Schválené verze s nízkou cenou Synthroid a Levoxyl
Dne 23. června 2004 americká Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) popřela občanskou petici, že společnost Abbott - výrobce Synthroid - podala v srpnu 2003 bioekvivalenci levothyroxin sodných produktů. Společnost tvrdila, že metody pro určení bioekvivalence byly předmětem chyb a mohly by potenciálně znamenat, že produkty s různou účinností by byly považovány za bioekvivalentní.
FDA však odmítl tuto žádost, která otevřela dveře generických levothyroxinových přípravků.
Mnoho výrobců čekalo na křídlech, protože tři samostatné společnosti oznámily 24. června 2004, že obdržely souhlas FDA pro své generické levotyroxinové produkty, včetně:
Mylan Laboratories - které obdržely souhlas s tabletami levothyroxinu sodného v řadě populárních sil, generických verzí Synthroid.
Sandoz Inc. - AB (bioekvivalentní) levothyroxin pro Synthroid a Levoxyl.
Lannett Company - schválení levotyroxinu od společnosti Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), výhradního dodavatele společnosti Lannett, bioekvivalentní s Levoxyl. Poznámka: Výrobek vyrobený Jerome Stevens a distribuovaný společností Lannett, který je také prodáván pod obchodním názvem "Unithroid", byl první levotyroxin schválený FDA.
Jak lze očekávat, oba vrcholní výrobci levothyroxinu v té době, Abbott a King, se pokoušeli obhájit své produkty Synthroid a Levoxyl proti tomuto novému náporu konkurence za nižší ceny.
Když všechny tři společnosti začaly okamžitě dopravovat své generické levothyroxinové léky, jak Abbott, tak král zaznamenali pokles cen akcií na základě očekávání ztraceného podílu na trhu
Jaký dopad má na pacienty s štítnou žlázou?
Nejprve byla armáda Abbottových zástupců PR a drogových zástupců v platnosti, zaplavila novináře tiskovými materiály a kontaktovala lékárny a lékaře, aby pokračovaly v pokusu o umístění Synthroidu, druhého nejvíce předepsaného léku ve Spojených státech, a zdroje 818 milionů dolarů v prodeji v roce 2003, jako "lepší" levotyroxin.
I když nebylo provedeno žádné výzkumy, které by tuto skutečnost dokázaly, a FDA prohlásil tyto bioekvivalentní drogy, došlo k silnému prodeji, aby tisk, doklady a lékárny mohly vyléčit Synthroid a znevažovat generiká. Tato zpráva byla vyjádřena také lékařem, který pacientům řekl, že "nové generikáty nejsou tak dobré jako Synthroid."
Za druhé, farmaceutické společnosti přestaly tvrdit, že jedna značka je lepší než jiná, nebo že značky jsou lepší než generika. K dnešnímu dni nebylo dosud publikováno dvojité slepé zkoumání srovnávající účinnost a / nebo nadřazenost jednotlivých značek s generikami a neexistuje žádný důkaz o tom, že jedna značka levotyroxinu je lepší než druhá, nebo že generika nevykonávají stejně dobře, stejně jako léky značky levothyroxine.
Zatřetí, pojišťovny a HMO posunuly mnoho pacientů na nižší generický levotyroxin. Na těchto lécích je tolik lidí, že dokonce i několik dolarů za měsíc úspor, když je vynásobeno mnoha tisíci pacientů, vedlo k významným úsporám nákladů, které by tyto skupiny chtěly užívat.