Změna hracího pole pro značkové a generické léky
Návrh zákona, nyní známý jako Hatch-Waxman Act, který navrhli senátoři Orrin Hatch a Henry A. Waxman, byl schválen v roce 1984. Návrh zákona podstatně změnil farmaceutickou oblast, protože stanovil vládní nařízení pro generické léky ve Spojených státech a je snadnější, aby generické léky vstoupily na trh.
Hatch-Waxman Act: Jak se změnilo léčiva
Od schválení zákona se počet generických léků dostupných pro spotřebitele zvýšil exponenciálně.
Značkové léky zpravidla ztrácejí více než 40% svého podílu na trhu na svých generických protějšcích. Předtím, než byl schválen zákon Hatch-Waxman, pouze asi 35% značkových léků muselo být spokojeno s generickým konkurentem; dnes téměř všechny drogy čelí generickým copycatům.
Účet Hatch-Waxman, známý oficiálně jako soutěž o ceny léčiva a zákon o obnově patentových termínů (Public Law 98-417), přinesl následující změny:
- Generické léky již nemusí prokazovat svou bezpečnost a účinnost. Podle zákona generální výrobci léků potřebují pouze podat zkrácenou novou žádost o léčbu (ANDA), aby dokázali bioekvivalenci svého přípravku s původním značkovým léčivem . Jedná se o levnější proces pro výrobce, jelikož náklady na provádění klinických a neklinických studií nebo riziko odpovědnosti za škody způsobené porušením patentu nejsou součástí rovnice pro výrobce generických léčiv.
- Generickým lékům je poskytováno 180denní období exkluzivity. Buď první lék, který podá ANDA, nebo první skupinu léků, je toto období udělen.
- Výrobci, kteří podávají žádosti o registraci, mohou činit pouze u léčivých přípravků, které nebyly patentovány.
- ANA mohou být podány pouze při vypršení patentu na značkové léky.
- Generické léky nemohou jít na trh až do vypršení platnosti značkového patentu.
- Značkové patenty na drogy nesmí být porušeny nebo prokázány neplatnými. (Pokud je patent prokázán jako neplatný, musí FDA čekat 30 měsíců, dokud neschválí obecný.)
- Vzhledem k tomu, že značkové drogy ztrácejí značné množství svých příjmů, když jsou zavedeny generické léky, zákon jim poskytuje možnosti rozšíření patentů, což je v průměru přibližně tři roky.
Co vedlo k zavedení zákona?
Různé podmínky vedly k potřebě reforem v cenové soutěži s drogami a patentových podmínek. Vládní předpisy týkající se drog, které pocházejí z roku 1962, učinily výrobcům generických léků těžké dostat své výrobky na trh.
Před rokem 1962 byly všechny léky schváleny pro bezpečnost, ale ne pro účinnost. Přesto kvůli ostražitosti lékařského úředníka Spojených států amerických pro potraviny a léčiva, Dr. Frances Kelseyové, se zabránilo veřejné zdravotní tragédii, když se ujistila, že sedativní thalidomid nebyl nikdy schválen ve Spojených státech. Přestože byl thalidomid používán v mnoha zemích a vedl k nesčetným ženám, které porodily děti s extrémně závažnými vrozenými vadami, Dr. Kelsey zjistil, že nebyl nikdy testován na těhotných zvířatech. Poté v roce 1962 kongres doplnil požadavek, aby výrobci léků museli také prokázat účinnost svých výrobků před tím, než je FDA schválí pro marketing.
Tato změna v požadavcích a předpisech vedla k tomu, že generické společnosti jednoduše nevynaložily čas a peníze na to, aby se klinické studie dostaly na trh po roce 1962.
Schválení zákona Hatch-Waxman Act z roku 1984 změnilo regulační postupy pro generické léčivé přípravky, které usnadňují jejich uvedení na trh a zároveň jsou považovány za bezpečné a účinné.