Ve vědeckém výzkumu je kontrolním subjektem osoba, která slouží jako základ pro srovnání. Když jsou jednotlivci, kteří slouží jako kontrolní subjekty, shromážděni dohromady, jsou nazýváni kontrolní skupinou.
Kontrolní subjekty mohou být použity v klinických studiích k získání více informací o různých zdravotních podmínkách a jejich léčení. Často, ale ne vždy, kontrolní subjekt je zdravý dobrovolník, který nemá předem existující zdravotní stav.
Kontrolní subjekty obvykle podléhají kritériím pro zařazení, což znamená, že musí mít určité charakteristiky, které odpovídají faktuře pro danou studii, a kritéria vyloučení, které jsou charakteristikami, které by mohly vyloučit, že by mohly působit jako kontrolní subjekt. Mezi tyto charakteristiky patří věk, pohlaví, zdravotní stav a anamnéza.
Jak lze použít kontrolní objekt
Existují různé způsoby, kterými lze řídit subjekt:
Jako srovnání s lidmi s určitým stavem: Kontrolní subjekty mohou patřit ke skupině zdravých jedinců, kteří jsou studováni, aby zjistili, jak se jejich symptomy, znaky nebo chování srovnávají se skupinou jedinců, kteří trpí určitou poruchou zdraví. Lidé, kteří dobrovolně slouží jako zdravé kontrolní subjekty, jsou často zaplaceni za svou účast na studiu.
Příjem placeba: V klinických studiích týkajících se bezpečnosti a účinnosti nové léčby nebo léčby budou kontrolní subjekty jedinci, kteří mají stejný zdravotní problém jako studenti, kteří dostávají placebo nebo podstoupí "falešnou" léčbu.
Tato skupina může být označována jako "placebo-control". V takových studiích jsou subjekty typicky náhodně zařazeny buď do skupiny léčené, nebo do kontrolní skupiny s placebem.
Srovnání nového se starší léčbou: V tomto typu studie by kontrolní subjekty obdrželi již osvědčenou formu léčby a poté byli porovnáni s jednotlivci, kteří dostávají novou léčbu.
Typy návrhů studií a jejich vliv na řídící subjekty
Existuje několik různých typů studijních návrhů, které zahrnují kontrolní předměty:
- Blind design: Řídící subjekty nevědí, že jsou v kontrolní skupině nebo dostávají placebo.
- Dvojitě zaslepená konstrukce: Ani kontrolní subjekty, ani lidé, kteří podstoupili léčbu, nevědí, kdo dostává placebo nebo lék nebo srovnávací léčbu.
Ochrana kontrolních subjektů
V kvalitativních klinických studiích existují postupy, které poskytují ochranu před poškozením kontrolních subjektů. Obvykle je vyžadován informovaný souhlas, v němž jsou účastníkům poskytnuty informace o možných rizicích nebo výhodách účasti na studiu. Některé studie musí mít své návrhy a proto léčbu kontrolních subjektů schválených institucionálními revizními komisemi (IRB) a / nebo různými federálními agenturami před jejich provedením.
Zdroj:
"Dozvíte se o klinických studiích" na stránkách ClinicalTrials.gov