Upozornění na černé krabici na Elidel a Protopic
Co jsou Elidel a Protopic?
Elidel (pimecrolimus) a Protopic (takrolimus) jsou topické léky používané k léčbě atopické dermatitidy (ekzému). Tyto léky, nazývané lokální inhibitory kalcineurinu (TCI), byly prvními nesteroidními topickými léky vyvinutými k léčbě ekzému.
Na rozdíl od topických steroidů nevedou TCI ke ztenčení kůže, změnám pigmentu, tvorbě krevních cév, tvorbě stria nebo ztrátě odpovědi při dlouhodobém užívání.
TCI nejsou také absorbovány do těla v podstatné míře, na rozdíl od topických steroidů. Kromě toho lze TCI použít na jakoukoli pokožku, včetně obličeje a víček.
Elidel a Protopic jsou topické verze inhibitorů kalcineurinu, které jsou léky používané k potlačení imunitního systému u lidí, kteří dostávají transplantaci orgánů, stejně jako u lidí s autoimunitními chorobami . Tyto léky, jako je cyklosporin, mohou mít závažné vedlejší účinky, včetně způsobení různých forem rakoviny.
Zatímco Elidel a Protopic byly schváleny pouze pro osoby starší dva roky, mnoho lékařů užívalo tyto léky pro kojence a mladší batolata. Tyto léky se staly velmi populární kvůli nedostatku vedlejších účinků ve srovnání s topickými steroidy.
Naučte se základy atopické dermatitidy .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elidel a přípravkem Protopic?
Elidel a Protopic oba mají v současné době varování "černé krabice", což je bezpečnostní prohlášení, které vydal lék Správu potravin a léčiv.
Toto varování se projevilo v důsledku hlášení dětí a dospělých, kteří vyvinuli rakovinu (jako jsou rakoviny kůže a lymfomy) při užívání těchto léků.
Rozhodnutí FDA poskytnout tyto léky varování "černé krabice" bylo docela kontroverzní a bylo v rozporu s doporučeními odborných společností alergiků a dermatologů.
Důvodem bylo to, že dostupné údaje nepodporují, že TCI způsobují jakýkoli nárůst rizika jakékoli formy rakoviny. Rychlost vývoje rakoviny, ke kterému dochází u lidí užívajících přípravek Elidel a Protopic, byla ve skutečnosti pod očekávanou mírou v celkové populaci a typy zjištěných typů rakoviny nebyly typy pozorované u lidí užívajících cyklosporin.
Navíc, i když se TCI používá ve velkých oblastech těla, lék nelze zjistit v krevním řečišti. Neexistuje ani důkaz, že TCI potlačují imunitní systém těla, což je pravděpodobně hlavní důvod, proč orální formy těchto léků způsobují rakovinu.
Navzdory skutečným vědeckým základům pro varování FDA o " černé krabici " však Elidel a Protopic používají lékaři pro účely, pro které nebyly nikdy určeny. Tyto léky byly pravděpodobně nadměrně předepsány pro téměř všechny svědivé vyrážky u dětí a dospělých, což je nevhodné. TCI jsou stále velmi užitečné léky a často tyto léky předepisuji v praxi.
Kdy mají být Elidel a Protopic používány?
Elidel a Protopic jsou indikovány jako léčba druhé volby (topické steroidy jsou první volbou) pro atopickou dermatitidu u dospělých a dětí od dvou let a starších.
Tyto léky by měly být používány pouze při krátkodobých projevů ekzémů a neměly by nahradit liberální použití zvlhčovačů k udržení dobré hydratace pokožky.
Používám přípravek Elidel a Protopic častěji k pokožce, která je náchylná k nežádoucím účinkům lokálních steroidů , zejména tenké kůže na obličeji a víčka a v záhybech těla, jako jsou podpaží a slabiny. Vzhledem k tomu, že TCI jsou dražší (a neexistuje žádná obecná forma), používám levnější topické steroidy pro jiné oblasti těla s tlustší kůží, jako jsou paže, nohy, ruce, nohy, krk a kufr.
Rizika s výše uvedenými riziky mluvím také s jakýmikoliv pacienty a rodiči dětí, pro které předepisuji Elidel a Protopic.
Zatímco obecně nemám vážné obavy týkající se bezpečnosti těchto léků (viz výše pro moje úvahy), je to právo mých pacientů vědět, co vím. Také chci, aby moji pacienti slyšeli rizika média, a nikoli z internetu, kde by mohli najít nepravdivé informace.
Viz varovné dopisy FDA o společnosti Elidel a Protopic .
Chcete se učit? Zjistěte více o léčbě atopické dermatitidy .
Zdroje:
> Aaronson DW. Výstražné a alergické léky "Black Box". J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Zpráva pracovní skupiny pro místní inhibitory kalcineurinu ACAAI a AAAAI. JACI. 2005; 115: 1249-53.