Viagra (sildenafil citrát) a několik dalších léků pro erektilní dysfunkci (ED) jsou po určitou dobu podezřením na možnou příčinu ztráty sluchu, přestože spojení je stále studováno a není známo jisté.
V té době byla společnost Viagra schválena, v roce 1998 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration, FDA) zjistil, že pět lidí z celkového počtu 25 000, kteří užívali Viagra v klinických studiích, způsobilo ztrátu sluchu .
Jedná se o poměrně malé číslo, a proto varování o ztrátě sluchu nebylo v době schválení tak výrazné.
Avšak koncem roku 2007 začal FDA zaznamenat více případů ztráty sluchu u lidí užívajících přípravek Viagra a jiných ED léčiv, které jsou součástí třídy inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mezi další léky PDE5 patří Levitra (vardenafil) a Cialis (tadalafil).
Při hledání systému hlášení nežádoucích účinků zjistil FDA 29 případů náhlého ztráty sluchu do tří dnů od poslední dávky inhibitoru PDE5 u pacientů. Typ hlášené ztráty sluchu byl obvykle jednostranný senzorineurální ztráta sluchu s částečnou nebo úplnou ztrátou sluchu. Někdy se jednalo o tinnitus a závratě.
Patnáct z 29 hlášených nežádoucích účinků bylo specificky spojeno s Viagra. V pěti případech došlo k náhlé ztrátě sluchu po první dávce Viagra. Devět lidí mělo jednostranné ztráty sluchu a jedna osoba měla bilaterální ztrátu sluchu.
Osm z 15 lidí mělo "pokračující" ztrátu sluchu a čtyři lidé měli dočasnou ztrátu sluchu.
Tyto hlášené případy nemohou být přímo spojeny s inhibitory PDE5 kvůli možné přítomnosti dalších faktorů, jako je věk pacienta a užívání jiných léků. Nicméně FDA se zdá být natolik znepokojující, že požaduje změny v označování drog, aby upoutával větší pozornost na potenciál ztráty sluchu.
Tyto informace si můžete stáhnout z webových stránek FDA.
FDA varuje, že pokud začnete pociťovat ztrátu sluchu během užívání Viagra nebo podobného léku, měli byste okamžitě přestat užívat přípravek a kontaktujte svého lékaře. Podobně lékaři, kteří si uvědomují, že jejich pacienti trpí ztrátou sluchu, pokud jsou na těchto lécích, by jim měli doporučit, aby přestali užívat léky.
Laboratorní studie
Může být prokázáno, že Viagra rozhodně způsobuje ztrátu sluchu u lidí? Někteří výzkumníci se to snaží zjistit. Výzkumní pracovníci v Jižní Koreji provedli studii o samčích myších, která měla sedm týdnů. Po dobu 105 dní byly některé myši podávány vysoké dávky Viagra. Jiné myši nebyly podávány žádnou Viagra a sloužily jako kontrolní skupina pro srovnání. Obě skupiny měly před zahájením studie sluchové testy a znovu v pátém, 10, 15, 25, 35, 105 a 135 studie.
Jejich sluch byl testován mnoha způsoby, včetně odezvy na sluchový kmen a emise otoakustických. Odpověď na sluchový kmen měří, jak mozku reaguje na zvuk. Otoakustické emise jsou slabé ozvěny, které produkuje ucho poté, co uslyší zvuk. Výsledky ukázaly, že vysoké dávky Viagra zvýšily posun prahové hodnoty sluchových odpovědí.
To znamená, že zvuk musel být hlasitější vyvolat odpověď. Kromě toho byly u myší s vysokou dávkou a kontrolních myších při dlouhodobé léčbě odlišné otokyaktické emise.
Vědci dospěli k závěru, že vysoká dávka a dlouhodobá léčba mohou u myší způsobit ztrátu sluchu. Mohou se podobné výsledky u lidí vyskytnout? Vědci uvedli příklad 44tiletého muže, který po užití Viagra u 50 miligramů denně po dobu 15 dní vyvinul hlubokou ztrátu sluchu.
Ačkoli to nebylo jednoznačně prokázáno, že Viagra a jiné léky PDE5 způsobují ztrátu sluchu u lidí, důkazy sdružení nadále přicházejí.
Toto spojení je podporováno studiemi na zvířatech, jako je výše uvedená. Dosavadní důkazy naznačují, že incidence je nízká, ale vědci nadále vyžadují další výzkum.
Zdroje:
Bin Na Hong, Tae Hoo Yi, Sun Yeou Kim a Tong Ho Kang, "Vysoká dávka Sildenafil indukuje poškození sluchu u myší", Biol. Pharm. Bull., Sv. 31, 1981-1984 (2008).
Erektilní dysfunkční léky a náhlá ztráta sluchu (UPOZORNĚNÍ! Důležité upozornění FDA pro audiologisty) Audiologie dnes. Listopad-prosinec 2007 v19 i6 p53 (1).
Informace o štítcích pro Viagra. Přístup přes http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Informace o bezpečnosti léků po uvedení na trh pro pacienty a poskytovatele. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124841.htm