Zakázané kapaliny a masti tvoří nejvíce složené léky
Nesmrtelné léčení je stará tisíciletí, při které se připravují specifické dávky léků, které pacientům pít, polknout, vložit nebo aplikovat na kůži. Jedná se o nejběžnější druh léku, který provádějí lékárníci a lékárenští technici v komunitních a nemocničních lékárnách. A přes své "nesterilizované" označení, přizpůsobení dávkování podle právních a odborných standardů vyžaduje dodržování přísných pravidel pro zajištění a udržování čisté a účinných farmaceutických přísad; zajištění přesnosti míchání; zajištění řádného balení, skladování a označování; a udržovat všechny pracovní plochy a zařízení co nejčistší.
Největším rozdílem mezi nesterilizovaným složením a sterilním složením se týká způsobu podávání léků. Léčba určená k injekci, infuzi nebo aplikaci do oka musí být zkompilována podle pravidel a norem pro sterilní smíchání, protože bakterie nebo houby přítomné v rozmezí kusů za triliony mohou ohrozit životy pacientů. Prevence kontaminace je důležitá při nonsterilním smíchání, ale kompostéry nemusí pracovat v zcela sterilních prostředích, jako jsou čisté prostory.
Co dělá z nesnesitelného rozložení?
Standardní definice nesmiřitelného složení, kterou nabízí internetová stránka Quizlet, popisuje praxi jako "výrobu roztoků, suspenzí, mastí a krémů, prášků, čípků, kapslí a tablet". Úplnější definice by vysvětlila, že nestabilní složení spadá do jednoduchých, středních a složitých kategorií.
Kategorizace závisí na tom, jak obtížná je příprava dané dávkové formy, na rizika, které výrobek představuje pro pacienta a sloučeninu, a jak musí být hotová forma podána a uložena.
Jednoduché nesterilizované složení zahrnuje míchání léků podle zavedených receptur nebo "receptů" a vytváření tekutých verzí léčiv obvykle prodávaných pouze jako tablety nebo kapsle.
Pediatři a veterinární lékaři často žádají o tyto výrobky pro děti a zvířata, kteří nemohou polknout pilulky nebo potřebují nižší dávky než u komerčně vyráběných výrobků.
Oficiální receptury podle US Pharmacopeia existují pro 125 jednoduchých nesterilních sloučenin. Recepty specifikují, které API a nefyarmaceutické přísady používají, a jak měřit a míchat přísady, označit hotový léčivý přípravek a stanovit datum vypršení platnosti, které je ve farmacie lingo "datum mimo použití". Dvě USP jednoduché nonsterilní lékové sloučeniny jsou alprazolamová perorální suspenze (např. Tablety Xanax od firmy Pfizer) a generické čípky s morfinsulfátem standardního uvolňování.
Mírné nesterilizované složení zahrnuje přípravu dávkování obsahující potenciálně škodlivé léky nebo přípravky, které vyžadují zvláštní zacházení. Fentanylové pastilky, které jsou lépe známé jako lízátka, a masti, které lze bezpečně aplikovat pouze s rukavicemi, spadají do této kategorie. Zubní lékaři, onkologové a dermatologové mají tendenci objednávat léky, které vyžadují mírné nestimulované složení. Silné údaje o nejlepších formulacích a datech vypršení platnosti nebyly pro mnohé z nich zveřejněny.
Jen málo lékáren provádí komplexní nestimulární přípravky, které vyžadují pokročilý výcvik a speciální zařízení pro přípravu přípravků, jako jsou kapsle s prodlouženým uvolňováním a transdermální náplasti.
Jaká pravidla existují pro neslučitelnost?
USP 795 "Farmaceutické Zmýšlení ---- Nonsterilní Přípravy" kodifikuje pravidla, která musí farmaceptici a lékárničtí technici dodržovat při přípravě individuálních dávkových forem, které mají být užívány orálně, rektálně vloženy nebo topicky aplikovány. Tato kapitola byla v květnu 2011 aktualizována, rozšířena a znovu publikována, aby se zdůraznila důležitost dokumentace všech postupů pro přípravu léků, označování kombinovaných léků přesně s API a po datu použití a použití čisté vody pro veškeré míchání a čištění související s nesterilizací.
Odkazy v tomto odstavci poskytují podrobnější informace o tom, co požaduje USP 795, ale dvě fakta nesou zvýraznění.
Nejprve jako člen odborné komise USP, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, řekl společnosti Pharmacy Purchasing & Products : "Dokonce i jednoduché procesy, jako je rekonstituce antibiotické suspenze, znamenají složení a tudíž jsou pokryty touto kapitolou."
Za druhé, USP 795 nese sílu zákona. Jeho ustanovení mohou být a jsou uplatňována americkými zástupci pro správu potravin a léčiv a státními lékaři. Všechny státy přijaly USP 795 jako základnu pro bezpečné a legální nonsterilní složení a někteří vyvinuli další pravidla pro výrobce směsi. Stručně řečeno, dodržování norem USP 795 dává lékárníků a techniků na pravé straně zdravotní péče a zákon.