Existují určité obavy ohledně možného vztahu mezi přípravkem Xolair (omalizumab) a rakovinou. Předtím, než byl přípravek Xolair schválen pro použití ve Spojených státech, zpráva původního bezpečnostního úředníka FDA obsahovala následující pasáž:
"Porovnání výskytu malignity naznačuje (ale neuskutečňuje) zvýšenou rychlost u subjektů vystavených působení Omalizumabu ... Porovnání údajů z klinických studií s rozsáhlou epidemiologickou databází naznačilo, že subjekty exponované omalizumabem zaznamenaly více malignit než se očekávalo, zatímco kontrolní skupina zaznamenala méně malignit. "
V klinických studiích byly karcinomy pozorovány u jednoho ze všech 200 studovaných dobrovolníků léčených Xolairem (20 z 4127 pacientů) ve srovnání s jedním z každých 500 kontrolních dobrovolníků, kteří neužívali přípravek Xolair (5 z 2236 pacientů). Rakoviny byly různé typy. Rakoviny, ke kterým došlo v této skupině více než jednou, zahrnovaly:
- Rakovina prsu
- Rakovina kůže (melanom a nemelanom)
- Rakovina prostaty
Bylo pět dalších druhů rakoviny, které se vyskytly vždy jednou.
Je důležité si uvědomit, že jestliže někdo měl rakovinu před tím, než se zúčastnil studií Xolairu, nebyli vyloučeni ze studie - ve skutečnosti se předpokládá, že alespoň 5 pacientů mělo před zahájením klinického hodnocení symptomy rakoviny. V důsledku toho by bylo velmi nepravděpodobné, že by přípravek Xolair u těchto pacientů způsobil rakovinu.
Pacienti také vyvinuli rakoviny ve velmi krátkém časovém období po zahájení léčby přípravkem Xolair. Je nepravděpodobné, že by rakoviny vyrostly v tak krátkém časovém období - což znamená, že již před zahájením léčby přípravkem Xolair vyvíjejí rakovinu.
Následně paní onkologů uvedlo, že nemá pocit, že léčba přípravkem Xolair způsobuje rakovinu na základě aktuálně dostupných údajů.
Dopad delší expozice přípravku Xolair nebo jeho použití u lidí s vyšším rizikem rakoviny (např. Kuřáků nebo pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny) není znám, ale podstupuje další studium.
Epidemiologická studie Xolairu (omalizumab): Vyhodnocení klinické účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s středně těžkým až závažným astmatem posoudí dlouhodobé účinky přípravku Xolair v souvislosti s různými druhy rakoviny.
Revize pětiletých bezpečnostních údajů pro přípravek Xolair v roce 2014 neprokázala žádný rozdíl v počtu případů rakoviny mezi pacienty s Xolairem a těmi, kteří nebyli léčeni přípravkem Xolair. Lék byl také spojen s mini-mrtvami známými jako přechodné ischemické ataky . Infarkty; náhlá neočekávaná bolest na hrudi; vysoký krevní tlak v plicích nazývaný plicní hypertenze; a krevní sraženiny v plicích a žilách. FDA však není schopen říci, zda přípravek Xolair přispívá k těmto problémům nebo nikoliv na základě hodnocení dostupných důkazů. Vzhledem k tomu, že FDA není schopen definovat, že neexistuje riziko související s těmito problémy se srdcem a mozkem, FDA je přidal do příbalové informace v části Nežádoucí reakce na štítku s léky. Podobně FDA není schopen s konečnou platností říci, že neexistuje riziko vzniku rakoviny přípravkem Xolair, takže informace týkající se tohoto tématu byly přidány do části Upozornění a bezpečnostní opatření na štítku s léčivými přípravky.
Pokud hodláte přípravek Xolair považovat za léčbu astmatu vašeho dítěte nebo vašeho dítěte, měli byste o těchto problémech projednat s lékařem.
FDA navrhuje, aby lékaři pravidelně přehodnocovali potřebu pokračování léčby přípravkem Xolair na základě závažnosti a úrovně kontroly astmatu pacienta.
> Zdroje:
> Lanier B. Nezodpovězené klinické otázky a spekulace o úloze > anti-imunoglobulinu > E v atopickém a nonatopickém onemocnění. Alergie Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historie schválení, dopisy, recenze a související dokumenty. Dokument XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Ederová. Farmacie TimesFDA přidává rizika pro problémy se srdcem a mozkem, značka Cancer to Xolair.
> F SA.gov FDA protidrogová bezpečnost Komunikace: FDA schvaluje změny označení pro léčbu astmatu Xolairem (omalizumab), včetně popisu> mírně > vyššího rizika srdečních a mozkových nežádoucích účinků.