což znamená pro jiné účely než to, co schválila FDA. Nesprávné použití zahrnovalo operaci krční páteře, která vyústila v řadu "nežádoucích příhod" nebo AE hlášených FDA. Ektopická kostní formace byla jednou z AE, ale seznam zahrnoval další velmi vážné věci, jako je arachnoiditida, zvýšené neurologické deficity, retrográdní ejakulace, rakovina a další. Není to hezké!
Medtronic kontroverze
Srovnávací zpráva Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, která tento příběh sleduje od roku 2011 (a pokračuje), uvádí, že během několika týdnů od první klinické studie infuze byla zjištěna ektopická tvorba kosti u 70% pacientů ze studie. Někteří z těchto pacientů vyžadovali jedno nebo více operací k nápravě nežádoucí kosti a / nebo zdravotních komplikací, které z ní vyplynuly.
Ve svém přehledu důkazů zveřejněném ve vydání Surgery Neurology International v roce 2013 Epstein srovnal 13 průmyslových studií s dalšími studiemi následně publikovanými v časopisech, stejně jako dokumenty a informace FDA umístěné v databázích. Ona uvádí zprávy o "původně nepublikovaných nežádoucích událostech a vnitřních nesrovnalostech" s studiemi Infuse.
Ona také hlásí, že 40% nežádoucích příhod bylo způsobeno ALIF ("off-label" chirurgie krku, který byl udělal,) a dodal, že některé z těchto událostí byly život ohrožující.
Milwaukee Journal Sentinel mezitím hlásí, že společnost Medtronic buď podhodnocovala, nebo vůbec neuvedla tyto nežádoucí účinky ve zprávě z roku 2004, kterou napsali lékaři financovaní společností Medtronic. MJS říká, že "lékaři, kteří napsali dokument z roku 2004, by získali miliony dolarů z licenčních poplatků a dalších plateb od společnosti Medtronic."
V květnu roku 2014 MJS sledoval tento příběh dalším článkem, v němž říká, že společnost Medtronic souhlasila s tím, že zaplatí 22 milionů dolarů, aby utratila 1000 nároků na jejich infuzi.
Příběh také uvedl, že společnost Medtronic odkládá dalších 140 dolarů na pokrytí "očekávaných nároků".
Zdroje:
Bostonská dětská nemocnice. Co jsou progenitorové buňky? Stránka pro dospělé kmenové buňky 101. Bostonské dětské nemocnice. Přístup k prosinci 2015.
Epstein, N. Komplikace způsobené použitím BMP / INFUSU v chirurgii páteře: Důkaz pokračuje. Surg Neurol Int. 2013: Přístup k prosinci 2015.
Fauber, J., Infuse citovaný v bolestivém kosovském nadměrném růstu. Vedlejší efekty. Zpráva o strážce časopisu Sentinel Watchdog. Journal Interactive. Červen 2011.
Fauber, J. Medtronic zaplatit 22 milionů dolarů na vypořádání právních nároků na spie produktu. Přehledy Watchdog. Milwaukee Wisconsin časopis Sentinel. 6. května 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation. Kmenové buňky Dev. 2012 březen 20; 21 (5): 655-667.