Jak efektivní je Zinbryta a jaké jsou její potenciální nežádoucí účinky?
V květnu 2016 schválil Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv léčbu modifikující léčbu Zinbryta (daklizumab) pro léčbu relapsující-remitující MS .
Zinbryta je lék podávaný pod kůží každé čtyři týdny. Předpokládá se, že působí blokováním vazebného místa na molekule interleukinu-2 (IL-2) -a v imunitním systému, který aktivuje vaše T-buňky.
Blokováním receptoru na interleukinu-2 se T buňky neaktivují, aby zaútočily na myelinový plášť v mozku a míchu.
Zinbyta může také působit zvýšením počtu buněk v imunitním systému, které se nazývají přirozené zabíječské buňky, které zabíjejí aktivované T buňky, které jsou naprogramovány tak, aby napadly myelinové pláště.
Věda za Zinbrytem
Ve velké studii v The New England Journal of Medicine bylo 1841 účastníků s recidivujícím remitujícím MS náhodně přiděleno každé tři týdny dávku Zinbryty (daklizumab) nebo týdenní léčbu Avonexem (interferon β-1a) téměř tři roky.
Výsledky ukázaly, že účastníci, kteří dostali Zinbrytu, měli o 45 procent méně MS relapsů ročně než ti, kteří dostali Avonex.
Navíc byl počet nových nebo zvětšených MS lézí na MRI o 54 procent nižší u těch, kteří dostali daklizumab, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni Avonexem.
V jiné studii s přípravkem Lancet bylo randomizováno téměř 600 účastníků s recidivujícími remitujícími MS, aby dostali nižší dávku přípravku Zinbryta (150 mg), vyšší dávku přípravku Zinbryta (300 mg) nebo injekci placeba.
Účastníci ani výzkumní pracovníci věděli, která injekce byla podána - toto se nazývá dvojitě zaslepená studie a chrání výsledky před polarizací. Účastníci dostali injekce týdně asi rok.
Výsledky ukázaly, že nižší dávka přípravku Zinbryta (150 mg) snížila v porovnání s placebem míru recidivy MS o 54 procent a vyšší dávka (300 mg) snížila recidivu MS o 50 procent.
Takže nižší versus vyšší dávka poskytla docela podobné výsledky, a proto se používá nižší dávka pro minimalizaci nežádoucích účinků.
Potenciální nežádoucí účinky přípravku Zinbryta
Stejně jako všechny léky, Zinbryta nese potenciál pro nepříznivé vedlejší účinky, někteří možná i život ohrožující. Tyto jsou uvedeny jako varovný box a obsahují:
- závažné poškození jater, které může být smrtelné
- zánět tlustého střeva
- kožní reakce
- lymfatické uzliny se zvětšují
Jiné varování týkající se léků zahrnují potenciál závažné alergické reakce a zvýšené riziko vzniku infekcí a depresí včetně sebevražedného myšlení.
Z hlediska běžných nežádoucích účinků vykazují studie porovnávající přípravek Zinbryta s Avonexem:
- studené příznaky
- infekce horních cest dýchacích nebo bronchitida
- ekzému, vyrážky nebo jiné kožní reakce
- chřipka
- bolest krku
- rozšířené lymfatické uzliny
Jiné často hlášené nežádoucí účinky zahrnují zvýšení jaterního enzymu a deprese.
Vzhledem k potenciálu těchto nežádoucích účinků se přípravek Zinbryta doporučuje pouze u pacientů s MS, kteří neodpověděli na dvě nebo více dalších terapií MS.
Kromě toho může být předepsána pouze v rámci programu nazvaného Strategie pro hodnocení a zmírňování rizik (REMS). To znamená, že váš neurolog musí být certifikován, aby vás léčil se Zinbrytem.
Účelem programu je ujistit se, že váš neurolog vás sleduje na možné nežádoucí účinky, jako je kontrola pravidelných krevních testů jaterních funkcí.
Slovo z
Je to oživení, když je schválena nová léčba modifikující onemocnění MS, a dobrou zprávou je, že je v plánu více. To je řečeno, tento lék může nebo nemusí být pro vás ten správný.
Při výběru terapie MS, jako jsou vaše další zdravotní stavy, může být v blízké budoucnosti otěhotnělá, případné nepohodlí a nežádoucí účinky spojené s touto terapií je třeba zvážit.
Také Zinbryta nemusí být "lepší" než vaše současná MS modifikující léčbu. Jediná studie porovnávala s Avonexem. Takže zatímco Zinbryta snížil počet relapsů ve srovnání s Avonexem, nemůžeme to rozšířit na jiné MS terapie.
Zdroje:
Gold R et al. Vysokokapacitní proces daklizumabu u relapsující-remitující roztroušené sklerózy (SELECT): randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Lanceta. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L a kol. Daclizumab HYP versus interferon beta-1a recidivující roztroušená skleróza. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. Účinnost a bezpečnost daklizumabu a jeho potenciální role při léčbě roztroušené sklerózy. Ther Adv Neurol Disord. 2014; 7 (1): 7-21.
US Food and Drug Administration předepisuje informace. (2016). Zinbryta.